Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world klinische werkzaamheid van Abatacept in het T3-gegevensregister

2 november 2017 bijgewerkt door: Arthritis Northwest PLLC

Abatacept in T3: een karakterisering van de werkzaamheid en resultaten van abatacept van een real-woord klinische praktijkinformatiehub over nieuwe subgroepen van patiënten

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van Abatacept in de praktijk te beoordelen. De belangrijkste hypothese die in dit onderzoek moet worden onderzocht, is: "De effectiviteitsresultaten van Abatacept in een enkele praktijkkliniek (n = 100) zijn reproduceerbaar op een andere locatie (n ~= 200)".

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twee secundaire hypothesen die getest zullen worden zijn:

  • Abatacept helpt bij het bereiken van een lage ziekteactiviteit of klinische remissie bij patiënten van de volgende subgroepen van reumatoïde artritis (RA): RF+/CCP+, RF+/CCP- RF-/CCP+ RF-/CCP-; eerste keer op een biotech-medicijn; eerder een biologisch medicijn hebben gefaald; interstitiële longziekte hebben; geïdentificeerd als gehandicapt; achtentwintig afzonderlijke gewrichten geïdentificeerd als {gezwollen, pijnlijk, gevoelig, misvormd of met een verminderd bewegingsbereik}; op of niet op orale DMARD; leeftijd; of geslacht.
  • Er bestaat een database met voldoende attributen waaruit de werkzaamheid van een patiënt op abatacept nauwkeurig kan worden voorspeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Arthritis Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met reumatoïde artritis van een enkele locatie die langer dan 3 maanden Abatacept gebruiken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met reumatoïde artritis
  • Abatacept gedurende 3 maanden of langer hebt gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle patiënten
Alle patiënten in T3 die Abatacept gedurende ten minste 3 maanden hebben gebruikt tussen 17-03-2009 en 30-11-2011.
Geneesmiddel: Abatacept
Zoals voorgeschreven door een arts voor medische zorg voor patiënten.
Andere namen:
  • Orencia intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de werkzaamheid van abatacept door de verandering in CDAI-, DAS28- en RAPID3-scores te analyseren.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in CDAI-, DAS28- en RAPID3-scores na ongeveer 6 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI-, DAS28- en RAPID3-scores na ongeveer 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de werkzaamheid van abatacept door de verandering in CDAI-, DAS28- en RAPID3-scores te analyseren.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in CDAI-, DAS28- en RAPID3-scores na ongeveer 3 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI-, DAS28- en RAPID3-scores na ongeveer 3 maanden.
Bepaal de werkzaamheid van abatacept door de verandering in CDAI-, DAS28- en RAPID3-scores te analyseren.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in CDAI-, DAS28- en RAPID3-scores na ongeveer 9 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI-, DAS28- en RAPID3-scores na ongeveer 9 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arthritis Northwest PLLC

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Keith Knapp, Ph.D., Arthritis Northwest PLLC
  • Hoofdonderzoeker: Gary Craig, M.D., Arthritis Northwest PLLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM101-322
  • ANW_20110816 (Andere identificatie: Arthritis Northwest)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren