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Eficacia clínica real de abatacept en el registro de datos T3

2 de noviembre de 2017 actualizado por: Arthritis Northwest PLLC

Abatacept en T3: una caracterización de la eficacia y los resultados de abatacept de un centro de información de práctica clínica real sobre nuevos subgrupos de pacientes

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de Abatacept en la práctica clínica real. La hipótesis principal que se examinará en este estudio es que "los resultados de eficacia de Abatacept en una sola clínica del mundo real (n = 100) son reproducibles en otro sitio (n ~= 200)".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dos hipótesis secundarias que se probarán son:

  • Abatacept ayuda a lograr una baja actividad de la enfermedad o remisión clínica en pacientes de los siguientes subgrupos de artritis reumatoide (AR): RF+/CCP+, RF+/CCP- RF-/CCP+ RF-/CCP-; primera vez con un fármaco biotecnológico; haber fallado previamente a un fármaco biológico; tener enfermedad pulmonar intersticial; identificado como discapacitado; veintiocho articulaciones individuales identificadas como {hinchadas, dolorosas, sensibles, deformadas o con disminución del rango de movimiento}; con o sin FARME oral; edad; o género.
  • Existe una base de datos con suficientes atributos a partir de la cual se puede predecir con precisión la eficacia de un paciente con abatacept.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Arthritis Northwest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con artritis reumatoide de un solo sitio que hayan estado tomando abatacept durante más de 3 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con artritis reumatoide
  • Haber usado abatacept durante 3 o más meses

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los pacientes
Todos los pacientes en T3 que hayan usado abatacept durante al menos 3 meses entre 2009-03-17 y 2011-11-30.
Droga: Abatacept
Según lo prescrito por un médico para la atención médica del paciente.
Otros nombres:
  • Orencia Intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determine la eficacia de abatacept analizando el cambio en las puntuaciones de CDAI, DAS28 y RAPID3.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de CDAI, DAS28 y RAPID3 aproximadamente a los 6 meses.
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de CDAI, DAS28 y RAPID3 aproximadamente a los 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determine la eficacia de abatacept analizando el cambio en las puntuaciones de CDAI, DAS28 y RAPID3.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de CDAI, DAS28 y RAPID3 aproximadamente a los 3 meses.
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de CDAI, DAS28 y RAPID3 aproximadamente a los 3 meses.
Determine la eficacia de abatacept analizando el cambio en las puntuaciones de CDAI, DAS28 y RAPID3.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de CDAI, DAS28 y RAPID3 aproximadamente a los 9 meses.
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de CDAI, DAS28 y RAPID3 aproximadamente a los 9 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arthritis Northwest PLLC

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Keith Knapp, Ph.D., Arthritis Northwest PLLC
  • Investigador principal: Gary Craig, M.D., Arthritis Northwest PLLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM101-322
  • ANW_20110816 (Otro identificador: Arthritis Northwest)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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