Vergleichende Studie der magnetisch geführten Kapselendoskopie versus High-Definition-Gastroskopie

Die Studie findet in einem privaten Krankenhaus (Institut Arnault Tzanck, St. Laurent du Var) mit einer jährlichen Anzahl von 4000 Endoskopien des oberen GI statt. Die Patienten werden zu etwa der Hälfte aus diesem Zentrum und aus der kooperierenden Abteilung für Gastroenterologie der Universität Nizza rekrutiert. Nach schriftlicher Einverständniserklärung mindestens 24 Stunden vor der Untersuchung werden die Patienten in die Studie aufgenommen. Die Untersucher sind gegenüber der Herkunft des Patienten verblindet.

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen rekrutiert A) angereicherte Bevölkerungsgruppe (n = 50): In beiden Einrichtungen Patienten, die sich für eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit vermuteten oder diagnostizierten fokalen Läsionen wie folgt vorstellen; Magentumoren, submuköser Tumor, Magengeschwür, Polyp a)Adenom, b)hyperplastischer Polyp oder Angioektasie, Geschwüre zur diagnostischen Bestätigung, Nachsorge oder Therapieplanung werden informiert und gebeten, an der Studie teilzunehmen.

B) Standard-Gastroskopiegruppe (n=150): konsekutive Patienten ohne vorherige Gastroskopie mit den Hauptindikationen Reflux, Oberbauchbeschwerden, Anämie und Anorexie. Hier basiert die Rekrutierung auf der Präsentation von Symptomen.

6 Endoskopiker mit Erfahrung in der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (> 1000 Untersuchungen) und speziell in der Kapselgastroskopie geschult (Simulator, 10 Magenkapselfälle) führen die Kapselgastroskopie durch. 2 gut ausgebildete Endoskopiker (> 1000 Endoskopien des oberen GI), anders als die Kapselgastroskopiker, werden nachfolgende Gastroskopien durchführen. Sie erhalten Standardinformationen zur Gastroskopie-Indikation aus einer Indikationsliste. Begleitet werden sie von einer Study Nurse, die die Patientendaten kennt, aber die Untersucherblindheit feststellt und sich um die sekundäre Entblindung während der Gastroskopie kümmert.

Gastroskopie wird in dieser Studie immer nach MGCE mit einer maximalen Verzögerung von 1 Tag, aber einer minimalen Verzögerung von 4 h aufgrund der Wasserfüllung des Magens mit der Kapseluntersuchung durchgeführt.

Die Studie ist eine Vergleichsstudie zur Genauigkeit der Kapselgastroskopie mit der konventionellen Gastroskopie, die wie oben beschrieben als Goldstandard dient. Die Krankheitsprävalenz wird so angereichert, dass sie 25–30 % signifikanter Pathologien wie Tumoren und Geschwüre umfasst. Konfidenzintervalle werden berechnet, z. bei einer Krankheitsprävalenz von etwa 30 % und 200 Studienfällen ergibt eine Sensitivität von 85 % ein 95 %-KI von 73–93 %. Kreuztabellen der Ergebnisse der Indextests (einschließlich unbestimmter und fehlender Ergebnisse) werden anhand der Ergebnisse des Referenzstandards durchgeführt. Die Studienstatistik wird von Prof. Dr. Karl Wegscheider, Universitätsklinikum Hamburg/Eppendorf, erstellt.

Alle Patientendaten werden im Institut Arnault Tzanck in St. Laurent du Var erhoben. An der Universität Hamburg werden die Daten pseudonymisiert (Code, Alter, Geschlecht) ausgewertet. Originaldaten werden 10 Jahre im Institut Arnault Tzanck in St. Laurent du Var gespeichert