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Praxisnahe klinische Wirksamkeit von Abatacept im T3-Datenregister

2. November 2017 aktualisiert von: Arthritis Northwest PLLC

Abatacept in T3: Eine Charakterisierung der Wirksamkeit und Ergebnisse von Abatacept aus einem realen Informationszentrum für die klinische Praxis zu neuartigen Patientenuntergruppen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Abatacept in der klinischen Praxis zu bewerten. Die Haupthypothese, die in dieser Studie untersucht werden soll, lautet: „Die Wirksamkeitsergebnisse von Abatacept in einer einzelnen Praxisklinik (n = 100) sind an einem anderen Standort (n ~= 200) reproduzierbar.“

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei sekundäre Hypothesen, die getestet werden, sind:

  • Abatacept trägt dazu bei, eine geringe Krankheitsaktivität oder klinische Remission bei Patienten der folgenden Untergruppen der rheumatoiden Arthritis (RA) zu erreichen: RF+/CCP+, RF+/CCP- RF-/CCP+ RF-/CCP-; zum ersten Mal ein Biotech-Medikament einnehmen; wenn ein biologisches Medikament zuvor versagt hat; eine interstitielle Lungenerkrankung haben; als behindert identifiziert; 28 einzelne Gelenke, die als {geschwollen, schmerzhaft, druckempfindlich, deformiert oder mit eingeschränkter Beweglichkeit} identifiziert wurden; auf mündlicher DMARD oder nicht; Alter; oder Geschlecht.
  • Es existiert eine Datenbank mit ausreichenden Attributen, anhand derer sich die Wirksamkeit von Abatacept bei einem Patienten genau vorhersagen lässt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Arthritis Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit rheumatoider Arthritis an einem einzigen Standort, die seit mehr als 3 Monaten Abatacept einnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde rheumatoide Arthritis diagnostiziert
  • Ich habe Abatacept seit 3 ​​oder mehr Monaten eingenommen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Patienten
Alle Patienten in T3, die zwischen dem 17.03.2009 und dem 30.11.2011 mindestens 3 Monate lang Abatacept eingenommen haben.
Arzneimittel: Abatacept
Wie von einem Arzt zur medizinischen Versorgung des Patienten verordnet.
Andere Namen:
  • Orencia intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Abatacept, indem Sie die Veränderung der CDAI-, DAS28- und RAPID3-Scores analysieren.
Zeitfenster: Veränderung der CDAI-, DAS28- und RAPID3-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 6 Monaten.
Veränderung der CDAI-, DAS28- und RAPID3-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Abatacept, indem Sie die Veränderung der CDAI-, DAS28- und RAPID3-Scores analysieren.
Zeitfenster: Änderung der CDAI-, DAS28- und RAPID3-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 3 Monaten.
Änderung der CDAI-, DAS28- und RAPID3-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 3 Monaten.
Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Abatacept, indem Sie die Veränderung der CDAI-, DAS28- und RAPID3-Scores analysieren.
Zeitfenster: Änderung der CDAI-, DAS28- und RAPID3-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 9 Monaten.
Änderung der CDAI-, DAS28- und RAPID3-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 9 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arthritis Northwest PLLC

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Keith Knapp, Ph.D., Arthritis Northwest PLLC
  • Hauptermittler: Gary Craig, M.D., Arthritis Northwest PLLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM101-322
  • ANW_20110816 (Andere Kennung: Arthritis Northwest)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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