Jämförande studie av magnetiskt styrd kapselendoskopi kontra högupplöst gastroskopi

Studien äger rum på ett privat sjukhus (Institute Arnault Tzanck, St. Laurent du Var) med ett årligt antal av 4000 övre GI-endoskopier. Patienter kommer att rekryteras från detta center och från den samverkande avdelningen för gastroenterologi vid universitetet i Nice med ungefär hälften. Efter skriftligt informerat samtycke minst 24 timmar före undersökningen inkluderas patienter i studien. Undersökarna är blinda för patientens ursprung.

Deltagarna kommer att rekryteras i två grupper A) berikad befolkningsgrupp (n=50): I båda institutionerna, patienter som presenteras för övre GI-endoskopi med misstänkta eller diagnostiserade fokala lesioner enligt följande; magtumörer, submukosal tumör, magsår, polyp a)adenom, b)hyperplastisk polyp eller angioektasi, sår för diagnostisk bekräftelse, uppföljning eller planering av terapi kommer att informeras och ombeds att delta i studien.

B) standardgastroskopigrupp (n=150): på varandra följande patienter utan föregående gastroskopi med huvudindikationerna reflux, besvär i övre buken, anemi och anorexi. Här baseras rekryteringen på att uppvisa symtom.

6 endoskopister med erfarenhet av övre GI-endoskopi (> 1000 undersökningar) och specifikt utbildade i kapselgastroskopi (simulator, 10 magkapselfall) kommer att utföra kapselgastroskopi. 2 välutbildade endoskopister (> 1 000 övre GI-endoskopier), som skiljer sig från kapselgastroskoper, kommer att utföra efterföljande gastroskopier. De får standardinformation om gastroskopi-indikation från en indikationslista. De åtföljs av en studiesköterska som kan patientdetaljer men konstaterar att undersökaren är blind och tar hand om sekundär avblindning vid gastroskopi.

Gastroskopi utförs alltid efter MGCE i denna studie med en maximal fördröjning på 1 dag men en minsta fördröjning på 4 timmar på grund av vattenfyllning av magsäcken med kapselundersökningen.

Studien är en jämförande studie av kapselgastroskopi noggrannhet med konventionell gastroskopi som tjänar som guldstandard enligt beskrivningen ovan. Sjukdomsprevalensen är berikad till att omfatta 25-30 % av signifikant patologi såsom tumörer och sår. Konfidensintervall kommer att beräknas, t.ex. för en sjukdomsprevalens på cirka 30 % och 200 studiefall kommer en sensitivitet på 85 % att ha ett 95 % KI på 73-93 %. Korstabulering av resultaten från indextesterna (inklusive obestämda och saknade resultat) kommer att utföras av resultaten från referensstandarden. Studiestatistik kommer att göras av Prof. Dr. Karl Wegscheider, Universitetssjukhuset Hamburg/Eppendorf.

Alla patientdata kommer att samlas in på Institut Arnault Tzanck i St. Laurent du Var. Data kommer att analyseras på ett pseudonymitetssätt (kod, ålder, kön) vid universitetet i Hamburg. Originaldata kommer att lagras i 10 år på Institut Arnault Tzanck i St. Laurent du Var