- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01556464
Initiering av autojusterande CPAP för nydiagnostiserade OSA hos inlagda patienter
Initiering av automatisk justering av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) för hantering av nyligen diagnostiserad obstruktiv sömnapné (OSA) hos inlagda patienter: en pilotstudie
Denna studie kommer att testa följande hypoteser:
- Behandling av nyligen diagnostiserad obstruktiv sömnapné (OSA) hos akut sjuka patienter med autojusterande kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) skulle resultera i färre komplikationer på sjukhuset, jämfört med ingen behandling (primärt resultat).
- Behandling av nyligen identifierad OSA hos akut sjuka patienter med autojusterande CPAP skulle resultera i kortare vistelsetid, lägre återintagningsfrekvens, bättre blodtryckskontroll (BP), bättre långtidsöverensstämmelse med OSA-behandling, jämfört med ingen behandling ( sekundära resultat).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en pilotstudie utförd som en randomiserad kontrollerad prospektiv studie av patienter inlagda på allmänmedicinska våningar vid MetroHealth Medical Center (MHMC). Denna studie kommer att vara en tilläggsundersökning till en ursprunglig finansierad studie: "Utvärdering av screeningverktyg för obstruktiv sömnapné (OSA) in Hospitalized Medical Patients: A Validation Study" (STOMP-studien).
I STOMP-studien kommer patienter som lagts in söndag till torsdag (dag eller natt) på MHMC och som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier och är villiga att delta i studien att slutföra STOMP-studien genom att genomgå en PSG på sjukhus (inom 48 timmar efter inläggningen till medicinska golvet). De som har PSG visar kliniskt signifikant OSA (ett apné-hypopnéindex (AHI) > 5) kommer att kontaktas för deltagande i denna studie. Det förväntas att minst 50 patienter från STOMP-studien kommer att vara berättigade till randomisering i denna studie. Deltagarna kommer att randomiseras till en autojusterande ACPAP-arm (Continuous Positive Airway Pressure) (ResMed S9) eller en standardterapiarm (kontroll - ingen specifik terapi för OSA annat än eventuellt extra nattligt syrgas om det anses nödvändigt av de läkare som tar hand om patienten ). De som randomiserats till ACPAP kommer att fortsätta denna terapi tills de genomgår en upprepad diagnostisk sömnstudie (PSG) och sedan, om indikerat, en titrerings-PSG som poliklinisk patient. De i standardterapiarmen kommer inte att få någon specifik behandling för sin OSA förrän de genomgår en upprepad diagnostisk studie och sedan, om indikerat, en helnattstitrering PSG som poliklinisk. När titreringen av PSG har ägt rum kommer försökspersonerna att bytas till fast CPAP och följas i ytterligare 6-8 veckor för att bedöma överensstämmelse med behandlingen.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen ålder 18-65 år
- Intagen på allmänna medicinska våningarna på 6C, 9B, 10C eller 11C på MetroHealth Medical Center
- Förväntad vistelse på 48 timmar
- Behörig att underteckna informerat samtycke
- Behagar att delta i studien
- Genomgick PSG på sjukhus
Exklusions kriterier:
- Känd OSA före antagning
- Hypoventilation
- Patienter med central sömnapné
- Patienter med trakeostomi
- Kliniskt instabila patienter med planer på övergång till en högre vårdskärpa
- Patienter med planerade kirurgiska ingrepp eller status efter operation under inläggningen
- Patienter flyttade från intensivvården
- Patienter med andningssvikt som kräver icke-invasiv ventilation
- Oförmåga att förstå eller fylla i frågeformulären
- Oförmåga att tolerera en sömnstudie (dvs. allergisk mot testkomponenter, vägran att bära ledningar)
- Vägra att skriva på samtycke
- Icke engelsktalande patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ACPAP
Patienter i interventionsgruppen kommer att introduceras till den autojusterande CPAP (ACPAP) (ResMed S9) under dagen och placeras på den på natten med en nattlig oximetri och ACPAP-nedladdning för att bedöma dess effektivitet och tryckkrav.
Interventionen är tillämpningen av ACPAP.
