Estudo comparativo da cápsula endoscópica guiada magneticamente versus gastroscopia de alta definição

O estudo decorre num hospital privado (Instituto Arnault Tzanck, St. Laurent du Var) com um número anual de 4000 endoscopias digestivas altas. Os pacientes serão recrutados a partir deste centro e do Departamento de Gastroenterologia cooperante da Universidade de Nice em cerca de metade. Após o consentimento informado por escrito, pelo menos 24 horas antes do exame, os pacientes são incluídos no estudo. Os examinadores não têm conhecimento da origem do paciente.

Os participantes serão recrutados em dois grupos A) grupo populacional enriquecido (n=50): Em ambas as instituições, pacientes que se apresentam para endoscopia digestiva alta com lesões focais suspeitas ou diagnosticadas como segue; tumores gástricos, tumor submucoso, úlcera gástrica, pólipo a)adenoma, b)pólipo hiperplásico ou angioectasia,úlceras para confirmação diagnóstica, acompanhamento ou planejamento de terapia serão informados e convidados a participar do estudo.

B) grupo gastroscopia padrão (n=150): pacientes consecutivos sem gastroscopia prévia apresentando como principais indicações refluxo, queixas de abdome superior, anemia e anorexia. Aqui, o recrutamento é baseado na apresentação de sintomas.

6 endoscopistas experientes em endoscopia digestiva alta (> 1000 exames) e especificamente treinados em gastroscopia por cápsula (simulador, 10 casos de cápsula gástrica) realizarão a gastroscopia por cápsula. 2 endoscopistas bem treinados (> 1000 endoscopias do trato gastrointestinal superior), diferentes dos gastroscopistas de cápsula, realizarão gastroscopias subsequentes. Eles recebem informações padronizadas sobre a indicação de gastroscopia a partir de uma lista de indicações. Eles são acompanhados por uma enfermeira do estudo que conhece os detalhes do paciente, mas verifica a cegueira do examinador e cuida da revelação secundária durante a gastroscopia.

A gastroscopia é sempre realizada após MGCE neste estudo com um atraso máximo de 1 dia, mas um atraso mínimo de 4 h devido ao enchimento de água do estômago com o exame da cápsula.

O estudo é um estudo comparativo da precisão da gastroscopia por cápsula com a gastroscopia convencional servindo como padrão-ouro, conforme descrito acima. A prevalência da doença é enriquecida para incluir 25-30% de patologia significativa, como tumores e úlceras. Os intervalos de confiança serão calculados, por ex. para uma prevalência da doença de cerca de 30% e 200 casos de estudo, uma sensibilidade de 85% terá um IC de 95% de 73-93%. A tabulação cruzada dos resultados dos testes de índice (incluindo resultados indeterminados e ausentes) será realizada pelos resultados do padrão de referência. As estatísticas do estudo serão feitas pelo Prof. Dr. Karl Wegscheider, University Hospital Hamburg/Eppendorf.

Todos os dados do paciente serão coletados no Institut Arnault Tzanck em St. Laurent du Var. Os dados serão analisados ​​sob pseudônimo (código, idade, sexo) na Universidade de Hamburgo. Os dados originais serão armazenados por 10 anos no Institut Arnault Tzanck em St. Laurent du Var