Сравнительное исследование капсульной эндоскопии с магнитным наведением по сравнению с гастроскопией высокого разрешения

Исследование проводится в частной больнице (Institute Arnault Tzanck, St. Laurent du Var) с ежегодным количеством эндоскопий верхних отделов желудочно-кишечного тракта 4000. Пациенты будут набраны из этого центра и из сотрудничающего отделения гастроэнтерологии Университета Ниццы примерно наполовину. После получения письменного информированного согласия не менее чем за 24 часа до исследования пациенты включаются в исследование. Исследователи слепы к происхождению пациентов.

Участники будут набраны в две группы: A) группа обогащенного населения (n = 50): в обоих учреждениях пациенты, поступающие на эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта с подозрением или диагностированным очаговым поражением следующим образом; опухоли желудка, подслизистая опухоль, язва желудка, полип а) аденома, б) гиперпластический полип или ангиоэктазия, язвы для подтверждения диагноза, последующего наблюдения или планирования терапии будут проинформированы и приглашены для участия в исследовании.

Б) группа стандартной гастроскопии (n=150): последовательные пациенты без предшествующей гастроскопии с основными показаниями: рефлюкс, жалобы на верхние отделы живота, анемию и анорексию. Здесь вербовка основана на наличии симптомов.

6 эндоскопистов, имеющих опыт эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта (более 1000 обследований) и специально обученных капсульной гастроскопии (симулятор, 10 ящиков с желудочными капсулами), будут выполнять капсульную гастроскопию. 2 хорошо обученных эндоскописта (> 1000 эндоскопов верхних отделов желудочно-кишечного тракта), в отличие от капсульных гастроскопистов, будут выполнять последующие гастроскопии. Стандартную информацию о показаниях к гастроскопии они получают из списка показаний. Их сопровождает медсестра-исследователь, которая знает подробности о пациенте, но констатирует слепоту исследователя и заботится о вторичном раскрытии ослепления во время гастроскопии.

Гастроскопия всегда выполняется после МГКЭ в этом исследовании с максимальной задержкой в ​​1 день, но минимальной задержкой в ​​4 часа из-за наполнения желудка водой при осмотре капсулы.

Исследование представляет собой сравнительное исследование точности капсульной гастроскопии с традиционной гастроскопией, служащей золотым стандартом, как описано выше. Распространенность заболеваний обогащена и включает 25-30% значимой патологии, такой как опухоли и язвы. Будут рассчитаны доверительные интервалы, например. для распространенности заболевания около 30% и 200 изученных случаев чувствительность 85% будет иметь 95% ДИ 73-93%. Перекрестная таблица результатов индексных тестов (включая неопределенные и отсутствующие результаты) будет выполняться по результатам эталонного стандарта. Статистику исследования будет вести профессор, доктор Карл Вегшайдер, университетская клиника Гамбург/Эппендорф.

Все данные о пациентах будут собираться в Institut Arnault Tzanck в Сен-Лоран-дю-Вар. Данные будут анализироваться псевдонимным способом (код, возраст, пол) в Гамбургском университете. Исходные данные будут храниться в течение 10 лет в Institut Arnault Tzanck в Сен-Лоран-дю-Вар.