A mágnesesen vezetett kapszula endoszkópia összehasonlító vizsgálata a nagyfelbontású gasztroszkópiával

A vizsgálatra egy magánkórházban (Institute Arnault Tzanck, St. Laurent du Var) kerül sor, évente 4000 felső GI endoszkópiával. A betegek körülbelül fele ebből a központból és a Nizzai Egyetem Gasztroenterológiai Tanszékéről fog toborozni. A vizsgálat előtt legalább 24 órával írásos beleegyezést követően a betegeket bevonják a vizsgálatba. A vizsgálók nem látják a beteg származását.

A résztvevőket két csoportba toborozzák A) gazdagított populációs csoportba (n=50): Mindkét intézményben a felső GI endoszkópiára jelentkező betegek gyanús vagy diagnosztizált fokális elváltozásokkal az alábbiak szerint; gyomordaganatok, nyálkahártya alatti daganatok, gyomorfekély, polip a)adenoma, b)hiperplasztikus polip vagy angioectasia,fekélyek a diagnosztikai megerősítés, a nyomon követés vagy a terápia megtervezése céljából tájékoztatást kapnak, és felkérik a vizsgálatban való részvételre.

B) standard gasztroszkópiás csoport (n=150): egymást követő, előzetes gasztroszkópia nélküli betegek, akik fő indikációi reflux, felső hasi panaszok, vérszegénység és anorexia. Itt a toborzás a tünetek bemutatásán alapul.

6 felső GI endoszkópiában jártas (> 1000 vizsgálat) és speciálisan a kapszulagasztroszkópiában (szimulátor, 10 gyomorkapszula eset) képzett endoszkópos végez kapszulagasztroszkópiát. 2 jól képzett endoszkópos (> 1000 felső GI endoszkópia), a kapszula-gasztroszkóptól eltérően végez további gasztroszkópiákat. A gasztroszkópia indikációjáról standard információkat kapnak az indikációk listájából. Egy vizsgálati nővér kíséri őket, aki ismeri a betegek adatait, de megállapítja a vizsgáló vakságát, és gondoskodik a másodlagos vakfeloldásról a gasztroszkópia során.

Ebben a vizsgálatban a gasztroszkópiát mindig az MGCE után végezzük, legfeljebb 1 napos, de legalább 4 órás késéssel a gyomor vízzel való feltöltése miatt a kapszulavizsgálattal.

A tanulmány a kapszula-gasztroszkópia pontosságának összehasonlító vizsgálata a hagyományos gasztroszkópiával, amely aranystandardként szolgál a fent leírtak szerint. A betegségek prevalenciája a jelentős patológiák 25-30%-át tartalmazza, például daganatokat és fekélyeket. A megbízhatósági intervallumok kiszámítása, pl. körülbelül 30%-os betegségprevalencia és 200 vizsgálati eset esetén a 85%-os érzékenység 95%-os CI-je 73-93%. Az indextesztek eredményeinek kereszttáblázata (beleértve a határozatlan és hiányzó eredményeket is) a referenciaszabvány eredményei alapján történik. A tanulmányi statisztikákat Prof. Dr. Karl Wegscheider készíti, Hamburg/Eppendorf Egyetemi Kórház.

Az összes betegadatot a St. Laurent du Var-i Institut Arnault Tzanck gyűjti össze. Az adatokat álnéven (kód, életkor, nem) elemzik a Hamburgi Egyetemen. Az eredeti adatokat 10 évig tárolják a St. Laurent du Var-i Institut Arnault Tzanckban