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音乐治疗视频开发在改善接受高危癌症治疗的青少年/年轻人及其父母的沟通、情绪困扰和康复方面的作用

2023年10月6日 更新者：Children's Oncology Group

AYA-家长沟通和适应力的音乐视频

这项随机试验研究了音乐疗法和父母教育在改善接受高危癌症治疗的青少年/青年患者及其父母的沟通、情绪困扰和康复方面的效果。 制作音乐治疗视频可以改善接受癌症治疗的年轻患者的沟通、情绪困扰和康复。 目前尚不清楚音乐疗法和父母咨询是否比父母的信息讲义更有效地改善接受癌症治疗的患者的沟通和情绪困扰。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较治疗性音乐视频 (TMV) 干预与治疗性音乐视频加父母 (TMV+P) 干预对接受高危癌症治疗的青少年/年轻人 (AYA) 结果的疗效。

二。比较 TMV 干预与 TMV+P 干预对患有高危癌症的 AYA 父母结局的疗效。

三、使用混合方法确定父母痛苦和父母感知的家庭环境与 AYA 结果的关系。 （探索性的）

大纲：这是一项多中心研究。 根据年龄对患者进行分层（11-13 vs 14-17 vs 18-24）。 父母被随机分配到 2 个干预组中的 1 个。

ARM I（TMV，低剂量家长）：AYA 患者接受 60 分钟的课程，在门诊就诊或住院期间在私人环境中进行，为期 6-8 周，由董事会认证的音乐治疗师进行。 音乐治疗师帮助患者进行头脑风暴和歌词创作、唱歌并创造性地探索 AYA 歌词和所选音乐的结构如何结合在一起、用数字伴奏曲目录制他们的歌曲、完成视频布局工作表（确定视频的内容）、采取为视频收集照片或绘图，以及在计算机上查看剪贴画和图片。 然后，音乐治疗师对 AYA 开发的音乐视频进行数字化格式化、编译并将其传输到 DVD 中。 完成后，治疗师与 AYA 分享视频并提供视频“首映”的选项。 选择首映式的 AYA 会选择观看的日期和时间，并确定他们希望参加的个人（家人、朋友、医疗保健专业人员）。 观看后，AYA 会收到一份 DVD 副本以供保存。 家长在所有课程中的出席和参与均由 AYA 指导。 家长会在训练有素的学习团队中接受 2 节超过 15-60 分钟的课程。 在第一次会议期间，家长会收到有用的网站资源的讲义，这些资源具有帮助家长支持他们的 AYA 的具体信息。 团队成员还确保家长知道如何评估网站。 在第二次会议期间，父母会收到由训练有素的护士进行的基于录音的电话联系，护士会针对所提供网站上提供的内容向他们提问。 训练有素的护士还会回答父母可能提出的任何问题。

ARM II (AYA TMV +P)：AYA 患者接受与 arm I 患者相同的干预。父母接受 3 次由训练有素的护士干预者量身定制的 60 分钟课程。 记录会话以确保研究护士根据研究方案进行会话。 研究护士使用 Robb 的情境支持模型向父母提供支持信息，包括管理混乱：自我护理是照顾您的 AYA 的第一步，关系支持：如何倾听和鼓励您的 AYA 交谈；和 AYA 自治支持策略：了解 AYA 的应对方式。 第 3 节的内容也基于疾病恢复力模型。 课程还根据家长的需求、技能练习和/或角色扮演以及对学习的反思和强化进行定制。 家长会收到有关技巧和规定的技能练习计划的书面材料。 AYA 和家长完成问卷调查，包括与疾病相关的痛苦、防御性应对、精神视角、社会融合、家庭环境问卷、希望衍生的意义、自我超越、积极应对、适应力、父母痛苦和基线生活质量，在 2最后一次会议后几周，然后在最后一次干预会议后 90 天。 还收集了医学背景、治疗强度等级和家庭人口统计数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

124

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 24年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • AYA 有初步或复发的癌症诊断，并且正在积极接受治疗，并将继续接受足够长的治疗以完成干预和评估（4 至 6 周）

  • AYA 满足 3 个标准中的至少 1 个，表明​​潜在的高姑息治疗或临终需求：

    • 任何高危癌症（即转移性或 IV 期）
    • 在住院或门诊环境中连续 3-5 天接受中度至高强度化疗
    • 估计 5 年无事件生存率 < 50% 的诊断
  • AYA 能够参加由 50% 或更高的 Karnofsky/Lansky 分数评估的会议
  • 一位始终如一的家长愿意并可以参加所有家长和评估会议
  • AYA未婚无子
  • AYA 和家长能够阅读、理解和说英语

排除标准：

  • 通常不发生在儿童/青少年或青年人群中的癌症，例如肺癌或前列腺癌
  • 认知障碍会使 AYA/父母难以参与干预或完成问卷调查（咨询主治医师、肿瘤科医生，对于 18 岁以下的青少年，咨询父母）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一臂 (TMV)
见详细说明。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
程序：音乐疗法
接受TMV
程序：音乐疗法
接受TMV+P
实验性的：第二臂 (TMV+P)
见详细说明。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
程序：音乐疗法
接受TMV
程序：音乐疗法
接受TMV+P
其他：与看护者相关的干预或程序
接受TMV+P

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AYA 防御性应对由 Jalowiec 应对量表修订版测量
大体时间：长达 90 天
MPLUS 软件将用于执行潜在变量 ANCOVA 以解决测量误差并减少比较次数。
长达 90 天
AYA 家庭环境由家庭适应性和凝聚力量表 II 衡量
大体时间：长达 90 天
MPLUS 软件将用于执行潜在变量 ANCOVA 以解决测量误差并减少比较次数。
长达 90 天
AYA 家庭环境由家庭优势量表衡量
大体时间：长达 90 天
MPLUS 软件将用于执行潜在变量 ANCOVA 以解决测量误差并减少比较次数。
长达 90 天
AYA 家庭环境由亲子沟通量表衡量
大体时间：长达 90 天
MPLUS 软件将用于执行潜在变量 ANCOVA 以解决测量误差并减少比较次数。
长达 90 天
AYA 希望派生的意义由 Herth 希望指数衡量
大体时间：长达 90 天
MPLUS 软件将用于执行潜在变量 ANCOVA 以解决测量误差并减少比较次数。
长达 90 天
AYA 疾病相关的痛苦由 Mishel 疾病不确定性量表和 McCorkle 症状痛苦量表测量
大体时间：长达 90 天
MPLUS 软件将用于执行潜在变量协方差分析 (ANCOVA)，以解决测量误差并减少比较次数。
长达 90 天
AYA 积极应对由 Jalowiec 应对量表修订版衡量
大体时间：长达 90 天
MPLUS 软件将用于执行潜在变量 ANCOVA 以解决测量误差并减少比较次数。
长达 90 天
通过 Nowotny 信心分量表、Haase 疾病恢复力量表和幸福指数衡量的 AYA 恢复力
大体时间：长达 90 天
MPLUS 软件将用于执行潜在变量 ANCOVA 以解决测量误差并减少比较次数。
长达 90 天
AYA 自我超越由里德自我超越量表衡量
大体时间：长达 90 天
MPLUS 软件将用于执行潜在变量 ANCOVA 以解决测量误差并减少比较次数。
长达 90 天
AYA 社会融合通过感知社会支持-家庭量表、感知社会支持-朋友量表和感知社会支持-医疗保健提供者衡量
大体时间：长达 90 天
MPLUS 软件将用于执行潜在变量 ANCOVA 以解决测量误差并减少比较次数。
长达 90 天
AYA 精神视角由 Reed 精神视角量表测量
大体时间：长达 90 天
MPLUS 软件将用于执行潜在变量 ANCOVA 以解决测量误差并减少比较次数。
长达 90 天
家庭适应性和凝聚力量表测量的父母家庭环境
大体时间：长达 90 天
MPLUS 软件将用于执行潜在变量 ANCOVA 以解决测量误差并减少比较次数。
长达 90 天
家庭优势量表衡量的父母家庭环境
大体时间：长达 90 天
MPLUS 软件将用于执行潜在变量 ANCOVA 以解决测量误差并减少比较次数。
长达 90 天
亲子沟通量表测量的亲子家庭环境
大体时间：长达 90 天
MPLUS 软件将用于执行潜在变量 ANCOVA 以解决测量误差并减少比较次数。
长达 90 天
由感知的社会支持-医疗保健提供者衡量的父母家庭环境
大体时间：长达 90 天
MPLUS 软件将用于执行潜在变量 ANCOVA 以解决测量误差并减少比较次数。
长达 90 天
通过幸福指数衡量父母的生活质量
大体时间：长达 90 天
MPLUS 软件将用于执行潜在变量 ANCOVA 以解决测量误差并减少比较次数。
长达 90 天
通过感知压力量表、情绪状态概况-简表和 Spielberger 的状态-特质焦虑量表-状态组件测量的父母痛苦
大体时间：长达 90 天
MPLUS 软件将用于执行潜在变量 ANCOVA 以解决测量误差并减少比较次数。
长达 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Joan E Haase、Children's Oncology Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年4月23日

初级完成 (实际的)

2016年8月31日

研究完成 (实际的)

2023年10月2日

研究注册日期

首次提交

2012年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月15日

首次发布 (估计的)

2012年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月6日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ANUR1131 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA095861 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1CA189955 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2012-00682 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ANUR1131 (其他标识符：DCP)
  • CDR0000726664
  • R01CA162181 (美国 NIH 拨款/合同)

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