Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Initiering av autojusterande CPAP för nydiagnostiserade OSA hos inlagda patienter

6 december 2018 uppdaterad av: Dennis Auckley, MD, MetroHealth Medical Center

Initiering av automatisk justering av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) för hantering av nyligen diagnostiserad obstruktiv sömnapné (OSA) hos inlagda patienter: en pilotstudie

Denna studie kommer att testa följande hypoteser:

  1. Behandling av nyligen diagnostiserad obstruktiv sömnapné (OSA) hos akut sjuka patienter med autojusterande kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) skulle resultera i färre komplikationer på sjukhuset, jämfört med ingen behandling (primärt resultat).
  2. Behandling av nyligen identifierad OSA hos akut sjuka patienter med autojusterande CPAP skulle resultera i kortare vistelsetid, lägre återintagningsfrekvens, bättre blodtryckskontroll (BP), bättre långtidsöverensstämmelse med OSA-behandling, jämfört med ingen behandling ( sekundära resultat).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en pilotstudie utförd som en randomiserad kontrollerad prospektiv studie av patienter inlagda på allmänmedicinska våningar vid MetroHealth Medical Center (MHMC). Denna studie kommer att vara en tilläggsundersökning till en ursprunglig finansierad studie: "Utvärdering av screeningverktyg för obstruktiv sömnapné (OSA) in Hospitalized Medical Patients: A Validation Study" (STOMP-studien).

I STOMP-studien kommer patienter som lagts in söndag till torsdag (dag eller natt) på MHMC och som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier och är villiga att delta i studien att slutföra STOMP-studien genom att genomgå en PSG på sjukhus (inom 48 timmar efter inläggningen till medicinska golvet). De som har PSG visar kliniskt signifikant OSA (ett apné-hypopnéindex (AHI) > 5) kommer att kontaktas för deltagande i denna studie. Det förväntas att minst 50 patienter från STOMP-studien kommer att vara berättigade till randomisering i denna studie. Deltagarna kommer att randomiseras till en autojusterande ACPAP-arm (Continuous Positive Airway Pressure) (ResMed S9) eller en standardterapiarm (kontroll - ingen specifik terapi för OSA annat än eventuellt extra nattligt syrgas om det anses nödvändigt av de läkare som tar hand om patienten ). De som randomiserats till ACPAP kommer att fortsätta denna terapi tills de genomgår en upprepad diagnostisk sömnstudie (PSG) och sedan, om indikerat, en titrerings-PSG som poliklinisk patient. De i standardterapiarmen kommer inte att få någon specifik behandling för sin OSA förrän de genomgår en upprepad diagnostisk studie och sedan, om indikerat, en helnattstitrering PSG som poliklinisk. När titreringen av PSG har ägt rum kommer försökspersonerna att bytas till fast CPAP och följas i ytterligare 6-8 veckor för att bedöma överensstämmelse med behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen ålder 18-65 år
  • Intagen på allmänna medicinska våningarna på 6C, 9B, 10C eller 11C på MetroHealth Medical Center
  • Förväntad vistelse på 48 timmar
  • Behörig att underteckna informerat samtycke
  • Behagar att delta i studien
  • Genomgick PSG på sjukhus

Exklusions kriterier:

  • Känd OSA före antagning
  • Hypoventilation
  • Patienter med central sömnapné
  • Patienter med trakeostomi
  • Kliniskt instabila patienter med planer på övergång till en högre vårdskärpa
  • Patienter med planerade kirurgiska ingrepp eller status efter operation under inläggningen
  • Patienter flyttade från intensivvården
  • Patienter med andningssvikt som kräver icke-invasiv ventilation
  • Oförmåga att förstå eller fylla i frågeformulären
  • Oförmåga att tolerera en sömnstudie (dvs. allergisk mot testkomponenter, vägran att bära ledningar)
  • Vägra att skriva på samtycke
  • Icke engelsktalande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACPAP
Patienter i interventionsgruppen kommer att introduceras till den autojusterande CPAP (ACPAP) (ResMed S9) under dagen och placeras på den på natten med en nattlig oximetri och ACPAP-nedladdning för att bedöma dess effektivitet och tryckkrav. Interventionen är tillämpningen av ACPAP. Patienterna kommer att skrivas ut med ACPAP-tryck som bestäms av ACPAP-nedladdningen (95:e percentiltrycket i frånvaro av betydande luftläckage) och kommer att schemaläggas för en poliklinisk upprepad diagnostisk PSG och, om indikerat, en helnattstitreringsstudie.
En CPAP-enhet som automatiskt justerar tryckinställningen under natten, beroende på hur patienten andas.
Andra namn:
  • ResMed S9-Autoset CPAP
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få nattlig syrgas eller ingen terapi medan den är på sjukhuset och efter utskrivning efter den behandlande läkarens bedömning. De kommer att schemaläggas för poliklinisk upprepad diagnostisk PSG och sedan, om indikerat, en hel natt titreringsstudie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer på sjukhus
Tidsram: Under sjukhusvistelse - förväntat genomsnitt på 3 dagar
Intubation, akut hyperkapni, behov av extra syre, akut andningsstöd, överföring av intensivvårdsavdelning (ICU), arytmi, hjärtinfarkt (MI), kongestiv hjärtsvikt (CHF), delerium, dödsfall
Under sjukhusvistelse - förväntat genomsnitt på 3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CPAP-efterlevnad
Tidsram: 3 månader
CPAP-efterlevnad 3 månader efter sjukhusvistelse
3 månader
Vistelsetid
Tidsram: Sjukhustid - förväntat genomsnitt på 3 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Sjukhustid - förväntat genomsnitt på 3 dagar
Återintagningsfrekvens
Tidsram: 3 månader efter sjukhusvistelse
90 dagars återintagningsfrekvens
3 månader efter sjukhusvistelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dennis Auckley, MD, MetroHealth Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Automatisk justering av CPAP

3
Prenumerera