高リスクがんの治療を受けている青年/若年成人とその両親のコミュニケーション、感情的苦痛、および回復の改善における音楽療法ビデオの開発
AYA-Parent Communication and Resilienceのミュージックビデオ
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 高リスクがんの治療を受けている青年/若年成人 (AYA) の転帰に対する、治療用ミュージック ビデオ (TMV) 介入と治療用ミュージック ビデオと親 (TMV+P) 介入の有効性を比較する。
Ⅱ．高リスク癌の AYA の両親の転帰に対する TMV 介入と TMV+P 介入の有効性を比較します。
III.混合法アプローチを使用して、親の苦痛と親が認識した家族環境と AYA の結果との関係を判断します。 (探索的)
概要: これは多施設研究です。 患者は、年齢 (11-13 対 14-17 対 18-24) に従って層別化されます。 親は、2 つの介入群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I (TMV、低用量の親): AYA 患者は 60 分間のセッションを受け、外来診療所や入院中にプライベートな環境で、認定された音楽療法士による 6 ～ 8 週間以内に提供されます。 音楽療法士は、ブレインストーミングと歌詞の作成、歌唱、および AYA の歌詞と選択した音楽の構造がどのように適合するかを創造的に探求すること、デジタル伴奏トラックを使用して歌を録音すること、ビデオ レイアウト ワークシートを作成すること (ビデオの内容を決定すること)、写真を集めたり、ビデオ用の絵を描いたり、コンピューターでクリップ アートや写真を表示したりします。 その後、音楽療法士は、AYA が開発したミュージック ビデオをデジタル形式でフォーマット、編集し、DVD に転送します。 完了すると、セラピストはビデオを AYA と共有し、ビデオを「プレミア」にするオプションを提供します。 初演を選択した AYA は、視聴の日時を選択し、参加したい個人 (家族、友人、医療専門家) を特定します。 視聴後、AYA は DVD のコピーを受け取って保管します。 すべてのセッションにおける保護者の出席と関与は、AYA によって指示されます。 保護者は、訓練を受けた研究チームと 15 ～ 60 分間にわたって 2 つのセッションを受けます。 最初のセッションで、保護者は、保護者が AYA をサポートするのに役立つ具体的な情報を含む、役立つ Web サイト リソースの配布資料を受け取ります。 また、チーム メンバーは保護者がサイトを評価する方法を知っていることを保証します。 2 番目のセッションでは、保護者は、提供された Web サイトで利用可能なコンテンツに焦点を当てた質問をする、訓練を受けた看護師による録音された電話ベースの連絡を受けます。 訓練を受けた看護師は、保護者の質問にも答えます。
ARM II (AYA TMV +P): AYA の患者は、アーム I の患者と同じように介入を受けます。保護者は、訓練を受けた看護師の介入者と一緒に 3 つの調整された 60 分間のセッションを受けます。 セッションは、研究看護師が研究プロトコルに従ってセッションを提供することを確認するために記録されます。 研究看護師は、ロブのコンテキスト サポート モデルを使用して保護者にサポート情報を提供します。 AYAの自律性をサポートするための戦略：AYAの対処方法を理解する. セッション 3 の内容も、病気の回復力モデルに基づいています。 セッションは、保護者のニーズ、スキルの練習やロールプレイング、学習の振り返りと強化にも合わせて調整されます。 保護者は、ヒントや規定のスキル実践計画に関する書面を受け取ります。 AYA と保護者は、ベースラインの 2 時に、病気関連の苦痛、防衛的対処法、精神的展望、社会的統合、家庭環境に関するアンケート、希望に基づく意味、自己超越、前向きな対処法、回復力、親の苦痛、生活の質などのアンケートに回答します。最終セッションの数週間後、最終介入セッションの 90 日後。 医学的背景、治療強度評価尺度、および家族の人口統計も収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- AYAは初期または再発のがん診断を受けており、積極的に治療を受けており、介入と評価を完了するのに十分な期間（4〜6週間）治療を継続します
AYA は、緩和ケアまたは終末期のニーズが高い可能性があることを示す 3 つの基準のうち少なくとも 1 つを満たしています。
- 高リスクがん（すなわち、転移性またはステージIV）
- 入院または外来で、3～5日間連続して中強度から高強度の化学療法を受ける
- 推定5年無病生存率が50%未満の診断
- Karnofsky/Lansky スコアが 50% 以上の場合、AYA はセッションに参加できます
- 1 人の一貫した保護者が、すべての保護者および評価セッションに参加する意思があり、参加可能である
- AYAは結婚しておらず、子供もいません
- AYA と保護者は、英語を読み、理解し、話すことができます
除外基準:
- 肺がんや前立腺がんなど、小児期/青年期または若年成人集団では通常発生しないがん
- -AYA /両親が介入に参加したり、アンケートに回答したりすることを困難にする認知障害（主治医、腫瘍専門医、および18歳未満の青年の場合は両親と相談して決定）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (TMV)
詳細な説明を参照してください。
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補助研究
他の名前：
補助研究
TMVを受ける
TMV+Pを受ける
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実験的：アームⅡ（TMV+P）
詳細な説明を参照してください。
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補助研究
他の名前：
補助研究
TMVを受ける
TMV+Pを受ける
TMV+Pを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Jalowiec Coping Scale-Revised によって測定された AYA 防御的対処
時間枠：最大90日
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MPLUS ソフトウェアを使用して潜在変数 ANCOVA を実行し、測定誤差を考慮して比較の数を減らします。
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最大90日
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家族の適応性と結束力の尺度 II によって測定される AYA 家族環境
時間枠：最大90日
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MPLUS ソフトウェアを使用して潜在変数 ANCOVA を実行し、測定誤差を考慮して比較の数を減らします。
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最大90日
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家族の強みのスケールによって測定される AYA 家族環境
時間枠：最大90日
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MPLUS ソフトウェアを使用して潜在変数 ANCOVA を実行し、測定誤差を考慮して比較の数を減らします。
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最大90日
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Parent-Adolescent Communication スケールで測定した AYA 家族環境
時間枠：最大90日
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MPLUS ソフトウェアを使用して潜在変数 ANCOVA を実行し、測定誤差を考慮して比較の数を減らします。
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最大90日
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Herth Hope Indexによって測定されたAYAの希望由来の意味
時間枠：最大90日
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MPLUS ソフトウェアを使用して潜在変数 ANCOVA を実行し、測定誤差を考慮して比較の数を減らします。
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最大90日
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AYA 病気関連の苦痛
時間枠：最大90日
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MPLUS ソフトウェアを使用して共分散の潜在変数分析 (ANCOVA) を実行し、測定誤差を考慮して比較の数を減らします。
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最大90日
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Jalowiec Coping Scale-Revised によって測定された AYA ポジティブ コーピング
時間枠：最大90日
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MPLUS ソフトウェアを使用して潜在変数 ANCOVA を実行し、測定誤差を考慮して比較の数を減らします。
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最大90日
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Nowotny Confidence サブスケール、Haase Resilience in Illness Scale、および Index of Well-Being によって測定された AYA 回復力
時間枠：最大90日
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MPLUS ソフトウェアを使用して潜在変数 ANCOVA を実行し、測定誤差を考慮して比較の数を減らします。
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最大90日
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Reed Self-Transcendenceスケールで測定されたAYAの自己超越
時間枠：最大90日
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MPLUS ソフトウェアを使用して潜在変数 ANCOVA を実行し、測定誤差を考慮して比較の数を減らします。
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最大90日
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AYA の社会的統合は、認知された社会的支援 - 家族尺度、認知された社会的支援 - 友人尺度、および認知された社会的支援 - 医療提供者によって測定されます。
時間枠：最大90日
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MPLUS ソフトウェアを使用して潜在変数 ANCOVA を実行し、測定誤差を考慮して比較の数を減らします。
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最大90日
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リード・スピリチュアル・パースペクティブ・スケールによって測定されたAYAスピリチュアル・パースペクティブ
時間枠：最大90日
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MPLUS ソフトウェアを使用して潜在変数 ANCOVA を実行し、測定誤差を考慮して比較の数を減らします。
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最大90日
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家族の適応性と結束の尺度によって測定される親の家族環境
時間枠：最大90日
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MPLUS ソフトウェアを使用して潜在変数 ANCOVA を実行し、測定誤差を考慮して比較の数を減らします。
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最大90日
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家族の強みの尺度によって測定される親の家族環境
時間枠：最大90日
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MPLUS ソフトウェアを使用して潜在変数 ANCOVA を実行し、測定誤差を考慮して比較の数を減らします。
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最大90日
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Parent-Adolescent Communication スケールで測定した親の家族環境
時間枠：最大90日
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MPLUS ソフトウェアを使用して潜在変数 ANCOVA を実行し、測定誤差を考慮して比較の数を減らします。
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最大90日
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Perceived Social Support-Health Care Providers によって測定された親の家族環境
時間枠：最大90日
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MPLUS ソフトウェアを使用して潜在変数 ANCOVA を実行し、測定誤差を考慮して比較の数を減らします。
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最大90日
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Index of Wellbeing によって測定される親の生活の質
時間枠：最大90日
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MPLUS ソフトウェアを使用して潜在変数 ANCOVA を実行し、測定誤差を考慮して比較の数を減らします。
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最大90日
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知覚ストレス尺度、気分状態のプロファイル - 短縮形、およびスピルバーガーの状態 - 特性不安インベントリー - 状態コンポーネントによって測定される親の苦痛
時間枠：最大90日
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MPLUS ソフトウェアを使用して潜在変数 ANCOVA を実行し、測定誤差を考慮して比較の数を減らします。
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最大90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joan E Haase、Children's Oncology Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANUR1131 (その他の識別子：CTEP)
- U10CA095861 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1CA189955 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2012-00682 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ANUR1131 (その他の識別子：DCP)
- CDR0000726664
- R01CA162181 (米国 NIH グラント/契約)
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