Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná klinická účinnost abataceptu v registru dat T3

2. listopadu 2017 aktualizováno: Arthritis Northwest PLLC

Abatacept v T3: Charakterizace účinnosti abataceptu a výsledků ze skutečného centra informací z klinické praxe na nových podskupinách pacientů

Účelem této studie je posoudit účinnost Abataceptu v reálné klinické praxi. Hlavní hypotéza, která má být v této studii prozkoumána, zní: "Výsledky účinnosti Abataceptu na jedné klinice v reálném světě (n = 100) jsou reprodukovatelné na jiném místě (n ~ = 200)".

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvě sekundární hypotézy, které budou testovány, jsou:

  • Abatacept pomáhá dosáhnout nízké aktivity onemocnění nebo klinické remise u pacientů následujících podskupin revmatoidní artritidy (RA): RF+/CCP+, RF+/CCP- RF-/CCP+ RF-/CCP-; poprvé na biotechnologickém léku; předchozí selhání biologického léku; mít intersticiální plicní onemocnění; identifikován jako invalidní; dvacet osm jednotlivých kloubů identifikovaných jako {oteklé, bolestivé, citlivé, deformované nebo se sníženým rozsahem pohybu}; na nebo ne na perorálním DMARD; stáří; nebo pohlaví.
  • Existuje databáze s dostatečnými atributy, ze které lze přesně předvídat účinnost pacienta na abatacept.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Arthritis Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s revmatoidní artritidou z jednoho místa, kteří užívali Abatacept déle než 3 měsíce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována revmatoidní artritida
  • Abatacept užíváte 3 nebo více měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni pacienti
Všichni pacienti v T3, kteří mezi 2009-03-17 a 2011-11-30 užívali Abatacept po dobu alespoň 3 měsíců.
Lék: Abatacept
Jak předepsal lékař pro lékařskou péči o pacienty.
Ostatní jména:
  • Orencia Intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte účinnost abataceptu analýzou změny skóre CDAI, DAS28 a RAPID3.
Časové okno: Změna skóre CDAI, DAS28 a RAPID3 od výchozí hodnoty přibližně po 6 měsících.
Změna skóre CDAI, DAS28 a RAPID3 od výchozí hodnoty přibližně po 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte účinnost abataceptu analýzou změny skóre CDAI, DAS28 a RAPID3.
Časové okno: Změna skóre CDAI, DAS28 a RAPID3 oproti výchozí hodnotě přibližně po 3 měsících.
Změna skóre CDAI, DAS28 a RAPID3 oproti výchozí hodnotě přibližně po 3 měsících.
Stanovte účinnost abataceptu analýzou změny skóre CDAI, DAS28 a RAPID3.
Časové okno: Změna skóre CDAI, DAS28 a RAPID3 oproti výchozí hodnotě přibližně po 9 měsících.
Změna skóre CDAI, DAS28 a RAPID3 oproti výchozí hodnotě přibližně po 9 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arthritis Northwest PLLC

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Keith Knapp, Ph.D., Arthritis Northwest PLLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Craig, M.D., Arthritis Northwest PLLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM101-322
  • ANW_20110816 (Jiný identifikátor: Arthritis Northwest)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit