Magneettisesti ohjatun kapseliendoskopian vertaileva tutkimus verrattuna teräväpiirtogastroskopiaan

Tutkimus tehdään yksityissairaalassa (Institute Arnault Tzanck, St. Laurent du Var), jossa tehdään vuosittain 4 000 yläsuolikanavan endoskopiaa. Potilaita rekrytoidaan tästä keskuksesta ja Nizzan yliopiston gastroenterologian osastolta noin puolet. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen kirjallisen suostumuksen jälkeen vähintään 24 tuntia ennen tutkimusta. Tutkijat ovat sokeita potilaan alkuperälle.

Osallistujat rekrytoidaan kahteen ryhmään A) rikastettu väestöryhmä (n = 50): Molemmissa laitoksissa potilaat, jotka hakeutuvat ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaan ja joilla on epäilty tai diagnosoitu fokaalinen leesio seuraavasti; mahakasvaimet, limakalvon alainen kasvain, mahahaava, polyyppi a) adenooma, b)hyperplastinen polyyppi tai angioektasia, haavaumat diagnostista varmistusta, seurantaa tai hoidon suunnittelua varten ilmoitetaan ja pyydetään osallistumaan tutkimukseen.

B) Vakiogastroskopiaryhmä (n=150): peräkkäiset potilaat, joilla ei ole aikaisempaa gastroskopiaa ja joilla on pääasialliset indikaatiot refluksi, ylävatsan vaivat, anemia ja anoreksia. Täällä rekrytointi perustuu oireiden esittämiseen.

6 endoskooppia, joilla on kokemusta ylemmän maha-suolikanavan endoskopiasta (> 1000 tutkimusta) ja erityisesti kapseligastroskopiaan koulutettuja (simulaattori, 10 mahalaukun kapselikoteloa) suorittaa kapseligastroskopian. 2 hyvin koulutettua endoskopiaa (> 1000 ylemmän GI-endoskopiaa), jotka poikkeavat kapselin gastroskopiasta, suorittavat seuraavat gastroskopiat. He saavat vakiotietoa gastroskopia-indikaatiosta käyttöaiheluettelosta. Heidän mukanaan on tutkimussairaanhoitaja, joka tuntee potilaan yksityiskohdat, mutta varmistaa tutkijan sokeuden ja huolehtii toissijaisesta sokeudenpoistosta gastroskopian aikana.

Gastroskopia suoritetaan aina MGCE:n jälkeen tässä tutkimuksessa enintään 1 päivän viiveellä, mutta vähintään 4 tunnin viiveellä, koska vatsa täyttyy vedellä kapselitutkimuksen yhteydessä.

Tutkimus on vertaileva tutkimus kapselin gastroskopian tarkkuudesta tavanomaisen gastroskopian kanssa, joka toimii kultaisena standardina, kuten yllä on kuvattu. Tautien esiintyvyys on rikastettu siten, että se sisältää 25-30 % merkittävistä patologioista, kuten kasvaimista ja haavaumista. Luottamusvälit lasketaan mm. noin 30 %:n taudin esiintyvyyden ja 200 tutkimustapauksen kohdalla 85 %:n herkkyydellä 95 %:n luottamusväli on 73-93 %. Indeksitestien tulosten ristitaulukko (mukaan lukien epämääräiset ja puuttuvat tulokset) suoritetaan vertailustandardin tuloksilla. Tutkimustilastot tekee prof. tohtori Karl Wegscheider, Hamburg/Eppendorfin yliopistollinen sairaala.

Kaikki potilastiedot kerätään Institut Arnault Tzanckista St. Laurent du Varissa. Tiedot analysoidaan pseudonyymimenetelmällä (koodi, ikä, sukupuoli) Hampurin yliopistossa. Alkuperäisiä tietoja säilytetään 10 vuotta Institut Arnault Tzanckissa St. Laurent du Varissa