Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abataseptin todellinen kliininen tehokkuus T3-tietorekisterissä

torstai 2. marraskuuta 2017 päivittänyt: Arthritis Northwest PLLC

Abatasepti T3:ssa: Abataseptin tehon ja tulosten kuvaus uusien potilasalaryhmien todellisen kliinisen käytännön tietokeskuksesta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Abataceptin tehokkuutta todellisessa kliinisessä käytännössä. Tässä tutkimuksessa tutkittava päähypoteesi on: "Abataceptin tehokkuustulokset yhdessä todellisessa klinikassa (n = 100) ovat toistettavissa toisessa paikassa (n ~ = 200)".

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi testattavaa toissijaista hypoteesia ovat:

  • Abatasepti auttaa saavuttamaan alhainen taudin aktiivisuus tai kliininen remissio seuraaviin nivelreuman (RA) alaryhmiin kuuluvilla potilailla: RF+/CCP+, RF+/CCP- RF-/CCP+ RF-/CCP-; ensimmäistä kertaa bioteknologian lääkkeellä; olet aiemmin epäonnistunut biologisessa lääkkeessä; joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus; tunnistettu vammaiseksi; kaksikymmentäkahdeksan yksittäistä niveltä, jotka on tunnistettu {turvonneiksi, kipeiksi, aroiksi, epämuodostuneiksi tai joiden liikerata on heikentynyt}; suullisen DMARD:n päällä tai ei; ikä; tai sukupuoli.
  • On olemassa tietokanta, jossa on riittävät attribuutit ja jonka perusteella potilaan teho abataseptiin on ennustettavissa tarkasti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Arthritis Northwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki nivelreumapotilaat yhdestä paikasta, jotka ovat saaneet Abataceptia yli 3 kuukautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi nivelreuma
  • Ollut käyttänyt Abataceptia vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki potilaat
Kaikki T3-potilaat, jotka ovat käyttäneet Abataceptia vähintään 3 kuukautta 17.3.2009 - 30.11.2011.
Lääke: Abatasepti
Kuten lääkäri on määrännyt potilaiden hoitoon.
Muut nimet:
  • Orencia suonensisäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä abataseptin teho analysoimalla muutos CDAI-, DAS28- ja RAPID3-pisteissä.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta CDAI-, DAS28- ja RAPID3-pisteissä noin 6 kuukauden kohdalla.
Muutos lähtötasosta CDAI-, DAS28- ja RAPID3-pisteissä noin 6 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä abataseptin teho analysoimalla muutos CDAI-, DAS28- ja RAPID3-pisteissä.
Aikaikkuna: CDAI-, DAS28- ja RAPID3-pisteiden muutos lähtötasosta noin 3 kuukauden kohdalla.
CDAI-, DAS28- ja RAPID3-pisteiden muutos lähtötasosta noin 3 kuukauden kohdalla.
Määritä abataseptin teho analysoimalla muutos CDAI-, DAS28- ja RAPID3-pisteissä.
Aikaikkuna: CDAI-, DAS28- ja RAPID3-pisteiden muutos lähtötasosta noin 9 kuukauden kohdalla.
CDAI-, DAS28- ja RAPID3-pisteiden muutos lähtötasosta noin 9 kuukauden kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arthritis Northwest PLLC

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Keith Knapp, Ph.D., Arthritis Northwest PLLC
  • Päätutkija: Gary Craig, M.D., Arthritis Northwest PLLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM101-322
  • ANW_20110816 (Muu tunniste: Arthritis Northwest)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa