Studio comparativo dell'endoscopia della capsula a guida magnetica rispetto alla gastroscopia ad alta definizione

Lo studio si svolge in un ospedale privato (Institute Arnault Tzanck, St. Laurent du Var) con un numero annuo di 4000 endoscopie gastrointestinali superiori. I pazienti saranno reclutati da questo centro e dal Dipartimento di Gastroenterologia dell'Università di Nizza che collabora per circa la metà. Dopo aver dato il consenso informato scritto almeno 24 ore prima dell'esame, i pazienti sono inclusi nello studio. Gli esaminatori sono all'oscuro dell'origine del paziente.

I partecipanti saranno reclutati in due gruppi A) gruppo di popolazione arricchito (n = 50): in entrambe le istituzioni, pazienti che si presentano per l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore con lesioni focali sospette o diagnosticate come segue; tumori gastrici, tumore sottomucoso, ulcera gastrica, polipo a)adenoma, b)polipo iperplastico o angioectasia,ulcere per conferma diagnostica, follow-up o pianificazione della terapia saranno informati e invitati a partecipare allo studio.

B) gruppo gastroscopia standard (n=150): pazienti consecutivi senza precedente gastroscopia che presentano le principali indicazioni reflusso, disturbi addominali superiori, anemia e anoressia. Qui, il reclutamento si basa sulla presentazione dei sintomi.

6 endoscopisti esperti in endoscopia gastrointestinale superiore (> 1000 esami) e specificatamente formati in gastroscopia capsulare (simulatore, 10 casi di capsula gastrica) eseguiranno la gastroscopia capsulare. 2 endoscopisti ben addestrati (> 1000 endoscopie del tratto gastrointestinale superiore), diversi dai gastroscopisti della capsula, eseguiranno le successive gastroscopie. Ricevono informazioni standard sulle indicazioni gastroscopiche da un elenco di indicazioni. Sono accompagnati da un'infermiera dello studio che conosce i dettagli del paziente ma accerta la cecità dell'esaminatore e si occupa dello smascheramento secondario durante la gastroscopia.

La gastroscopia viene sempre eseguita dopo MGCE in questo studio con un ritardo massimo di 1 giorno ma un ritardo minimo di 4 ore dovuto al riempimento di acqua dello stomaco con l'esame della capsula.

Lo studio è uno studio comparativo dell'accuratezza della gastroscopia della capsula con la gastroscopia convenzionale che funge da gold standard come descritto sopra. La prevalenza della malattia è arricchita per includere il 25-30% di patologie significative come tumori e ulcere. Verranno calcolati gli intervalli di confidenza, ad es. per una prevalenza della malattia di circa il 30% e 200 casi di studio, una sensibilità dell'85% avrà un IC al 95% del 73-93%. La tabulazione incrociata dei risultati dei test indice (compresi i risultati indeterminati e mancanti) sarà eseguita dai risultati dello standard di riferimento. Le statistiche degli studi saranno effettuate dal Prof. Dr. Karl Wegscheider, Ospedale universitario di Amburgo/Eppendorf.

Tutti i dati dei pazienti saranno raccolti presso l'Institut Arnault Tzanck a St. Laurent du Var. I dati saranno analizzati sotto pseudonimo (codice, età, sesso) presso l'Università di Amburgo. I dati originali saranno conservati per 10 anni presso l'Institut Arnault Tzanck a St. Laurent du Var