Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zahájení automatického nastavení CPAP u nově diagnostikované OSA u hospitalizovaných pacientů

6. prosince 2018 aktualizováno: Dennis Auckley, MD, MetroHealth Medical Center

Zahájení automatického nastavení kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) pro léčbu nově diagnostikované obstrukční spánkové apnoe (OSA) u hospitalizovaných pacientů: Pilotní studie

Tato studie bude testovat následující hypotézy:

  1. Léčba nově diagnostikované obstrukční spánkové apnoe (OSA) u akutně nemocných pacientů s automatickým nastavením kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) by vedla k menšímu počtu komplikací v nemocnici ve srovnání s žádnou léčbou (primární výsledek).
  2. Léčba nově identifikované OSA u akutně nemocných pacientů pomocí autoadaptujícího CPAP by vedla ke kratší délce pobytu, nižší míře opětovného přijetí, lepší kontrole krevního tlaku (TK), lepší dlouhodobé komplianci s léčbou OSA ve srovnání s žádnou léčbou ( sekundární výsledky).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Půjde o pilotní studii prováděnou jako randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie pacientů přijatých do všeobecných lékařských pater v MetroHealth Medical Center (MHMC). Tato studie bude doplňkovým šetřením k původní financované studii: „Hodnocení nástrojů pro screening obstrukční spánkové apnoe (OSA) u hospitalizovaných lékařských pacientů: Validační studie“ (studie STOMP).

Ve studii STOMP pacienti přijatí od neděle do čtvrtka (ve dne nebo v noci) do MHMC, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a jsou ochotni se studie zúčastnit, dokončí studii STOMP tím, že podstoupí PSG v nemocnici (do 48 hodin od přijetí do lékařské patro). Ti, kteří mají PSG vykazují klinicky významnou OSA (index apnoe-hypopnoe (AHI) > 5), budou osloveni pro účast v této studii. Předpokládá se, že alespoň 50 pacientů ze studie STOMP bude způsobilých pro randomizaci do této studie. Účastníci budou randomizováni do ramene s automatickým nastavením kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (ACPAP) (ResMed S9) nebo do ramene se standardní léčbou (kontrola – žádná specifická léčba OSA kromě případného doplňkového nočního kyslíku, pokud to lékaři pečující o pacienta považují za nutné ). Ti, kteří byli randomizováni k ACPAP, budou v této terapii pokračovat, dokud neprojdou opakovanou diagnostickou spánkovou studií (PSG) a poté, pokud je to indikováno, titrací PSG jako ambulantní pacient. Ti ve standardní terapeutické větvi nedostanou žádnou specifickou léčbu pro OSA, dokud neprojdou opakovanou diagnostickou studií a poté, pokud je to indikováno, plnou noční titrací PSG jako ambulantní pacient. Jakmile proběhne titrace PSG, budou jedinci převedeni na fixní CPAP a sledováni po dobu dalších 6-8 týdnů, aby se posoudila kompliance s léčbou.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý věk 18-65 let
  • Vstup do všeobecných lékařských podlaží na 6C, 9B, 10C nebo 11C v MetroHealth Medical Center
  • Předpokládaný pobyt 48 hodin
  • Kompetentní k podpisu informovaného souhlasu
  • Souhlas s účastí ve studii
  • Prošel v nemocnici PSG

Kritéria vyloučení:

  • Známá OSA před přijetím
  • Hypoventilace
  • Pacienti s centrální spánkovou apnoe
  • Pacienti s tracheostomií
  • Klinicky nestabilní pacienti s plánem přechodu do vyšší ostrosti péče
  • Pacienti s plánovanými chirurgickými zákroky nebo stavem po operaci při příjmu
  • Pacienti přeřazení z intenzivní péče
  • Pacienti s respiračním selháním vyžadující neinvazivní ventilaci
  • Neschopnost porozumět nebo vyplnit dotazníky
  • Neschopnost tolerovat studii spánku (tj. alergie na testovací komponenty, odmítání nosit kabely)
  • Odmítnutí podepsat souhlas
  • Neanglicky mluvící pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACPAP
Pacientům v intervenční skupině bude během dne představen autoadjusting CPAP (ACPAP) (ResMed S9) a v noci na něj umístěn s noční oxymetrií a stažením ACPAP pro posouzení jeho účinnosti a požadavků na tlak. Intervence je aplikace ACPAP. Pacienti budou propuštěni na základě tlaku ACPAP stanoveného stažením ACPAP (tlak 95. percentilu v nepřítomnosti významného úniku vzduchu) a bude u nich naplánována ambulantní opakovaná diagnostická PSG a je-li indikována, studie plné noční titrace.
Zařízení CPAP, které automaticky upravuje nastavení tlaku v průběhu noci v závislosti na tom, jak pacient dýchá.
Ostatní jména:
  • ResMed S9-Autoset CPAP
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina bude dostávat noční kyslík nebo žádnou terapii v nemocnici a po propuštění podle uvážení ošetřujícího lékaře. Budou naplánováni na ambulantní opakované diagnostické PSG a poté, pokud je to indikováno, na kompletní noční titrační studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace - předpokládaný průměr 3 dny
Intubace, akutní hyperkapnie, potřeba doplňkového kyslíku, urgentní respirační podpora, přenos na jednotku intenzivní péče (JIP), arytmie, srdeční záchvat (MI), městnavé srdeční selhání (CHF), delerium, smrt
Během hospitalizace - předpokládaný průměr 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování CPAP
Časové okno: 3 měsíce
Compliance CPAP 3 měsíce po hospitalizaci
3 měsíce
Délka pobytu
Časové okno: Doba hospitalizace - očekávaný průměr 3 dny
Délka pobytu v nemocnici
Doba hospitalizace - očekávaný průměr 3 dny
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 3 měsíce po hospitalizaci
90denní rychlost zpětného přijetí
3 měsíce po hospitalizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Auckley, MD, MetroHealth Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Automatické nastavení CPAP

Předplatit