Inicio de CPAP de ajuste automático para OSA recién diagnosticada en pacientes hospitalizados
Inicio de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) autoajustable para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) recién diagnosticada en pacientes hospitalizados: un estudio piloto
Este estudio pondrá a prueba las siguientes hipótesis:
- El tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) recién diagnosticada en pacientes con enfermedades agudas con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) autoajustable daría lugar a menos complicaciones hospitalarias, en comparación con ningún tratamiento (resultado principal).
- El tratamiento de la AOS recientemente identificada en pacientes con enfermedades agudas con CPAP autoajustable daría como resultado una estadía más corta, una tasa de reingreso más baja, un mejor control de la presión arterial (PA), un mejor cumplimiento a largo plazo con el tratamiento de la AOS, en comparación con ningún tratamiento ( resultados secundarios).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio piloto realizado como un estudio prospectivo controlado aleatorizado de pacientes admitidos en los pisos de medicina general en MetroHealth Medical Center (MHMC). Este estudio será una investigación adicional a un estudio original financiado: "Evaluación de herramientas de detección para la apnea obstructiva del sueño (AOS) en pacientes médicos hospitalizados: un estudio de validación" (el estudio STOMP).
En el estudio STOMP, los pacientes ingresados de domingo a jueves (día o noche) en MHMC que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión y están dispuestos a participar en el estudio completarán el estudio STOMP mediante una PSG en el hospital (dentro de las 48 horas posteriores a la admisión a el piso médico). Aquellos cuya PSG muestre una AOS clínicamente significativa (un índice de apnea-hipopnea (IAH) > 5) serán abordados para participar en este estudio. Se anticipa que al menos 50 pacientes del estudio STOMP serán elegibles para la aleatorización en este estudio. Los participantes serán aleatorizados en un brazo de presión positiva continua en las vías respiratorias (ACPAP) con ajuste automático (ResMed S9) o un brazo de terapia estándar (control: no hay terapia específica para la AOS que no sea posiblemente oxígeno nocturno suplementario si los médicos que atienden al paciente lo consideran necesario). ). Los asignados al azar a ACPAP continuarán con esta terapia hasta que se sometan a un nuevo estudio de diagnóstico del sueño (PSG) y luego, si está indicado, a una PSG de titulación como paciente ambulatorio. Aquellos en el brazo de terapia estándar no recibirán un tratamiento específico para su OSA hasta que se sometan a un estudio de diagnóstico repetido y luego, si está indicado, a una PSG de titulación nocturna completa como paciente ambulatorio. Una vez que se haya realizado la titulación de PSG, se cambiará a los sujetos a CPAP fijo y se les hará un seguimiento durante 6 a 8 semanas adicionales para evaluar el cumplimiento de la terapia.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad adulta 18-65 años
- Admitido a los pisos médicos generales en 6C, 9B, 10C o 11C en MetroHealth Medical Center
- Estancia prevista de 48 horas
- Competente para firmar el consentimiento informado
- De acuerdo con participar en el estudio
- Se sometió a PSG en el hospital
Criterio de exclusión:
- AOS conocida antes de la admisión
- hipoventilación
- Pacientes con apnea central del sueño
- Pacientes con una traqueotomía
- Pacientes clínicamente inestables con planes de transferencia a una atención de mayor agudeza
- Pacientes con intervenciones quirúrgicas planificadas o estado postoperatorio durante el ingreso
- Pacientes transferidos de cuidados intensivos
- Pacientes con insuficiencia respiratoria que requieren ventilación no invasiva
- Incapacidad para comprender o completar los cuestionarios.
- Incapacidad para tolerar un estudio del sueño (es decir, alérgico a los componentes de prueba, negativa a usar cables)
- Negativa a firmar el consentimiento
- Pacientes que no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ACPAP
A los pacientes del grupo de intervención se les presentará el CPAP de ajuste automático (ACPAP) (ResMed S9) durante el día y se les colocará en la noche con una oximetría nocturna y una descarga de ACPAP para evaluar su eficacia y los requisitos de presión.
La intervención es la aplicación del ACPAP.
Los pacientes serán dados de alta con la presión de ACPAP determinada por la descarga de ACPAP (presión del percentil 95 en ausencia de una fuga de aire significativa) y se les programará una repetición de PSG de diagnóstico ambulatorio y, si está indicado, un estudio de titulación nocturno completo.
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Un dispositivo CPAP que ajusta automáticamente la configuración de presión durante el transcurso de la noche, dependiendo de cómo esté respirando el paciente.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá oxígeno nocturno o ninguna terapia mientras esté en el hospital y después del alta a discreción del médico tratante.
Se les programará una PSG de diagnóstico repetido como paciente ambulatorio y luego, si está indicado, un estudio de titulación nocturno completo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones intrahospitalarias
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización - promedio anticipado de 3 días
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Intubación, hipercapnia aguda, necesidad de oxígeno suplementario, asistencia respiratoria urgente, traslado a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), arritmia, ataque cardíaco (IM), insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), delirio, muerte
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Durante la hospitalización - promedio anticipado de 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de CPAP
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cumplimiento de la CPAP a los 3 meses de la hospitalización
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3 meses
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Tiempo en el hospital - promedio esperado de 3 días
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Duración de la estancia hospitalaria
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Tiempo en el hospital - promedio esperado de 3 días
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 3 meses después de la hospitalización
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Tasa de readmisión de 90 días
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3 meses después de la hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Auckley, MD, MetroHealth Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goring K, Collop N. Sleep disordered breathing in hospitalized patients. J Clin Sleep Med. 2008 Apr 15;4(2):105-10.
- Al-Jawder S, Bahammam A. Utility of daytime polysomnography for in-patients with suspected sleep-disordered breathing. Neurol Neurochir Pol. 2009 Mar-Apr;43(2):140-7.
- Padeletti M, Green P, Mooney AM, Basner RC, Mancini DM. Sleep disordered breathing in patients with acutely decompensated heart failure. Sleep Med. 2009 Mar;10(3):353-60. doi: 10.1016/j.sleep.2008.03.010. Epub 2008 Jul 9.
- Spurr KF, Graven MA, Gilbert RW. Prevalence of unspecified sleep apnea and the use of continuous positive airway pressure in hospitalized patients, 2004 National Hospital Discharge Survey. Sleep Breath. 2008 Aug;12(3):229-34. doi: 10.1007/s11325-007-0166-2. Epub 2008 Jan 31.
- Khayat RN, Abraham WT, Patt B, Pu M, Jarjoura D. In-hospital treatment of obstructive sleep apnea during decompensation of heart failure. Chest. 2009 Oct;136(4):991-997. doi: 10.1378/chest.09-0597. Epub 2009 Jun 30.
- Nader NZ, Steinel JA, Auckley DH. Newly identified obstructive sleep apnea in hospitalized patients: analysis of an evaluation and treatment strategy. J Clin Sleep Med. 2006 Oct 15;2(4):431-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB11-00676
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