Patienterna kommer att skrivas ut med ACPAP-tryck som bestäms av ACPAP-nedladdningen (95:e percentiltrycket i frånvaro av betydande luftläckage) och kommer att schemaläggas för en poliklinisk upprepad diagnostisk PSG och, om indikerat, en helnattstitreringsstudie.
|
En CPAP-enhet som automatiskt justerar tryckinställningen under natten, beroende på hur patienten andas.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få nattlig syrgas eller ingen terapi medan den är på sjukhuset och efter utskrivning efter den behandlande läkarens bedömning.
De kommer att schemaläggas för poliklinisk upprepad diagnostisk PSG och sedan, om indikerat, en hel natt titreringsstudie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplikationer på sjukhus
Tidsram: Under sjukhusvistelse - förväntat genomsnitt på 3 dagar
|
Intubation, akut hyperkapni, behov av extra syre, akut andningsstöd, överföring av intensivvårdsavdelning (ICU), arytmi, hjärtinfarkt (MI), kongestiv hjärtsvikt (CHF), delerium, dödsfall
|
Under sjukhusvistelse - förväntat genomsnitt på 3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CPAP-efterlevnad
Tidsram: 3 månader
|
CPAP-efterlevnad 3 månader efter sjukhusvistelse
|
3 månader
|
Vistelsetid
Tidsram: Sjukhustid - förväntat genomsnitt på 3 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen
|
Sjukhustid - förväntat genomsnitt på 3 dagar
|
Återintagningsfrekvens
Tidsram: 3 månader efter sjukhusvistelse
|
90 dagars återintagningsfrekvens
|
3 månader efter sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dennis Auckley, MD, MetroHealth Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Goring K, Collop N. Sleep disordered breathing in hospitalized patients. J Clin Sleep Med. 2008 Apr 15;4(2):105-10.
- Al-Jawder S, Bahammam A. Utility of daytime polysomnography for in-patients with suspected sleep-disordered breathing. Neurol Neurochir Pol. 2009 Mar-Apr;43(2):140-7.
- Padeletti M, Green P, Mooney AM, Basner RC, Mancini DM. Sleep disordered breathing in patients with acutely decompensated heart failure. Sleep Med. 2009 Mar;10(3):353-60. doi: 10.1016/j.sleep.2008.03.010. Epub 2008 Jul 9.
- Spurr KF, Graven MA, Gilbert RW. Prevalence of unspecified sleep apnea and the use of continuous positive airway pressure in hospitalized patients, 2004 National Hospital Discharge Survey. Sleep Breath. 2008 Aug;12(3):229-34. doi: 10.1007/s11325-007-0166-2. Epub 2008 Jan 31.
- Khayat RN, Abraham WT, Patt B, Pu M, Jarjoura D. In-hospital treatment of obstructive sleep apnea during decompensation of heart failure. Chest. 2009 Oct;136(4):991-997. doi: 10.1378/chest.09-0597. Epub 2009 Jun 30.
- Nader NZ, Steinel JA, Auckley DH. Newly identified obstructive sleep apnea in hospitalized patients: analysis of an evaluation and treatment strategy. J Clin Sleep Med. 2006 Oct 15;2(4):431-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB11-00676
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Automatisk justering av CPAP
-
Philips RespironicsAvslutad
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringObstruktiv sömnapné | Interstitiell lungsjukdomFörenta staterna
-
MetroHealth Medical CenterResMed; Great Lakes NeuroTechnologies Inc.AvslutadObstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
Guangdong Provincial People's HospitalAvslutadLivskvalité | Sömnapné, obstruktiv | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Trötthetssyndrom, kronisk | Efterlevnad, patient | Kronisk sömnlöshet | Ekonomiska problem | Hälsonedsättning | HyperdiploidKina
-
Umeå UniversityHar inte rekryterat ännuAbdominal kirurgi | Kontinuerligt positivt luftvägstryck | LungfunktionSverige
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseAvslutadSömnapné, obstruktiv | Kontinuerligt positivt luftvägstryck | PolysomnografiKina
-
Philips RespironicsMayo Clinic; Brigham and Women's HospitalAvslutadObstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
Skaraborg HospitalThe Swedish Research Council; Swedish Heart Lung Foundation; ResMed Foundation och andra samarbetspartnersAvslutadKranskärlssjukdom | Obstruktiv sömnapnéSverige
-
Fisher and Paykel HealthcareHelios Klinik AmbrockAvslutad
-
Neurologisches Rehabiliationszentrum RosenhügelAvslutad