Estudio comparativo de la cápsula endoscópica guiada magnéticamente frente a la gastroscopia de alta definición

El estudio se lleva a cabo en un hospital privado (Instituto Arnault Tzanck, St. Laurent du Var) con un número anual de 4000 endoscopias digestivas altas. Los pacientes serán reclutados de este centro y del Departamento de Gastroenterología colaborador de la Universidad de Niza en aproximadamente la mitad. Después de dar el consentimiento informado por escrito al menos 24 horas antes del examen, los pacientes se incluyen en el estudio. Los examinadores están cegados al origen de los pacientes.

Los participantes serán reclutados en dos grupos A) grupo de población enriquecido (n = 50): en ambas instituciones, los pacientes que se presenten para una endoscopia GI superior con lesiones focales sospechadas o diagnosticadas de la siguiente manera; tumores gástricos, tumor submucoso, úlcera gástrica, pólipo a) adenoma, b) pólipo hiperplásico o angioectasia, úlceras para confirmación diagnóstica, seguimiento o planificación de terapia serán informados y solicitados para participar en el estudio.

B) grupo de gastroscopia estándar (n=150): pacientes consecutivos sin gastroscopia previa que presentaban las principales indicaciones reflujo, molestias abdominales superiores, anemia y anorexia. Aquí, el reclutamiento se basa en la presentación de síntomas.

6 endoscopistas con experiencia en endoscopia digestiva alta (> 1000 exploraciones) y específicamente formados en cápsula gastroscopia (simulador, 10 casos cápsula gástrica) realizarán cápsula gastroscopia. 2 endoscopistas bien capacitados (> 1000 endoscopias gastrointestinales superiores), diferentes de los gastroscopistas de cápsula, realizarán gastroscopias posteriores. Reciben información estándar sobre la indicación de gastroscopia de una lista de indicaciones. Están acompañados por una enfermera del estudio que conoce los detalles del paciente pero determina la ceguera del examinador y se encarga del desenmascaramiento secundario durante la gastroscopia.

La gastroscopia siempre se realiza después de la MGCE en este estudio con un retraso máximo de 1 día pero un retraso mínimo de 4 h debido al llenado de agua del estómago con el examen de la cápsula.

El estudio es un estudio comparativo de la precisión de la gastroscopia de cápsula con la gastroscopia convencional que sirve como estándar de oro como se describe anteriormente. La prevalencia de la enfermedad se enriquece para incluir del 25 al 30% de patología significativa, como tumores y úlceras. Se calcularán los intervalos de confianza, p. para una prevalencia de la enfermedad de alrededor del 30 % y 200 casos de estudio, una sensibilidad del 85 % tendrá un IC del 95 % de 73-93 %. La tabulación cruzada de los resultados de las pruebas índice (incluidos los resultados indeterminados y faltantes) se realizará con los resultados del estándar de referencia. Las estadísticas del estudio estarán a cargo del Prof. Dr. Karl Wegscheider, Hospital Universitario de Hamburgo/Eppendorf.

Todos los datos de los pacientes se recopilarán en el Institut Arnault Tzanck en St. Laurent du Var. Los datos serán analizados en forma de seudónimo (código, edad, sexo) en la Universidad de Hamburgo. Los datos originales se almacenarán durante 10 años en el Institut Arnault Tzanck en St. Laurent du Var