Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af magnetisk styret kapselendoskopi versus højdefinitionsgastroskopi

15. juni 2019 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

"EVALUATION CLINIQUE D'UNE CAPSULE A GUIDAGE MAGNETIQUE POUR L'EXPLORATION GASTRIQUE "Capsule Dirigée Versus Gastroscopie à Haute Définition""

En kapsel styret af magnetfeltkraft udviklet af Siemens og Olympus er for nylig blevet evalueret i en pilotserie i mennesket med opmuntrende resultater (Rey JF, Ogata H, Hosoe N, Ohtsuka K, Ogata N, Ikeda K, Aihara H, Pangtay I, Hibi T, Kudo S, Tajiri H. Mulighed for maveudforskning med et guidet kapselendoskop. Endoskopi. 2010;42:541-5. Epub 2010 30. juni 18). Denne blindede prospektive undersøgelse undersøger nøjagtigheden af ​​den magnetisk guidede kapsel (MGCE) sammenlignet med gastroskopi hos patienter med fokale læsioner og/eller gastriske symptomer og indikation for øvre GI-endoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen finder sted på et privathospital (Institute Arnault Tzanck, St. Laurent du Var) med et årligt antal på 4000 øvre GI endoskopier. Patienter vil blive rekrutteret fra dette center og fra den samarbejdende afdeling for gastroenterologi ved universitetet i Nice med omkring halvdelen. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke mindst 24 timer før undersøgelsen inkluderes patienter i undersøgelsen. Undersøgerne er blinde for patientens oprindelse.

Deltagerne vil blive rekrutteret i to grupper A) beriget befolkningsgruppe (n=50): I begge institutioner præsenteres patienter til øvre GI-endoskopi med mistænkte eller diagnosticerede fokale læsioner som følger; gastriske tumorer, submucosal tumor, mavesår, polyp a)adenom, b)hyperplastisk polyp eller angioektasi, mavesår til diagnostisk bekræftelse, opfølgning eller planlægning af terapi vil blive informeret og bedt om at deltage i undersøgelsen.

B) standardgastroskopigruppe (n=150): på hinanden følgende patienter uden forudgående gastroskopi med hovedindikationerne refluks, øvre abdominale lidelser, anæmi og anoreksi. Her er rekruttering baseret på præsentation af symptomer.

6 endoskopister med erfaring i øvre GI-endoskopi (> 1000 undersøgelser) og specifikt uddannet i kapselgastroskopi (simulator, 10 gastriske kapseltilfælde) vil udføre kapselgastroskopi. 2 veluddannede endoskopister (> 1000 øvre GI-endoskopier), forskellige fra kapselgastroskoperne, vil udføre efterfølgende gastroskopier. De modtager standardinformation om gastroskopi indikation fra en liste over indikationer. De ledsages af en undersøgelsessygeplejerske, som kender patientdetaljerne, men som konstaterer eksaminatorblindhed og sørger for sekundær afblænding under gastroskopi.

Gastroskopi udføres altid efter MGCE i dette studie med en maksimal forsinkelse på 1 dag, men en minimumsforsinkelse på 4 timer på grund af vandfyldning af maven med kapselundersøgelsen.

Undersøgelsen er en sammenlignende undersøgelse af kapselgastroskopi nøjagtighed med konventionel gastroskopi, der tjener som guldstandard som beskrevet ovenfor. Sygdomsprævalensen er beriget til at omfatte 25-30 % af signifikant patologi såsom tumorer og sår. Der vil blive beregnet konfidensintervaller, f.eks. for en sygdomsprævalens på omkring 30 % og 200 undersøgelsestilfælde vil en sensitivitet på 85 % have en 95 % CI på 73-93 %. Krydstabulering af resultaterne af indekstestene (inklusive ubestemte og manglende resultater) vil blive udført af resultaterne af referencestandarden. Studiestatistik vil blive udført af prof. Dr. Karl Wegscheider, Universitetshospitalet Hamburg/Eppendorf.

