Vergelijkende studie van de magnetisch geleide capsule-endoscopie versus gastroscopie met hoge definitie

Het onderzoek vindt plaats in een privéziekenhuis (Instituut Arnault Tzanck, St. Laurent du Var) met een jaarlijks aantal van 4000 gastro-intestinale endoscopieën. Ongeveer de helft van de patiënten zal uit dit centrum en uit de samenwerkende afdeling Gastro-enterologie van de Universiteit van Nice worden geworven. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming ten minste 24 uur voorafgaand aan het onderzoek, worden patiënten opgenomen in het onderzoek. De examinatoren zijn blind voor de herkomst van de patiënt.

Deelnemers zullen worden gerekruteerd in twee groepen A) verrijkte bevolkingsgroep (n=50): In beide instellingen, patiënten die zich presenteren voor endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal met vermoede of gediagnosticeerde focale laesies als volgt; maagtumoren, submucosale tumor, maagzweer, poliep a)adenoom, b)hyperplastische poliep of angio-ectasie, zweren voor diagnostische bevestiging, follow-up of planning van therapie zal worden geïnformeerd en gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.

B) standaard gastroscopiegroep (n=150): opeenvolgende patiënten zonder voorafgaande gastroscopie met als belangrijkste indicaties reflux, bovenbuikklachten, anemie en anorexia. Hier vindt werving plaats op basis van het presenteren van symptomen.

6 endoscopisten met ervaring in gastro-intestinale endoscopie (> 1000 onderzoeken) en specifiek opgeleid in capsulegastroscopie (simulator, 10 maagcapsulehulzen) zullen capsulegastroscopie uitvoeren. 2 goed opgeleide endoscopisten (> 1000 bovenste GI-endoscopieën), anders dan de capsule-gastroscopisten, zullen daaropvolgende gastroscopieën uitvoeren. Zij krijgen standaard informatie over indicatie gastroscopie uit een indicatielijst. Ze worden vergezeld door een studieverpleegkundige die de details van de patiënt kent, maar de blindheid van de onderzoeker vaststelt en zorgt voor secundaire deblindering tijdens gastroscopie.

Gastroscopie wordt in deze studie altijd uitgevoerd na MGCE met een maximale vertraging van 1 dag maar een minimale vertraging van 4 uur vanwege watervulling van de maag met het capsuleonderzoek.

De studie is een vergelijkende studie van de nauwkeurigheid van capsulegastroscopie waarbij conventionele gastroscopie als gouden standaard dient, zoals hierboven beschreven. Ziekteprevalentie is verrijkt om 25-30% van significante pathologie zoals tumoren en zweren te omvatten. Betrouwbaarheidsintervallen worden berekend, b.v. voor een ziekteprevalentie van ongeveer 30% en 200 studiegevallen zal een sensitiviteit van 85% een 95% BI van 73-93% hebben. Kruistabellen van de resultaten van de indextesten (inclusief onbepaalde en ontbrekende resultaten) zullen worden uitgevoerd door de resultaten van de referentiestandaard. Studiestatistieken zullen worden gedaan door prof. dr. Karl Wegscheider, Universitair Ziekenhuis Hamburg/Eppendorf.

Alle patiëntgegevens worden verzameld in het Institut Arnault Tzanck in St. Laurent du Var. De gegevens worden op pseudonimiteitswijze (code, leeftijd, geslacht) geanalyseerd aan de Universiteit van Hamburg. Originele gegevens worden gedurende 10 jaar bewaard in het Institut Arnault Tzanck in St. Laurent du Var