Srovnávací studie magneticky naváděné kapslové endoskopie versus gastroskopie s vysokým rozlišením

Sudy probíhá v soukromé nemocnici (Institut Arnault Tzanck, St. Laurent du Var) s ročním počtem 4000 endoskopií horního gastrointestinálního traktu. Pacienti se budou rekrutovat z tohoto centra a ze spolupracující kliniky gastroenterologie Univerzity v Nice zhruba z poloviny. Po udělení písemného informovaného souhlasu alespoň 24 hodin před vyšetřením jsou pacienti zařazeni do studie. Zkoušející jsou zaslepeni k původu pacientů.

Účastníci budou zařazeni do dvou skupin A) skupina s obohacenou populací (n=50): V obou institucích pacienti prezentující se na endoskopii horního GI traktu s podezřelými nebo diagnostikovanými ložiskovými lézemi následovně; nádory žaludku, submukózní nádor, žaludeční vřed, polyp a)adenom, b)hyperplastický polyp nebo angioektázie,vředy pro diagnostické potvrzení, sledování nebo plánování terapie budou informováni a požádáni o účast ve studii.

B) standardní gastroskopická skupina (n=150): po sobě jdoucí pacienti bez předchozí gastroskopie s hlavními indikacemi reflux, potíže v horní části břicha, anémie a anorexie. Zde je nábor založen na přítomnosti symptomů.

Kapslovou gastroskopii bude provádět 6 endoskopistů se zkušenostmi v endoskopii horního GI traktu (> 1000 vyšetření) a speciálně vyškolených v kapslové gastroskopii (simulátor, 10 pouzder žaludečních kapslí). Následné gastroskopie provedou 2 dobře vyškolení endoskopisté (> 1000 endoskopií horního GI), odlišní od kapslových gastroskopistů. Standardní informace o indikaci gastroskopie získávají ze seznamu indikací. Doprovází je studijní sestra, která zná detaily pacienta, ale zjišťuje slepotu vyšetřujícího a stará se o sekundární odslepení při gastroskopii.

Gastroskopie se v této studii provádí vždy po MGCE s maximálním zpožděním 1 den, ale minimálním zpožděním 4 hodiny kvůli naplnění žaludku vodou při vyšetření kapslí.

Studie je srovnávací studií přesnosti kapslové gastroskopie s konvenční gastroskopií sloužící jako zlatý standard, jak je popsáno výše. Prevalence onemocnění je obohacena o 25–30 % významných patologií, jako jsou nádory a vředy. Budou vypočítány intervaly spolehlivosti, např. pro prevalenci onemocnění asi 30 % a 200 případů studie bude mít citlivost 85 % 95% CI 73–93 %. Křížová tabulka výsledků indexových testů (včetně neurčitých a chybějících výsledků) bude provedena podle výsledků referenčního standardu. Statistiku studie provede Prof. Dr. Karl Wegscheider, Univerzitní nemocnice Hamburg/Eppendorf.

Všechny údaje o pacientech budou shromažďovány v Institutu Arnaulta Tzancka v St. Laurent du Var. Data budou analyzována pseudonymním způsobem (kód, věk, pohlaví) na univerzitě v Hamburku. Původní data budou uložena po dobu 10 let v Institutu Arnaulta Tzancka v St. Laurent du Var