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Efficacité clinique réelle de l'abatacept dans le registre de données T3

2 novembre 2017 mis à jour par: Arthritis Northwest PLLC

Abatacept en T3 : une caractérisation de l'efficacité et des résultats de l'abatacept à partir d'un centre d'information sur la pratique clinique en mots réels sur de nouveaux sous-groupes de patients

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'abatacept dans la pratique clinique réelle. L'hypothèse principale à examiner dans cette étude est que "les résultats d'efficacité de l'abatacept dans une seule clinique du monde réel (n = 100) sont reproductibles sur un autre site (n ~= 200)".

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux hypothèses secondaires qui seront testées sont :

  • L'abatacept aide à obtenir une faible activité de la maladie ou une rémission clinique chez les patients des sous-groupes de polyarthrite rhumatoïde (PR) suivants : RF+/CCP+, RF+/CCP- RF-/CCP+ RF-/CCP- ; première fois sur un médicament biotechnologique; avoir déjà échoué à un médicament biologique ; avoir une maladie pulmonaire interstitielle; identifié comme handicapé ; vingt-huit articulations individuelles identifiées comme {gonflées, douloureuses, douloureuses, déformées ou ayant une amplitude de mouvement réduite} ; sous ou sans DMARD oral ; âge; ou le sexe.
  • Il existe une base de données avec suffisamment d'attributs à partir de laquelle l'efficacité d'un patient sous abatacept est prévisible avec précision.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Arthritis Northwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde d'un même site traités par Abatacept depuis plus de 3 mois.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec la polyarthrite rhumatoïde
  • Avoir utilisé l'abatacept pendant 3 mois ou plus

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les patients
Tous les patients en T3 ayant utilisé l'abatacept pendant au moins 3 mois entre le 17/03/2009 et le 30/11/2011.
Médicament: Abatacept
Tel que prescrit par un médecin pour les soins médicaux du patient.
Autres noms:
  • Orencia intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'efficacité de l'abatacept en analysant l'évolution des scores CDAI, DAS28 et RAPID3.
Délai: Changement par rapport au départ des scores CDAI, DAS28 et RAPID3 à environ 6 mois.
Changement par rapport au départ des scores CDAI, DAS28 et RAPID3 à environ 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'efficacité de l'abatacept en analysant l'évolution des scores CDAI, DAS28 et RAPID3.
Délai: Changement par rapport au départ des scores CDAI, DAS28 et RAPID3 à environ 3 mois.
Changement par rapport au départ des scores CDAI, DAS28 et RAPID3 à environ 3 mois.
Déterminer l'efficacité de l'abatacept en analysant l'évolution des scores CDAI, DAS28 et RAPID3.
Délai: Changement par rapport au départ des scores CDAI, DAS28 et RAPID3 à environ 9 mois.
Changement par rapport au départ des scores CDAI, DAS28 et RAPID3 à environ 9 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arthritis Northwest PLLC

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Keith Knapp, Ph.D., Arthritis Northwest PLLC
  • Chercheur principal: Gary Craig, M.D., Arthritis Northwest PLLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2012

Première publication (Estimation)

16 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM101-322
  • ANW_20110816 (Autre identifiant: Arthritis Northwest)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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