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Eficácia clínica do mundo real do abatacept no registro de dados T3

2 de novembro de 2017 atualizado por: Arthritis Northwest PLLC

Abatacept em T3: uma caracterização da eficácia e dos resultados do abatacept a partir de um centro de informações de prática clínica real em novos subgrupos de pacientes

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Abatacept na prática clínica do mundo real. A principal hipótese a ser examinada neste estudo é: "Os resultados de eficácia do abatacept em uma única clínica do mundo real (n = 100) são reprodutíveis em outro local (n ~= 200)".

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Duas hipóteses secundárias que serão testadas são:

  • O abatacept ajuda a alcançar baixa atividade da doença ou remissão clínica em pacientes dos seguintes subgrupos de Artrite Reumatóide (AR): RF+/CCP+, RF+/CCP- RF-/CCP+ RF-/CCP-; primeira vez em uma droga biotecnológica; ter falhado anteriormente com um medicamento biológico; ter doença pulmonar intersticial; identificado como deficiente; vinte e oito articulações individuais identificadas como {inchadas, doloridas, sensíveis, deformadas ou com diminuição da amplitude de movimento}; em uso ou não de DMARD oral; idade; ou gênero.
  • Existe uma base de dados com atributos suficientes a partir da qual a eficácia de um doente no abatacept é previsível com precisão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Arthritis Northwest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os doentes com artrite reumatóide de um único local que tenham estado a tomar Abatacept durante mais de 3 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com artrite reumatoide
  • Usou Abatacept por 3 ou mais meses

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os pacientes
Todos os doentes em T3 que usaram Abatacept durante pelo menos 3 meses entre 2009-03-17 e 2011-11-30.
Medicamento: Abatacept
Conforme prescrito por um médico para cuidados médicos do paciente.
Outros nomes:
  • Orencia Intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determine a eficácia do abatacept analisando a alteração nas pontuações CDAI, DAS28 e RAPID3.
Prazo: Mudança da linha de base nas pontuações CDAI, DAS28 e RAPID3 em aproximadamente 6 meses.
Mudança da linha de base nas pontuações CDAI, DAS28 e RAPID3 em aproximadamente 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determine a eficácia do abatacept analisando a alteração nas pontuações CDAI, DAS28 e RAPID3.
Prazo: Mudança da linha de base nas pontuações CDAI, DAS28 e RAPID3 em aproximadamente 3 meses.
Mudança da linha de base nas pontuações CDAI, DAS28 e RAPID3 em aproximadamente 3 meses.
Determine a eficácia do abatacept analisando a alteração nas pontuações CDAI, DAS28 e RAPID3.
Prazo: Mudança da linha de base nas pontuações CDAI, DAS28 e RAPID3 em aproximadamente 9 meses.
Mudança da linha de base nas pontuações CDAI, DAS28 e RAPID3 em aproximadamente 9 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arthritis Northwest PLLC

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Keith Knapp, Ph.D., Arthritis Northwest PLLC
  • Investigador principal: Gary Craig, M.D., Arthritis Northwest PLLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM101-322
  • ANW_20110816 (Outro identificador: Arthritis Northwest)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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