T3 데이터 레지스트리에서 아바타셉트의 실제 임상 효능
2017년 11월 2일 업데이트: Arthritis Northwest PLLC
T3의 아바타셉트: 새로운 환자 하위 그룹에 대한 실제 임상 실습 정보 허브에서 아바타셉트의 효능 및 결과 특성화
이 연구의 목적은 실제 임상에서 아바타셉트의 효과를 평가하는 것입니다.
본 연구에서 검토하고자 하는 주요 가설은 "단일 실세계 임상(n=100)에서의 아바타셉트의 효과 결과가 다른 사이트(n~=200)에서 재현 가능하다"는 것이다.
연구 개요
상세 설명
테스트할 두 가지 보조 가설은 다음과 같습니다.
- 아바타셉트는 다음 류마티스 관절염(RA) 하위 그룹의 환자에서 낮은 질병 활성도 또는 임상적 완화를 달성하는 데 도움을 줍니다: RF+/CCP+, RF+/CCP- RF-/CCP+ RF-/CCP-; 생명 공학 약물에 처음으로; 이전에 생물학적 약물에 실패한 적이 있습니다. 간질성 폐 질환이 있는 경우; 장애인으로 식별; {부어오름, 통증, 압통, 기형 또는 운동 범위 감소}로 확인된 28개의 개별 관절; 구강 DMARD 상의 여부; 나이; 또는 성별.
- 아바타셉트에 대한 환자의 효능을 정확하게 예측할 수 있는 충분한 속성을 가진 데이터베이스가 존재합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Arthritis Northwest
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
3개월 이상 아바타셉트를 투여받은 단일 부위의 모든 류마티스 관절염 환자.
설명
포함 기준:
- 류마티스관절염으로 진단
- 아바타셉트를 3개월 이상 사용
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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모든 환자
2009년 3월 17일부터 2011년 11월 30일 사이에 최소 3개월 동안 아바타셉트를 사용한 T3의 모든 환자.
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환자 치료를 위해 의사가 처방한 대로.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CDAI, DAS28 및 RAPID3 점수의 변화를 분석하여 아바타셉트의 효능을 결정합니다.
기간: 약 6개월에 CDAI, DAS28 및 RAPID3 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
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약 6개월에 CDAI, DAS28 및 RAPID3 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CDAI, DAS28 및 RAPID3 점수의 변화를 분석하여 아바타셉트의 효능을 결정합니다.
기간: 약 3개월에 CDAI, DAS28 및 RAPID3 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
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약 3개월에 CDAI, DAS28 및 RAPID3 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
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CDAI, DAS28 및 RAPID3 점수의 변화를 분석하여 아바타셉트의 효능을 결정합니다.
기간: 약 9개월에 CDAI, DAS28 및 RAPID3 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
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약 9개월에 CDAI, DAS28 및 RAPID3 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Keith Knapp, Ph.D., Arthritis Northwest PLLC
- 수석 연구원: Gary Craig, M.D., Arthritis Northwest PLLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Michael Schiff, Coralie Poncet, and Manuela Le Bars International Journal of Clinical Rheumatology 2010 5:5, 581-591
- Pincus T, Swearingen CJ, Bergman M, Yazici Y. RAPID3 (Routine Assessment of Patient Index Data 3), a rheumatoid arthritis index without formal joint counts for routine care: proposed severity categories compared to disease activity score and clinical disease activity index categories. J Rheumatol. 2008 Nov;35(11):2136-47. doi: 10.3899/jrheum.080182. Epub 2008 Sep 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM101-322
- ANW_20110816 (기타 식별자: Arthritis Northwest)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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