磁导胶囊内镜与高清胃镜的对比研究

该研究在一家私立医院（Institute Arnault Tzanck, St. Laurent du Var）进行，每年进行 4000 次上消化道内窥镜检查。 患者将从该中心和合作的尼斯大学胃肠病学系招募约一半。 在检查前至少 24 小时给予书面知情同意后，患者被纳入研究。 检查者不知道患者的来源。

参与者将分为两组 A) 丰富的人群组 (n=50)：在这两个机构中，进行上消化道内窥镜检查的患者疑似或确诊局灶性病变如下；胃肿瘤、粘膜下肿瘤、胃溃疡、息肉 a) 腺瘤、b) 增生性息肉或血管扩张、溃疡用于诊断确认、随访或治疗计划将被告知并要求参与研究。

B) 标准胃镜检查组 (n=150)：连续患者未进行过胃镜检查，主要适应症为反流、上腹部不适、贫血和厌食。 在这里，招募是基于出现的症状。

6位有上消化道内镜检查经验（>1000次检查）并接受过胶囊胃镜检查（模拟器，10例胃胶囊检查）培训的内镜医师将进行胶囊胃镜检查。 2 名训练有素的内窥镜医师（> 1000 次上消化道内窥镜检查），与胶囊胃镜医师不同，他们将进行后续的胃镜检查。 他们从适应症列表中获得有关胃镜检查适应症的标准信息。 他们由一名研究护士陪同，该护士了解患者的详细信息，但会确定检查者是否失明，并在胃镜检查期间负责二次揭盲。

在本研究中，胃镜检查总是在 MGCE 之后进行，最长延迟 1 天，但由于胶囊检查导致胃部充水，最短延迟 4 小时。

该研究是胶囊胃镜检查准确性与上述常规胃镜检查作为金标准的比较研究。 疾病患病率得到丰富，包括 25-30% 的重要病理学，例如肿瘤和溃疡。 将计算置信区间，例如对于大约 30% 的疾病患病率和 200 个研究案例，85% 的敏感性将具有 73-93% 的 95% CI。 指标检验的结果（包括不确定和缺失的结果）将根据参考标准的结果进行交叉制表。 研究统计将由汉堡大学医院/Eppendorf 的 Karl Wegscheider 博士教授完成。

所有患者数据都将在 St. Laurent du Var 的 Institut Arnault Tzanck 收集。 数据将在汉堡大学以假名方式（代码、年龄、性别）进行分析。 原始数据将在 St. Laurent du Var 的 Institut Arnault Tzanck 保存 10 年