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Efficacia clinica di Abatacept nel mondo reale nel registro dei dati T3

2 novembre 2017 aggiornato da: Arthritis Northwest PLLC

Abatacept in T3: una caratterizzazione dell'efficacia e dei risultati di Abatacept da un hub di informazioni sulla pratica clinica reale su nuovi sottogruppi di pazienti

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Abatacept nella pratica clinica del mondo reale. L'ipotesi principale da esaminare in questo studio è: "I risultati di efficacia di Abatacept in una singola clinica del mondo reale (n = 100) sono riproducibili in un altro sito (n ~= 200)".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due ipotesi secondarie che verranno testate sono:

  • Abatacept aiuta a raggiungere una bassa attività della malattia o la remissione clinica nei pazienti dei seguenti sottogruppi di artrite reumatoide (AR): RF+/CCP+, RF+/CCP- RF-/CCP+ RF-/CCP-; prima volta su un farmaco biotecnologico; aver precedentemente fallito un farmaco biologico; avere una malattia polmonare interstiziale; identificato come disabile; ventotto singole articolazioni identificate come {gonfie, dolorose, sensibili, deformate o con ridotta mobilità}; con o senza DMARD orale; età; o genere.
  • Esiste un database con attributi sufficienti da cui è possibile prevedere accuratamente l'efficacia di un paziente con abatacept.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Arthritis Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con artrite reumatoide di un singolo centro che hanno assunto Abatacept per più di 3 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite reumatoide
  • Hanno usato Abatacept per 3 o più mesi

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i pazienti
Tutti i pazienti in T3 che hanno utilizzato Abatacept per almeno 3 mesi tra il 17-03-2009 e il 30-11-2011.
Droga: Abatacept
Come prescritto da un medico per l'assistenza medica del paziente.
Altri nomi:
  • Orencia endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia di abatacept analizzando la variazione dei punteggi CDAI, DAS28 e RAPID3.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi CDAI, DAS28 e RAPID3 a circa 6 mesi.
Variazione rispetto al basale nei punteggi CDAI, DAS28 e RAPID3 a circa 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia di abatacept analizzando la variazione dei punteggi CDAI, DAS28 e RAPID3.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei punteggi CDAI, DAS28 e RAPID3 a circa 3 mesi.
Variazione rispetto al basale dei punteggi CDAI, DAS28 e RAPID3 a circa 3 mesi.
Determinare l'efficacia di abatacept analizzando la variazione dei punteggi CDAI, DAS28 e RAPID3.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei punteggi CDAI, DAS28 e RAPID3 a circa 9 mesi.
Variazione rispetto al basale dei punteggi CDAI, DAS28 e RAPID3 a circa 9 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arthritis Northwest PLLC

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Keith Knapp, Ph.D., Arthritis Northwest PLLC
  • Investigatore principale: Gary Craig, M.D., Arthritis Northwest PLLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM101-322
  • ANW_20110816 (Altro identificatore: Arthritis Northwest)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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