Badanie porównawcze endoskopii kapsułkowej sterowanej magnetycznie z gastroskopią wysokiej rozdzielczości

Badanie odbywa się w prywatnym szpitalu (Instytut Arnault Tzanck, St. Laurent du Var) z roczną liczbą 4000 endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego. Pacjenci będą rekrutowani z tego ośrodka oraz ze współpracującej Kliniki Gastroenterologii Uniwersytetu w Nicei o około połowę. Pacjenci są włączani do badania po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody co najmniej 24 godziny przed badaniem. Egzaminatorzy są ślepi na pochodzenie pacjentów.

Uczestnicy będą rekrutowani do dwóch grup A) grupa populacji wzbogaconej (n=50): W obu instytucjach pacjenci zgłaszający się na endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego z podejrzeniem lub rozpoznaniem zmian ogniskowych w następujący sposób; guzy żołądka, guz podśluzówkowy, wrzód żołądka, polip a)gruczolak, b)polip hiperplastyczny lub angioectasia,owrzodzenia w celu potwierdzenia diagnostyki, obserwacji lub planowania terapii zostaną poinformowani i zaproszeni do udziału w badaniu.

B) grupa standardowej gastroskopii (n=150): kolejni pacjenci bez wcześniejszej gastroskopii z głównymi wskazaniami do refluksu, dolegliwości w nadbrzuszu, niedokrwistości i jadłowstrętu. Tutaj rekrutacja opiera się na wystąpieniu symptomów.

6 endoskopistów doświadczonych w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (>1000 badań) i specjalnie przeszkolonych w zakresie gastroskopii kapsułkowej (symulator, 10 kapsułek żołądkowych) wykona gastroskopię kapsułkową. 2 dobrze wyszkolonych endoskopistów (> 1000 endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego), innych niż gastroskopia kapsułkowa, wykona kolejne gastroskopie. Standardowe informacje o wskazaniu do gastroskopii otrzymują z listy wskazań. Towarzyszy im pielęgniarka badająca, która zna dane pacjenta, ale stwierdza ślepotę badającego i dba o wtórne odślepienie podczas gastroskopii.

W tym badaniu gastroskopię wykonuje się zawsze po MGCE z maksymalnym opóźnieniem 1 dnia, ale minimalnym opóźnieniem 4 h ze względu na wypełnienie żołądka wodą podczas badania kapsułki.

Badanie jest badaniem porównawczym dokładności gastroskopii kapsułkowej z gastroskopią konwencjonalną, służącą jako złoty standard, jak opisano powyżej. Częstość występowania choroby jest wzbogacona o 25-30% znaczących patologii, takich jak guzy i wrzody. Obliczone zostaną przedziały ufności, m.in. dla częstości występowania choroby wynoszącej około 30% i 200 badanych przypadków czułość 85% będzie miała 95% przedział ufności wynoszący 73-93%. Tabele krzyżowe wyników testów wskaźnikowych (w tym wyników nieokreślonych i brakujących) zostaną przeprowadzone na podstawie wyników wzorca odniesienia. Statystyki badań zostaną przeprowadzone przez prof. dr Karla Wegscheidera ze Szpitala Uniwersyteckiego w Hamburgu/Eppendorf.

Wszystkie dane pacjentów będą gromadzone w Institut Arnault Tzanck w St. Laurent du Var. Dane będą analizowane pod pseudonimem (kod, wiek, płeć) na Uniwersytecie w Hamburgu. Oryginalne dane będą przechowywane przez 10 lat w Institut Arnault Tzanck w St. Laurent du Var