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T3 数据注册中阿巴西普的真实临床疗效

2017年11月2日 更新者：Arthritis Northwest PLLC

T3 中的 Abatacept：来自真实临床实践信息中心关于新型患者亚组的 Abatacept 疗效和结果的表征

本研究的目的是评估阿巴西普在真实世界临床实践中的有效性。 本研究要检验的主要假设是，“Abatacept 在单个真实世界诊所 (n = 100) 中的有效性结果可在另一个站点 (n ~= 200) 中重现”。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将检验的两个次要假设是：

  • 阿巴西普有助于在以下类风湿性关节炎 (RA) 亚组患者中实现低疾病活动或临床缓解：RF+/CCP+、RF+/CCP- RF-/CCP+ RF-/CCP-；第一次使用生物技术药物；以前使用过生物药物失败；患有间质性肺病；被认定为残疾人；二十八个单独的关节被确定为{肿胀、疼痛、触痛、变形或运动范围减小}；使用或不使用口服 DMARD；年龄;或性别。
  • 存在一个具有足够属性的数据库，从中可以准确预测患者对阿巴西普的疗效。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • Arthritis Northwest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

来自一个站点的所有使用阿巴西普超过 3 个月的类风湿性关节炎患者。

描述

纳入标准：

  • 确诊为类风湿性关节炎
  • 使用阿巴西普 3 个月或更长时间

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
所有患者
在 2009 年 3 月 17 日至 2011 年 11 月 30 日期间使用阿巴西普至少 3 个月的所有 T3 患者。
药品：阿巴西普
按照医生的处方为患者提供医疗服务。
其他名称：
  • 奥伦西亚静脉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过分析 CDAI、DAS28 和 RAPID3 分数的变化来确定 abatacept 的功效。
大体时间：大约 6 个月时 CDAI、DAS28 和 RAPID3 评分相对于基线的变化。
大约 6 个月时 CDAI、DAS28 和 RAPID3 评分相对于基线的变化。

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过分析 CDAI、DAS28 和 RAPID3 分数的变化来确定 abatacept 的功效。
大体时间：大约 3 个月时 CDAI、DAS28 和 RAPID3 分数相对于基线的变化。
大约 3 个月时 CDAI、DAS28 和 RAPID3 分数相对于基线的变化。
通过分析 CDAI、DAS28 和 RAPID3 分数的变化来确定 abatacept 的功效。
大体时间：大约 9 个月时 CDAI、DAS28 和 RAPID3 评分相对于基线的变化。
大约 9 个月时 CDAI、DAS28 和 RAPID3 评分相对于基线的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arthritis Northwest PLLC

合作者

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Keith Knapp, Ph.D.、Arthritis Northwest PLLC
  • 首席研究员：Gary Craig, M.D.、Arthritis Northwest PLLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月14日

首次发布 (估计)

2012年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月2日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IM101-322
  • ANW_20110816 (其他标识符：Arthritis Northwest)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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