Alle patientdata vil blive indsamlet på Institut Arnault Tzanck i St. Laurent du Var. Data vil blive analyseret på pseudonymitet måde (kode, alder, køn) ved Universitetet i Hamburg. Originaldata vil blive opbevaret i 10 år på Institut Arnault Tzanck i St. Laurent du Var

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Cote Azur
      • Saint-Laurent du Var, Cote Azur, Frankrig, 06721
        • Institut Arnault Tzanck , Avenue du Docteur Maurice Donat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med gastriske fokale læsioner (gruppe A)
  • Patienter med gastriske symptomer og indiceret til øvre GI endoskopi (gruppe B)
  • Alder fra 18 år til 75 år"

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dysfagi eller symptomer på maveudløbsobstruktion
  • Patienter med mistanke om eller kendte tarmstenoser
  • Åbenlys GI-blødning
  • Kendte store og obstruerende tumorer i den øvre mave-tarmkanal
  • Patienter efter øvre GI-operation eller abdominal kirurgi, der ændrer GI-anatomien
  • Patienter under fuld antikoagulering
  • Patient i dårlig almentilstand (ASA III/IV)
  • Patienter med klaustrofobi
  • Patienter, der bruger udstyr, der kan være påvirket af radiotransmission
  • Patienter, der bruger udstyr, der kan være påvirket af magnetfelt
  • Graviditet eller mistanke om graviditet"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: patienter, der har behov for øvre GI-endoskopi
patienter med øvre abdominale lidelser, der kræver øvre GI-endoskopi
Enhed: Magnetisk styret kapsel (MGCE)

"a) MGCE-kapslen MGCE-kapslen er specialfremstillet til observation af maven. Den er 31 mm i længden og 11 mm i diameter og udstyret med to billedsensorer.

Den indeholder en permanent magnet, der muliggør magnetisk styring i maven ved hjælp af magnetfelt." "b) Styresystem Magnetstyresystemet er specialfremstillet til at styre MGCE-kapslen inde i maven. Den har et fodaftryk på 1m×2m og genererer magnetiske felter på meget lavt niveau." c) Konventionelt gastroskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af magnetisk styret kapselendoskopi (MGCE) sammenlignet med ikke-blind gastroskopi ved diagnosticering af fokale læsioner.
Tidsramme: 2 dage
At evaluere nøjagtigheden af ​​MGCE, som udføres af den første eksaminator. Efter MGCE-undersøgelsen udføres konventionel gastroskopi af den anden undersøger, og derefter sammenlignes resultaterne af de to undersøgelser.
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af kapselendoskopi ved diagnosticering af diffuse og mindre læsioner
Tidsramme: 2 dage
- Nøjagtighed af kapselendoskopi ved diagnosticering af diffuse og mindre læsioner [ Tidsramme: inden for 2 dage ] [ Udpeget som sikkerhedsproblem: Nej ]
2 dage
Undersøgelsestider for kapsel og konventionel gastroskopi
Tidsramme: 1 time
Undersøgelsestider for kapsel og konventionel gastroskopi
1 time
Patientaccept af kapselgastroskopi og konventionel gastroskopi
Tidsramme: 2 dage

Patientaccept af kapselgastroskopi og konventionel gastroskopi

  • Efter at de to undersøgelser er afsluttet, udfylder patienterne spørgeskemaet.
2 dage
Bivirkninger ved begge procedurer
Tidsramme: 14 dage
Bivirkninger ved begge procedurer
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Olympus Corporation
Keio University
Siemens AG
Institute Arnault Tzanck, France
Showa University Northern Yokohama Hospital, Japan
The Jikei University School of Medicine, Japan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J F Rey, MD, Institut Arnault Tzanck, St. Laurent du Var, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2012

Først opslået (Skøn)

15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-A01442-37(AFSSAPS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk fokal læsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner