- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01556256
Zeneterápiás videófejlesztés a kommunikáció, az érzelmi szorongás és a felépülés javítása érdekében magas kockázatú rák miatt kezelés alatt álló serdülőknél/fiatal felnőtteknél és szüleiknél
Zenei videó az AYA-Parent kommunikációhoz és rugalmassághoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Hasonlítsa össze a Therapeutic Music Video (TMV) beavatkozás hatékonyságát a Therapeutic Music Video plus Parent (TMV+P) beavatkozással a magas kockázatú rák miatt kezelt serdülők/fiatal felnőttek (AYA) kimenetelére vonatkozóan.
II. Hasonlítsa össze a TMV-beavatkozás és a TMV+P-beavatkozás hatékonyságát a magas kockázatú rákban szenvedő AYA-szülők kimenetelére vonatkozóan.
III. Vegyes módszerekkel határozza meg a szülői szorongás és a szülő által észlelt családi környezet kapcsolatát az AYA kimenetelével. (felderítő)
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket életkor szerint osztályozzák években (11-13 vs 14-17 vs 18-24). A szülőket véletlenszerűen 2 beavatkozási kar közül 1-re osztják.
ARM I (TMV, alacsony dózisú szülő): Az AYA-s betegek 60 perces üléseken mennek keresztül, magánkörnyezetben a járóbeteg-klinikai látogatások vagy kórházi kezelések során, 6-8 hetes időszakon belül, testületi képesítéssel rendelkező zeneterapeutákkal. A zeneterapeuták segítik a pácienseket ötletelésben és szövegírásban, éneklésben és kreatív feltárásban, hogyan illeszkednek egymáshoz az AYA szövege és a kiválasztott zene felépítése, dalukat digitális kísérősávval rögzítik, videó elrendezési munkalapokat töltenek ki (a videó tartalmának meghatározása), felvételeket. valamint fényképek gyűjtése vagy rajzok készítése a videóhoz, valamint clip art és képek megtekintése számítógépen. A zeneterapeuta ezután digitálisan formázza, összeállítja és DVD-re továbbítja az AYA által fejlesztett zenei videót. Amikor elkészült, a terapeuta megosztja a videót az AYA-val, és felajánlja a videó "premier" lehetőségét. A premiert választó AYA-k kiválasztják a megtekintés dátumát és időpontját, és azonosítják azokat a személyeket, akiken részt szeretnének venni (család, barátok, egészségügyi szakemberek). A megtekintés után az AYA-k megkapják a DVD-jük másolatát, hogy megtartsák. A szülők jelenlétét és bevonását minden foglalkozáson az AYA-k irányítják. A szülők 2 foglalkozáson vesznek részt 15-60 percen keresztül, képzett kutatócsoporttal. Az első foglalkozás során a szülők hasznos webhely-forrásokat kapnak, amelyek konkrét információkkal segítik a szülőket az AYA-k támogatásában. A csapat tagjai arról is gondoskodnak, hogy a szülők tudják, hogyan értékeljék a webhelyeket. A második foglalkozáson a szülők hangfelvétellel, telefonon keresztül kapnak kapcsolatot egy képzett ápolónőtől, aki kérdéseket tesz fel nekik a megadott weboldalon elérhető tartalomra összpontosítva. A képzett ápolónő válaszol a szülők bármilyen kérdésére is.
II. KAR (AYA TMV +P): Az AYA-ban szenvedő betegek beavatkozást kapnak, mint az I. karon. A szülők 3 személyre szabott, 60 perces ülést kapnak egy képzett ápolónővel. Az üléseket rögzítik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a vizsgálati nővér a vizsgálati protokollnak megfelelően tartja az üléseket. A tanulmányozó nővér a Robb-féle kontextuális támogatási modell segítségével támogatási információkat nyújt a szülőknek, ideértve a Káosz kezelése: Öngondoskodás, mint az első lépés az AYA-ról való gondoskodáshoz, Kapcsolattámogatás: Hogyan hallgasd meg és bátorítsd az AYA-t a beszélgetésre; és stratégiák az AYA autonómia támogatására: Az AYA megküzdési módjainak megértése. A 3. foglalkozás tartalma szintén a Betegségben való ellenálló képesség modellen alapul. A foglalkozásokat a szülők igényeihez, a készségek gyakorlásához és/vagy a szerepjátékokhoz, valamint a tanulásról való gondolkodáshoz és megerősítéshez is szabják. A szülők írásos anyagokat kapnak a tippekről és az előírt készséggyakorlási tervekről. Az AYA és a szülők kitöltenek egy kérdőívet, beleértve a betegséggel kapcsolatos szorongást, védekező megküzdést, spirituális perspektívát, társadalmi integrációt, családi környezet kérdőíveket, a reményből származó jelentést, az önáthaladást, a pozitív megküzdést, az ellenálló képességet, a szülői szorongást és az életminőséget az alaphelyzetben, 2 éves korban. héttel az utolsó ülés után, majd 90 nappal az utolsó beavatkozás után. Összegyűjtik az orvosi hátteret, a kezelés intenzitását értékelő skálát és a családi demográfiai adatokat is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az AYA-nak kezdeti vagy kiújult rákdiagnózisa van, és aktívan kezelés alatt áll, és a kezelést elég hosszú ideig kell folytatni a beavatkozás és az értékelés befejezéséhez (4-6 hét)
Az AYA a potenciálisan magas palliatív ellátási vagy életvégi szükségletekre utaló három kritérium közül legalább egynek megfelel:
- Bármilyen magas kockázatú rák (azaz áttétes vagy IV. stádiumú)
- Közepes vagy nagy intenzitású kemoterápia 3-5 egymást követő napon keresztül, járóbeteg- vagy ambuláns környezetben
- Olyan diagnózis, amelynek becsült 5 éves eseménymentes túlélése < 50%
- Az AYA 50%-os vagy magasabb Karnofsky/Lansky-pontszám alapján tud részt venni a foglalkozásokon
- Egy következetes szülő hajlandó és elérhető minden szülői és értékelési ülésen
- AYA nem házas és nincs gyereke
- Az AYA és a szülő képesek olvasni, megérteni és beszélni angolul
Kizárási kritériumok:
- Gyermekkorban/serdülőben vagy fiatal felnőtt populációban általában nem előforduló daganatok, például tüdő- vagy prosztatarák
- Kognitív károsodások, amelyek megnehezítik az AYA/szülők részvételét a beavatkozásban vagy a kérdőívek kitöltésében (meghatározás a kezelőorvossal, onkológussal és 18 év alatti serdülőknél a szülőkkel egyeztetve)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: I. kar (TMV)
Lásd a részletes leírást.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
TMV-n át
TMV+P
|
Kísérleti: Arm II (TMV+P)
Lásd a részletes leírást.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
TMV-n át
TMV+P
TMV+P
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
AYA védekező megküzdés a Jalowiec Coping Scale-Revised által mérve
Időkeret: Akár 90 napig
|
Az MPLUS szoftvert az ANCOVA látens változó végrehajtására fogják használni, hogy figyelembe vegyék a mérési hibákat és csökkentsék az összehasonlítások számát.
|
Akár 90 napig
|
AYA családi környezet a Családi alkalmazkodóképesség és kohézió skála alapján mérve II
Időkeret: Akár 90 napig
|
Az MPLUS szoftvert az ANCOVA látens változó végrehajtására fogják használni, hogy figyelembe vegyék a mérési hibákat és csökkentsék az összehasonlítások számát.
|
Akár 90 napig
|
Az AYA családi környezet a Családi Erősségek Skála alapján mérve
Időkeret: Akár 90 napig
|
Az MPLUS szoftvert az ANCOVA látens változó végrehajtására fogják használni, hogy figyelembe vegyék a mérési hibákat és csökkentsék az összehasonlítások számát.
|
Akár 90 napig
|
AYA családi környezet a szülő-serdülő kommunikáció skálával mérve
Időkeret: Akár 90 napig
|
Az MPLUS szoftvert az ANCOVA látens változó végrehajtására fogják használni, hogy figyelembe vegyék a mérési hibákat és csökkentsék az összehasonlítások számát.
|
Akár 90 napig
|
Az AYA reményből eredő jelentése a Herth Hope Index által mérve
Időkeret: Akár 90 napig
|
Az MPLUS szoftvert az ANCOVA látens változó végrehajtására fogják használni, hogy figyelembe vegyék a mérési hibákat és csökkentsék az összehasonlítások számát.
|
Akár 90 napig
|
Az AYA betegséggel összefüggő szorongást a Mishel Uncertainty in Illness Scale és a McCorkle Symptom Distress skála méri.
Időkeret: Akár 90 napig
|
Az MPLUS szoftverrel látens változó kovarianciaanalízist (ANCOVA) hajtanak végre, hogy figyelembe vegyék a mérési hibákat és csökkentsék az összehasonlítások számát.
|
Akár 90 napig
|
A Jalowiec Coping Scale-Revised által mért AYA pozitív megküzdés
Időkeret: Akár 90 napig
|
Az MPLUS szoftvert az ANCOVA látens változó végrehajtására fogják használni, hogy figyelembe vegyék a mérési hibákat és csökkentsék az összehasonlítások számát.
|
Akár 90 napig
|
Az AYA reziliencia, amelyet a Nowotny-bizalom alskála, a Haase betegségekkel szembeni ellenálló képesség skála és a jóléti index mér.
Időkeret: Akár 90 napig
|
Az MPLUS szoftvert az ANCOVA látens változó végrehajtására fogják használni, hogy figyelembe vegyék a mérési hibákat és csökkentsék az összehasonlítások számát.
|
Akár 90 napig
|
AYA öntranszcendencia a Reed Self-Transcendence skálával mérve
Időkeret: Akár 90 napig
|
Az MPLUS szoftvert az ANCOVA látens változó végrehajtására fogják használni, hogy figyelembe vegyék a mérési hibákat és csökkentsék az összehasonlítások számát.
|
Akár 90 napig
|
Az AYA társadalmi integrációt az észlelt szociális támogatás-család skála, az észlelt szociális támogatás-barátok skála és az észlelt szociális támogatás-egészségügyi szolgáltatók skála méri.
Időkeret: Akár 90 napig
|
Az MPLUS szoftvert az ANCOVA látens változó végrehajtására fogják használni, hogy figyelembe vegyék a mérési hibákat és csökkentsék az összehasonlítások számát.
|
Akár 90 napig
|
AYA spirituális perspektíva a Reed Spirituális Perspektíva Skálával mérve
Időkeret: Akár 90 napig
|
Az MPLUS szoftvert az ANCOVA látens változó végrehajtására fogják használni, hogy figyelembe vegyék a mérési hibákat és csökkentsék az összehasonlítások számát.
|
Akár 90 napig
|
A szülői családi környezet a Családi alkalmazkodóképességi és kohéziós skálával mérve
Időkeret: Akár 90 napig
|
Az MPLUS szoftvert az ANCOVA látens változó végrehajtására fogják használni, hogy figyelembe vegyék a mérési hibákat és csökkentsék az összehasonlítások számát.
|
Akár 90 napig
|
A szülői családi környezet a Családi Erősségek Skála segítségével mérve
Időkeret: Akár 90 napig
|
Az MPLUS szoftvert az ANCOVA látens változó végrehajtására fogják használni, hogy figyelembe vegyék a mérési hibákat és csökkentsék az összehasonlítások számát.
|
Akár 90 napig
|
A szülői családi környezet a Szülő-serdülő kommunikáció skálával mérve
Időkeret: Akár 90 napig
|
Az MPLUS szoftvert az ANCOVA látens változó végrehajtására fogják használni, hogy figyelembe vegyék a mérési hibákat és csökkentsék az összehasonlítások számát.
|
Akár 90 napig
|
Szülői családi környezet az észlelt szociális támogatás-egészségügyi szolgáltatók által mérve
Időkeret: Akár 90 napig
|
Az MPLUS szoftvert az ANCOVA látens változó végrehajtására fogják használni, hogy figyelembe vegyék a mérési hibákat és csökkentsék az összehasonlítások számát.
|
Akár 90 napig
|
A szülők életminősége a jóléti index alapján
Időkeret: Akár 90 napig
|
Az MPLUS szoftvert az ANCOVA látens változó végrehajtására fogják használni, hogy figyelembe vegyék a mérési hibákat és csökkentsék az összehasonlítások számát.
|
Akár 90 napig
|
A szülői szorongást az észlelt stressz skála, a hangulati állapotok profilja - rövid forma és a Spielberger-féle állapot-vonás szorongás-leltár-állapot komponens méri.
Időkeret: Akár 90 napig
|
Az MPLUS szoftvert az ANCOVA látens változó végrehajtására fogják használni, hogy figyelembe vegyék a mérési hibákat és csökkentsék az összehasonlítások számát.
|
Akár 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joan E Haase, Children's Oncology Group
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANUR1131 (Egyéb azonosító: CTEP)
- U10CA095861 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1CA189955 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2012-00682 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ANUR1131 (Egyéb azonosító: DCP)
- CDR0000726664
- R01CA162181 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés
-
Avicenna Military HospitalBefejezveMűtét utáni helyreállításMarokkó
-
University of British ColumbiaToborzásSebészet | Kardiológiai esemény | Szívbetegség | Szív szövődmény | Szívbillentyű betegség | Sebészet-szövődményekKanada
-
Sohag UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...BefejezveVeleszületett szívbetegségFranciaország
-
Uskudar State HospitalBefejezve
-
Hospices Civils de LyonBefejezveCochlear Impant ChildrenFranciaország
-
Assiut UniversityBefejezve
-
Seoul National University Bundang HospitalBefejezveA beteg kimenetelének értékelése | A helyreállítás minősége | Nappali Sebészet | RemimazolamKoreai Köztársaság
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...BefejezveA helyreállítás minőségeKanada
-
Başak AltıparmakMuğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalom | Lágyéksérv | Akut fájdalomPulyka