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T3 データレジストリにおけるアバタセプトの実際の臨床有効性

2017年11月2日 更新者：Arthritis Northwest PLLC

T3 におけるアバタセプト: 新規患者サブグループに関する実際の臨床実践情報ハブからのアバタセプトの有効性と結果の特徴付け

この研究の目的は、実際の臨床現場におけるアバタセプトの有効性を評価することです。 この研究で検証される主な仮説は、「現実世界の 1 つのクリニック (n = 100) でのアバタセプトの有効性結果は、別の施設 (n ~= 200) でも再現可能である」というものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

テストされる 2 つの二次仮説は次のとおりです。

  • アバタセプトは、以下の関節リウマチ（RA）サブグループの患者において、低い疾患活動性または臨床的寛解を達成するのに役立ちます：RF+/CCP+、RF+/CCP- RF-/CCP+ RF-/CCP-。初めてのバイオテクノロジー医薬品。以前に生物学的製剤に失敗したことがある。間質性肺疾患を患っている。障害者として識別される。 28 個の個々の関節が {腫れ、痛み、圧痛、変形、または可動域の減少} と特定されました。経口DMARDの有無。年;または性別。
  • 十分な属性を備えたデータベースが存在し、そこからアバタセプトに対する患者の有効性を正確に予測できます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Arthritis Northwest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

単一施設のすべての関節リウマチ患者で、3 か月以上アバタセプトを服用している患者。

説明

包含基準:

  • 関節リウマチと診断された
  • アバタセプトを3か月以上使用している

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
すべての患者
2009年3月17日から2011年11月30日までに少なくとも3か月間アバタセプトを使用したT3の全患者。
薬：アバタセプト
患者の治療のために医師が処方した場合。
他の名前：
  • オレンシア点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CDAI、DAS28、RAPID3 スコアの変化を分析することで、アバタセプトの有効性を判定します。
時間枠：約 6 か月後の CDAI、DAS28、および RAPID3 スコアのベースラインからの変化。
約 6 か月後の CDAI、DAS28、および RAPID3 スコアのベースラインからの変化。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CDAI、DAS28、RAPID3 スコアの変化を分析することで、アバタセプトの有効性を判定します。
時間枠：約 3 か月後の CDAI、DAS28、および RAPID3 スコアのベースラインからの変化。
約 3 か月後の CDAI、DAS28、および RAPID3 スコアのベースラインからの変化。
CDAI、DAS28、RAPID3 スコアの変化を分析することで、アバタセプトの有効性を判定します。
時間枠：約 9 か月後の CDAI、DAS28、および RAPID3 スコアのベースラインからの変化。
約 9 か月後の CDAI、DAS28、および RAPID3 スコアのベースラインからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Arthritis Northwest PLLC

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Keith Knapp, Ph.D.、Arthritis Northwest PLLC
  • 主任研究者：Gary Craig, M.D.、Arthritis Northwest PLLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月2日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM101-322
  • ANW_20110816 (その他の識別子：Arthritis Northwest)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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