Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инициирование автоматической настройки CPAP для недавно диагностированного СОАС у госпитализированных пациентов

6 декабря 2018 г. обновлено: Dennis Auckley, MD, MetroHealth Medical Center

Инициирование автоматической регулировки постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) для лечения недавно диагностированного синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) у госпитализированных пациентов: пилотное исследование

В этом исследовании будут проверены следующие гипотезы:

  1. Лечение недавно диагностированного синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС) у пациентов с острыми заболеваниями с помощью автоматической регулировки постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) приведет к меньшему количеству внутрибольничных осложнений по сравнению с отсутствием лечения (основной результат).
  2. Лечение вновь выявленного СОАС у пациентов с острым заболеванием с самокорректирующейся СИПАП приведет к сокращению продолжительности пребывания в стационаре, снижению частоты повторных госпитализаций, лучшему контролю артериального давления (АД), лучшему соблюдению режима лечения СОАС в долгосрочной перспективе по сравнению с отсутствием лечения. вторичные результаты).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет пилотное исследование, проводимое как рандомизированное контролируемое проспективное исследование пациентов, поступивших на общие медицинские этажи Медицинского центра MetroHealth (MHMC). Это исследование будет дополнительным исследованием к оригинальному финансируемому исследованию: «Оценка инструментов скрининга синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС) у госпитализированных пациентов: проверочное исследование» (исследование STOMP).

В исследовании STOMP пациенты, госпитализированные с воскресенья по четверг (день или ночь) в MHMC, отвечающие критериям включения/исключения и желающие участвовать в исследовании, завершат исследование STOMP, пройдя внутрибольничное полисомнографии (в течение 48 часов после поступления в больницу). медицинский этаж). Те, у кого ПСГ показывает клинически значимое ОАС (индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)> 5), будут приглашены для участия в этом исследовании. Ожидается, что по крайней мере 50 пациентов из исследования STOMP будут иметь право на рандомизацию в этом исследовании. Участники будут рандомизированы в группу с автоматической регулировкой постоянного положительного давления в дыхательных путях (ACPAP) (ResMed S9) или в группу стандартной терапии (контрольная группа — никакой специальной терапии ОАС, кроме возможной дополнительной ночной оксигенации, если врачи, ухаживающие за пациентом, сочтут это необходимым). ). Пациенты, рандомизированные для ACPAP, будут продолжать эту терапию до тех пор, пока не пройдут повторное диагностическое исследование сна (ПСГ), а затем, если указано, титрование ПСГ в амбулаторных условиях. Те, кто проходит стандартную терапию, не будут получать специфического лечения СОАС до тех пор, пока они не пройдут повторное диагностическое исследование, а затем, при наличии показаний, полное ночное титрование ПСГ в амбулаторных условиях. После того, как титрование ПСГ будет проведено, субъекты будут переведены на фиксированный СРАР и будут наблюдаться в течение дополнительных 6-8 недель для оценки соблюдения терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый возраст 18-65 лет
  • Допускаются на общие медицинские этажи 6C, 9B, 10C или 11C в медицинском центре MetroHealth.
  • Ожидаемое пребывание 48 часов
  • Компетентен для подписания информированного согласия
  • Согласен на участие в исследовании
  • Прошел стационарную ПСЖ

Критерий исключения:

  • Известный OSA до госпитализации
  • Гиповентиляция
  • Пациенты с центральным апноэ сна
  • Пациенты с трахеостомой
  • Клинически нестабильные пациенты с планами перевода в отделение более интенсивной терапии
  • Пациенты с плановыми оперативными вмешательствами или состоянием после операции при поступлении
  • Больные переведены из реанимации
  • Пациенты с дыхательной недостаточностью, нуждающиеся в неинвазивной вентиляции
  • Неспособность понять или заполнить анкеты
  • Неспособность переносить исследование сна (т. аллергия на компоненты тестирования, отказ от ношения электродов)
  • Отказ подписать согласие
  • Пациенты, не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АКПАП
Пациенты в группе вмешательства будут ознакомлены с автоматической регулировкой CPAP (ACPAP) (ResMed S9) в течение дня и помещены в нее ночью с ночной оксиметрией и загрузкой ACPAP для оценки его эффективности и требований к давлению. Вмешательство представляет собой применение ACPAP. Пациенты будут выписаны при давлении ACPAP, определяемом загрузкой ACPAP (давление 95-го процентиля при отсутствии значительной утечки воздуха), и им будет назначено повторное амбулаторное диагностическое полисомнографии и, при наличии показаний, полное ночное исследование титрования.
Устройство: Автоматическая регулировка CPAP
Устройство CPAP, которое автоматически регулирует давление в течение ночи в зависимости от того, как дышит пациент.
Другие имена:
  • ResMed S9-Autoset CPAP
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа будет получать кислород в ночное время или не будет получать терапию во время пребывания в больнице и после выписки по усмотрению лечащего врача. Им будет назначено повторное амбулаторное диагностическое ПСГ, а затем, при наличии показаний, полное ночное исследование титрования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрибольничные осложнения
Временное ограничение: Во время госпитализации - ожидаемое среднее 3 дня
Интубация, острая гиперкапния, потребность в дополнительном кислороде, срочная респираторная поддержка, перевод в отделение интенсивной терапии (ОИТ), аритмия, сердечный приступ (ИМ), застойная сердечная недостаточность (ЗСН), бред, смерть
Во время госпитализации - ожидаемое среднее 3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие CPAP
Временное ограничение: 3 месяца
Соблюдение режима CPAP через 3 месяца после госпитализации
3 месяца
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Время пребывания в больнице - ожидаемое среднее 3 дня
Продолжительность пребывания в больнице
Время пребывания в больнице - ожидаемое среднее 3 дня
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: Через 3 месяца после госпитализации
90-дневная реадмиссии
Через 3 месяца после госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MetroHealth Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Dennis Auckley, MD, MetroHealth Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB11-00676

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться