Sammenlignende studie av magnetisk guidet kapselendoskopi versus høydefinisjonsgastroskopi

Undersøkelsen finner sted på et privat sykehus (Institute Arnault Tzanck, St. Laurent du Var) med et årlig antall på 4000 øvre GI endoskopier. Pasienter vil bli rekruttert fra dette senteret og fra den samarbeidende avdelingen for gastroenterologi ved universitetet i Nice med omtrent halvparten. Etter gitt skriftlig informert samtykke minst 24 timer før undersøkelsen inkluderes pasienter i studien. Undersøkerne er blindet for pasientens opprinnelse.

Deltakerne vil bli rekruttert i to grupper A) beriket befolkningsgruppe (n=50): I begge institusjoner, pasienter som presenterer for øvre GI-endoskopi med mistenkte eller diagnostiserte fokale lesjoner som følger; gastriske svulster, submukosal svulst, magesår, polyp a)adenom, b)hyperplastisk polypp eller angioektasi,sår for diagnostisk bekreftelse, oppfølging eller planlegging av terapi vil bli informert og bedt om å delta i studien.

B) standard gastroskopigruppe (n=150): påfølgende pasienter uten forutgående gastroskopi med hovedindikasjonene refluks, øvre abdominale plager, anemi og anoreksi. Her er rekruttering basert på å presentere symptomer.

6 endoskopister med erfaring i øvre GI-endoskopi (> 1000 undersøkelser) og spesifikt opplært i kapselgastroskopi (simulator, 10 magekapseltilfeller) vil utføre kapselgastroskopi. 2 godt trente endoskopister (> 1000 øvre GI endoskopier), forskjellig fra kapselgastroskoper, vil utføre påfølgende gastroskopier. De får standardinformasjon om gastroskopi-indikasjon fra en indikasjonsliste. De er ledsaget av en studiesykepleier som kjenner pasientdetaljer, men som konstaterer undersøkerblindhet og tar seg av sekundær avblinding under gastroskopi.

Gastroskopi utføres alltid etter MGCE i denne studien med en maksimal forsinkelse på 1 dag, men en minimumsforsinkelse på 4 timer på grunn av vannfylling av magen med kapselundersøkelsen.

Studien er en komparativ studie av kapselgastroskopi-nøyaktighet med konvensjonell gastroskopi som tjener som gullstandard som beskrevet ovenfor. Sykdomsprevalensen er beriket til å inkludere 25-30 % av signifikant patologi som svulster og sår. Det vil bli beregnet konfidensintervaller, f.eks. for en sykdomsprevalens på ca. 30 % og 200 studietilfeller vil en sensitivitet på 85 % ha en 95 % KI på 73-93 %. Krysstabulering av resultatene fra indekstestene (inkludert ubestemte og manglende resultater) vil bli utført av resultatene fra referansestandarden. Studiestatistikk vil bli utført av Prof. Dr. Karl Wegscheider, Universitetssykehuset Hamburg/Eppendorf.

Alle pasientdata vil bli samlet inn ved Institut Arnault Tzanck i St. Laurent du Var. Data vil bli analysert på pseudonymitetsmåte (kode, alder, kjønn) ved Universitetet i Hamburg. Originaldata vil bli lagret i 10 år ved Institut Arnault Tzanck i St. Laurent du Var