Étude comparative de l'endoscopie par capsule à guidage magnétique par rapport à la gastroscopie haute définition

L'étude se déroule dans un hôpital privé (Institut Arnault Tzanck, St. Laurent du Var) avec un nombre annuel de 4000 endoscopies digestives hautes. Les patients seront recrutés dans ce centre et dans le service de gastroentérologie associé de l'Université de Nice pour environ la moitié. Après avoir donné leur consentement éclairé écrit au moins 24 heures avant l'examen, les patients sont inclus dans l'étude. Les examinateurs ne connaissent pas l'origine des patients.

Les participants seront recrutés en deux groupes A) groupe de population enrichi (n = 50) : dans les deux établissements, les patients se présentant pour une endoscopie gastro-intestinale supérieure avec des lésions focales suspectées ou diagnostiquées comme suit ; tumeurs gastriques, tumeur sous-muqueuse, ulcère gastrique, polype a) adénome, b) polype hyperplasique ou angioectasie, ulcères pour la confirmation du diagnostic, le suivi ou la planification du traitement seront informés et invités à participer à l'étude.

B) groupe gastroscopie standard (n=150) : patients consécutifs sans gastroscopie préalable présentant comme principales indications reflux, douleurs abdominales hautes, anémie et anorexie. Ici, le recrutement est basé sur la présentation des symptômes.

6 endoscopistes expérimentés en endoscopie gastro-intestinale haute (> 1000 examens) et spécifiquement formés à la gastroscopie capsulaire (simulateur, 10 cas de capsules gastriques) réaliseront la gastroscopie capsulaire. 2 endoscopistes bien formés (> 1000 endoscopies gastro-intestinales supérieures), différents des gastroscopistes capsulaires, effectueront les gastroscopies suivantes. Ils reçoivent des informations standard sur l'indication de la gastroscopie à partir d'une liste d'indications. Ils sont accompagnés d'une infirmière de l'étude qui connaît les détails du patient mais vérifie la cécité de l'examinateur et s'occupe de la levée secondaire de l'aveugle pendant la gastroscopie.

La gastroscopie est toujours réalisée après MGCE dans cette étude avec un délai maximum de 1 jour mais un délai minimum de 4 h du fait du remplissage hydrique de l'estomac avec l'examen capsulaire.

L'étude est une étude comparative de la précision de la gastroscopie par capsule avec la gastroscopie conventionnelle servant d'étalon-or, comme décrit ci-dessus. La prévalence de la maladie est enrichie pour inclure 25 à 30 % de pathologies importantes telles que les tumeurs et les ulcères. Les intervalles de confiance seront calculés, par ex. pour une prévalence de la maladie d'environ 30 % et 200 cas d'étude, une sensibilité de 85 % aura un IC à 95 % de 73-93 %. La tabulation croisée des résultats des tests indexés (y compris les résultats indéterminés et manquants) sera effectuée par les résultats de l'étalon de référence. Les statistiques de l'étude seront réalisées par le Prof. Dr. Karl Wegscheider, Hôpital universitaire de Hambourg/Eppendorf.

Toutes les données des patients seront collectées à l'Institut Arnault Tzanck à Saint-Laurent du Var. Les données seront analysées sous pseudonyme (code, âge, sexe) à l'Université de Hambourg. Les données originales seront conservées pendant 10 ans à l'Institut Arnault Tzanck à St. Laurent du Var