- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01556464
Zahájení automatického nastavení CPAP u nově diagnostikované OSA u hospitalizovaných pacientů
Zahájení automatického nastavení kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) pro léčbu nově diagnostikované obstrukční spánkové apnoe (OSA) u hospitalizovaných pacientů: Pilotní studie
Tato studie bude testovat následující hypotézy:
- Léčba nově diagnostikované obstrukční spánkové apnoe (OSA) u akutně nemocných pacientů s automatickým nastavením kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) by vedla k menšímu počtu komplikací v nemocnici ve srovnání s žádnou léčbou (primární výsledek).
- Léčba nově identifikované OSA u akutně nemocných pacientů pomocí autoadaptujícího CPAP by vedla ke kratší délce pobytu, nižší míře opětovného přijetí, lepší kontrole krevního tlaku (TK), lepší dlouhodobé komplianci s léčbou OSA ve srovnání s žádnou léčbou ( sekundární výsledky).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o pilotní studii prováděnou jako randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie pacientů přijatých do všeobecných lékařských pater v MetroHealth Medical Center (MHMC). Tato studie bude doplňkovým šetřením k původní financované studii: „Hodnocení nástrojů pro screening obstrukční spánkové apnoe (OSA) u hospitalizovaných lékařských pacientů: Validační studie“ (studie STOMP).
Ve studii STOMP pacienti přijatí od neděle do čtvrtka (ve dne nebo v noci) do MHMC, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a jsou ochotni se studie zúčastnit, dokončí studii STOMP tím, že podstoupí PSG v nemocnici (do 48 hodin od přijetí do lékařské patro). Ti, kteří mají PSG vykazují klinicky významnou OSA (index apnoe-hypopnoe (AHI) > 5), budou osloveni pro účast v této studii. Předpokládá se, že alespoň 50 pacientů ze studie STOMP bude způsobilých pro randomizaci do této studie. Účastníci budou randomizováni do ramene s automatickým nastavením kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (ACPAP) (ResMed S9) nebo do ramene se standardní léčbou (kontrola – žádná specifická léčba OSA kromě případného doplňkového nočního kyslíku, pokud to lékaři pečující o pacienta považují za nutné ). Ti, kteří byli randomizováni k ACPAP, budou v této terapii pokračovat, dokud neprojdou opakovanou diagnostickou spánkovou studií (PSG) a poté, pokud je to indikováno, titrací PSG jako ambulantní pacient. Ti ve standardní terapeutické větvi nedostanou žádnou specifickou léčbu pro OSA, dokud neprojdou opakovanou diagnostickou studií a poté, pokud je to indikováno, plnou noční titrací PSG jako ambulantní pacient. Jakmile proběhne titrace PSG, budou jedinci převedeni na fixní CPAP a sledováni po dobu dalších 6-8 týdnů, aby se posoudila kompliance s léčbou.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý věk 18-65 let
- Vstup do všeobecných lékařských podlaží na 6C, 9B, 10C nebo 11C v MetroHealth Medical Center
- Předpokládaný pobyt 48 hodin
- Kompetentní k podpisu informovaného souhlasu
- Souhlas s účastí ve studii
- Prošel v nemocnici PSG
Kritéria vyloučení:
- Známá OSA před přijetím
- Hypoventilace
- Pacienti s centrální spánkovou apnoe
- Pacienti s tracheostomií
- Klinicky nestabilní pacienti s plánem přechodu do vyšší ostrosti péče
- Pacienti s plánovanými chirurgickými zákroky nebo stavem po operaci při příjmu
- Pacienti přeřazení z intenzivní péče
- Pacienti s respiračním selháním vyžadující neinvazivní ventilaci
- Neschopnost porozumět nebo vyplnit dotazníky
- Neschopnost tolerovat studii spánku (tj. alergie na testovací komponenty, odmítání nosit kabely)
- Odmítnutí podepsat souhlas
- Neanglicky mluvící pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ACPAP
Pacientům v intervenční skupině bude během dne představen autoadjusting CPAP (ACPAP) (ResMed S9) a v noci na něj umístěn s noční oxymetrií a stažením ACPAP pro posouzení jeho účinnosti a požadavků na tlak.
Intervence je aplikace ACPAP.
Pacienti budou propuštěni na základě tlaku ACPAP stanoveného stažením ACPAP (tlak 95. percentilu v nepřítomnosti významného úniku vzduchu) a bude u nich naplánována ambulantní opakovaná diagnostická PSG a je-li indikována, studie plné noční titrace.
|
Zařízení CPAP, které automaticky upravuje nastavení tlaku v průběhu noci v závislosti na tom, jak pacient dýchá.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina bude dostávat noční kyslík nebo žádnou terapii v nemocnici a po propuštění podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Budou naplánováni na ambulantní opakované diagnostické PSG a poté, pokud je to indikováno, na kompletní noční titrační studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace - předpokládaný průměr 3 dny
|
Intubace, akutní hyperkapnie, potřeba doplňkového kyslíku, urgentní respirační podpora, přenos na jednotku intenzivní péče (JIP), arytmie, srdeční záchvat (MI), městnavé srdeční selhání (CHF), delerium, smrt
|
Během hospitalizace - předpokládaný průměr 3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování CPAP
Časové okno: 3 měsíce
|
Compliance CPAP 3 měsíce po hospitalizaci
|
3 měsíce
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Doba hospitalizace - očekávaný průměr 3 dny
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Doba hospitalizace - očekávaný průměr 3 dny
|
|
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 3 měsíce po hospitalizaci
|
90denní rychlost zpětného přijetí
|
3 měsíce po hospitalizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis Auckley, MD, MetroHealth Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goring K, Collop N. Sleep disordered breathing in hospitalized patients. J Clin Sleep Med. 2008 Apr 15;4(2):105-10.
- Al-Jawder S, Bahammam A. Utility of daytime polysomnography for in-patients with suspected sleep-disordered breathing. Neurol Neurochir Pol. 2009 Mar-Apr;43(2):140-7.
- Padeletti M, Green P, Mooney AM, Basner RC, Mancini DM. Sleep disordered breathing in patients with acutely decompensated heart failure. Sleep Med. 2009 Mar;10(3):353-60. doi: 10.1016/j.sleep.2008.03.010. Epub 2008 Jul 9.
- Spurr KF, Graven MA, Gilbert RW. Prevalence of unspecified sleep apnea and the use of continuous positive airway pressure in hospitalized patients, 2004 National Hospital Discharge Survey. Sleep Breath. 2008 Aug;12(3):229-34. doi: 10.1007/s11325-007-0166-2. Epub 2008 Jan 31.
- Khayat RN, Abraham WT, Patt B, Pu M, Jarjoura D. In-hospital treatment of obstructive sleep apnea during decompensation of heart failure. Chest. 2009 Oct;136(4):991-997. doi: 10.1378/chest.09-0597. Epub 2009 Jun 30.
- Nader NZ, Steinel JA, Auckley DH. Newly identified obstructive sleep apnea in hospitalized patients: analysis of an evaluation and treatment strategy. J Clin Sleep Med. 2006 Oct 15;2(4):431-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB11-00676
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Automatické nastavení CPAP
-
University of South FloridaDokončenoNespavost | Poruchou autistického spektraSpojené státy
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERZatím nenabírámeNovorozenecká respirační tíseňFrancie
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseDokončenoSpánková apnoe, obstrukční | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | PolysomnografieČína
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Queen's UniversityUkončenoObstrukční spánková apnoe (OSA)Kanada
-
Federal University of São PauloNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Brazílie
-
Krishna M. SundarDokončeno
-
University Hospital, GrenobleDokončeno
-
University Hospital, LilleDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Částečná epilepsieFrancie