Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Abatacept valós klinikai hatékonysága a T3 adatnyilvántartásban

2017. november 2. frissítette: Arthritis Northwest PLLC

Abatacept a T3-ban: Az Abatacept hatékonyságának és eredményeinek jellemzése egy valós, új betegalcsoportokra vonatkozó klinikai gyakorlati információs központból

A tanulmány célja az Abatacept hatékonyságának felmérése a valós klinikai gyakorlatban. A tanulmányban megvizsgálandó fő hipotézis a következő: "Az Abatacept hatékonysági eredményei egyetlen valós klinikán (n = 100) reprodukálhatók egy másik helyen (n ~ = 200)".

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Két másodlagos hipotézis, amelyet tesztelni fognak:

  • Az abatacept elősegíti az alacsony betegségaktivitás vagy klinikai remisszió elérését a következő rheumatoid arthritis (RA) alcsoportokba tartozó betegeknél: RF+/CCP+, RF+/CCP- RF-/CCP+ RF-/CCP-; először biotechnológiai gyógyszerrel; korábban kudarcot vallott egy biológiai gyógyszer; intersticiális tüdőbetegségben szenved; fogyatékkal élőként azonosították; huszonnyolc egyedi ízület, amelyet {duzzadt, fájdalmas, érzékeny, deformált vagy csökkent mozgási tartományúként azonosítottak}; orális DMARD-on vagy nem; kor; vagy neme.
  • Létezik egy elegendő attribútumokkal rendelkező adatbázis, amelyből pontosan megjósolható a beteg abataceptre adott hatékonysága.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
        • Arthritis Northwest

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Valamennyi rheumatoid arthritises beteg egyetlen helyről, akik több mint 3 hónapja kaptak Abataceptet.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rheumatoid arthritist diagnosztizáltak
  • 3 vagy több hónapja használta az Abataceptet

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Minden beteg
Minden olyan T3 beteg, aki 2009-03-17 és 2011-11-30 között legalább 3 hónapig Abataceptet használt.
Drog: Abatacept
Az orvos által a betegek egészségügyi ellátására előírt módon.
Más nevek:
  • Orencia intravénás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg az abatacept hatékonyságát a CDAI, DAS28 és RAPID3 pontszámok változásának elemzésével.
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a CDAI, DAS28 és RAPID3 pontszámokban körülbelül 6 hónap után.
Változás a kiindulási értékhez képest a CDAI, DAS28 és RAPID3 pontszámokban körülbelül 6 hónap után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg az abatacept hatékonyságát a CDAI, DAS28 és RAPID3 pontszámok változásának elemzésével.
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a CDAI, DAS28 és RAPID3 pontszámokban körülbelül 3 hónap után.
Változás a kiindulási értékhez képest a CDAI, DAS28 és RAPID3 pontszámokban körülbelül 3 hónap után.
Határozza meg az abatacept hatékonyságát a CDAI, DAS28 és RAPID3 pontszámok változásának elemzésével.
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a CDAI, DAS28 és RAPID3 pontszámokban körülbelül 9 hónap után.
Változás a kiindulási értékhez képest a CDAI, DAS28 és RAPID3 pontszámokban körülbelül 9 hónap után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arthritis Northwest PLLC

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Keith Knapp, Ph.D., Arthritis Northwest PLLC
  • Kutatásvezető: Gary Craig, M.D., Arthritis Northwest PLLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM101-322
  • ANW_20110816 (Egyéb azonosító: Arthritis Northwest)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel