Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальная клиническая эффективность абатацепта в реестре данных T3

2 ноября 2017 г. обновлено: Arthritis Northwest PLLC

Абатацепт в T3: характеристика эффективности абатацепта и результатов из реального информационного центра клинической практики для новых подгрупп пациентов

Целью данного исследования является оценка эффективности абатацепта в реальной клинической практике. Основная гипотеза, которую предстоит изучить в этом исследовании, заключается в следующем: «Результаты эффективности абатацепта в одной реальной клинике (n = 100) воспроизводятся в другом месте (n ~ = 200)».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Две вторичные гипотезы, которые будут проверены:

  • Абатацепт способствует достижению низкой активности заболевания или клинической ремиссии у пациентов со следующими подгруппами ревматоидного артрита (РА): РФ+/КЦП+, РФ+/КПК- РФ-/КПК+ РФ-/КПК-; первый раз на биотехнологическом препарате; ранее не пройденный биологический препарат; наличие интерстициального заболевания легких; признан инвалидом; двадцать восемь отдельных суставов, идентифицированных как {опухшие, болезненные, болезненные, деформированные или с уменьшенным диапазоном движений}; на или не на пероральном DMARD; возраст; или пол.
  • Существует база данных с достаточными атрибутами, по которым можно точно предсказать эффективность абатацепта у пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с ревматоидным артритом из одного учреждения, принимавшие абатацепт более 3 месяцев.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован ревматоидный артрит
  • Использовали Абатацепт в течение 3 и более месяцев.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все пациенты
Все пациенты из группы T3, принимавшие Абатацепт не менее 3 месяцев в период с 17 марта 2009 г. по 30 ноября 2011 г.
Лекарство: Абатацепт
По назначению врача для оказания медицинской помощи больному.
Другие имена:
  • Оренсия внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите эффективность абатацепта, проанализировав изменения показателей CDAI, DAS28 и RAPID3.
Временное ограничение: Изменение показателей CDAI, DAS28 и RAPID3 по сравнению с исходным уровнем примерно через 6 месяцев.
Изменение показателей CDAI, DAS28 и RAPID3 по сравнению с исходным уровнем примерно через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите эффективность абатацепта, проанализировав изменения показателей CDAI, DAS28 и RAPID3.
Временное ограничение: Изменение показателей CDAI, DAS28 и RAPID3 по сравнению с исходным уровнем примерно через 3 месяца.
Изменение показателей CDAI, DAS28 и RAPID3 по сравнению с исходным уровнем примерно через 3 месяца.
Определите эффективность абатацепта, проанализировав изменения показателей CDAI, DAS28 и RAPID3.
Временное ограничение: Изменение показателей CDAI, DAS28 и RAPID3 по сравнению с исходным уровнем примерно через 9 месяцев.
Изменение показателей CDAI, DAS28 и RAPID3 по сравнению с исходным уровнем примерно через 9 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arthritis Northwest PLLC

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Keith Knapp, Ph.D., Arthritis Northwest PLLC
  • Главный следователь: Gary Craig, M.D., Arthritis Northwest PLLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM101-322
  • ANW_20110816 (Другой идентификатор: Arthritis Northwest)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться