入院患者における新たに診断された OSA に対する自動調整 CPAP の開始
入院患者における新たに診断された閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)の管理のための自動調整持続陽圧気道圧(CPAP)の開始:パイロット研究
この研究では、次の仮説を検証します。
- 新たに診断された閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の急性疾患患者における自動調整持続陽圧気道圧 (CPAP) の治療は、無治療 (主要転帰) と比較して、院内合併症の減少につながります。
- 自動調整 CPAP による急性疾患患者の新たに特定された OSA の治療は、無治療と比較して、滞在期間の短縮、再入院率の低下、血圧 (BP) コントロールの改善、OSA 治療の長期コンプライアンスの向上につながります (副次的転帰)。
調査の概要
詳細な説明
これは、MetroHealth Medical Center (MHMC) の一般医療フロアに入院した患者を対象としたランダム化比較前向き研究として実施されるパイロット研究です。 この研究は、資金提供を受けた元の研究「入院患者における閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)のスクリーニングツールの評価:検証研究」(STOMP研究)への追加調査となります。
STOMP研究では、日曜日から木曜日(昼または夜)にMHMCに入院し、包含/除外基準を満たし、研究への参加を希望する患者は、院内PSG(入院から48時間以内)を受けることでSTOMP研究を完了します。医療フロア)。 PSGが臨床的に有意なOSA(無呼吸低呼吸指数(AHI)> 5)を示している人は、この研究への参加を求められます。 STOMP 研究から少なくとも 50 人の患者が、この研究への無作為化の対象になると予想されます。 参加者は、自動調整持続陽圧気道圧 (ACPAP) (ResMed S9) アームまたは標準治療アーム (コントロール - 患者の世話をしている臨床医が必要と判断した場合、夜間の酸素補給以外に OSA の特定の治療法はありません) に無作為に割り付けられます。 )。 ACPAP に無作為に割り付けられた患者は、繰り返し診断睡眠検査 (PSG) を受けるまでこの治療を継続し、その後、必要に応じて外来患者として PSG の滴定を行います。 標準治療群の患者は、再診断検査を受けるまで、OSA に対する特別な治療を受けません。その後、必要に応じて、外来患者として一晩中 PSG の滴定を受けます。 滴定PSGが行われると、被験者は固定CPAPに変更され、さらに6〜8週間追跡され、治療の遵守が評価されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人年齢 18~65 歳
- MetroHealth Medical Center の 6C、9B、10C、または 11C の一般医療フロアに入院
- 滞在予定時間48時間
- -インフォームドコンセントに署名する能力がある
- 研究への参加に同意する
- 院内PSGを受けた
除外基準:
- -入院前の既知のOSA
- 低換気
- 中枢性睡眠時無呼吸症候群の患者
- 気管切開を受けた患者
- より高度なケアへの移行を計画している臨床的に不安定な患者
- -入院中に外科的介入が計画されているか、手術後の状態にある患者
- 集中治療室から移送された患者
- 非侵襲的換気を必要とする呼吸不全の患者
- アンケートを理解できない、または完了することができない
- 睡眠研究に耐えられない(つまり、 テストコンポーネントにアレルギーがある、リードを着用することを拒否する)
- 同意書への署名の拒否
- 英語を話さない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ACPAP
介入群の患者は、日中に自動調整 CPAP (ACPAP) (ResMed S9) を紹介され、夜間に夜間オキシメトリーと ACPAP ダウンロードを使用してその有効性と圧力要件を評価します。
介入は ACPAP の適用です。
患者は、ACPAPダウンロードによって決定されたACPAP圧力(重大な空気漏れがない場合の95パーセンタイル圧力)で退院し、外来患者の繰り返し診断PSGと、必要に応じて終夜の滴定研究が予定されます。
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患者の呼吸状態に応じて、夜間に圧力設定を自動調整する CPAP デバイス。
他の名前:
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介入なし:コントロール
対照群は、主治医の裁量で、入院中および退院後に夜間酸素療法を受けるか、治療を受けません。
彼らは、外来患者の繰り返し診断PSGが予定されており、その後、必要に応じて、終夜の滴定研究が予定されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内合併症
時間枠:入院中~平均3日程度の見込み
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挿管、急性高炭酸ガス血症、酸素補給の必要性、緊急の呼吸補助、集中治療室 (ICU) への移送、不整脈、心臓発作 (MI)、うっ血性心不全 (CHF)、せん妄、死亡
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入院中~平均3日程度の見込み
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPAPコンプライアンス
時間枠:3ヶ月
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入院3ヶ月後のCPAPコンプライアンス
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3ヶ月
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滞在日数
時間枠:入院時間 - 予想平均 3 日
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入院期間
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入院時間 - 予想平均 3 日
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再入院率
時間枠:入院後3ヶ月
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90日再入院率
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入院後3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dennis Auckley, MD、MetroHealth Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Goring K, Collop N. Sleep disordered breathing in hospitalized patients. J Clin Sleep Med. 2008 Apr 15;4(2):105-10.
- Al-Jawder S, Bahammam A. Utility of daytime polysomnography for in-patients with suspected sleep-disordered breathing. Neurol Neurochir Pol. 2009 Mar-Apr;43(2):140-7.
- Padeletti M, Green P, Mooney AM, Basner RC, Mancini DM. Sleep disordered breathing in patients with acutely decompensated heart failure. Sleep Med. 2009 Mar;10(3):353-60. doi: 10.1016/j.sleep.2008.03.010. Epub 2008 Jul 9.
- Spurr KF, Graven MA, Gilbert RW. Prevalence of unspecified sleep apnea and the use of continuous positive airway pressure in hospitalized patients, 2004 National Hospital Discharge Survey. Sleep Breath. 2008 Aug;12(3):229-34. doi: 10.1007/s11325-007-0166-2. Epub 2008 Jan 31.
- Khayat RN, Abraham WT, Patt B, Pu M, Jarjoura D. In-hospital treatment of obstructive sleep apnea during decompensation of heart failure. Chest. 2009 Oct;136(4):991-997. doi: 10.1378/chest.09-0597. Epub 2009 Jun 30.
- Nader NZ, Steinel JA, Auckley DH. Newly identified obstructive sleep apnea in hospitalized patients: analysis of an evaluation and treatment strategy. J Clin Sleep Med. 2006 Oct 15;2(4):431-7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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