Initiering av autojusterende CPAP for nylig diagnostisert OSA hos sykehusinnlagte pasienter
Initiering av automatisk justering av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for behandling av nylig diagnostisert obstruktiv søvnapné (OSA) hos sykehusinnlagte pasienter: en pilotstudie
Denne studien vil teste følgende hypoteser:
- Behandling av nylig diagnostisert obstruktiv søvnapné (OSA) hos akutt syke pasienter med automatisk justering av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) vil resultere i færre komplikasjoner på sykehus sammenlignet med ingen behandling (primært resultat).
- Behandling av nylig identifisert OSA hos akutt syke pasienter med autojusterende CPAP vil resultere i kortere liggetid, lavere gjeninnleggelsesfrekvens, bedre blodtrykkskontroll (BP), bedre langsiktig etterlevelse av OSA-behandling, sammenlignet med ingen behandling ( sekundære utfall).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en pilotstudie utført som en randomisert kontrollert prospektiv studie av pasienter innlagt i allmennmedisinske etasjer ved MetroHealth Medical Center (MHMC). Denne studien vil være en tilleggsundersøkelse til en original finansiert studie: "Evaluering av screeningverktøy for obstruktiv søvnapné (OSA) in Hospitalized Medical Patients: A Validation Study" (STOMP-studien).
I STOMP-studien vil pasienter innlagt søndag til torsdag (dag eller natt) i MHMC som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier og er villige til å delta i studien fullføre STOMP-studien ved å gjennomgå en PSG på sykehus (innen 48 timer etter innleggelse til det medisinske gulvet). De som har PSG viser klinisk signifikant OSA (en apné-hypopné-indeks (AHI) > 5) vil bli kontaktet for deltakelse i denne studien. Det er forventet at minst 50 pasienter fra STOMP-studien vil være kvalifisert for randomisering i denne studien. Deltakerne vil bli randomisert til en autojusterende kontinuerlig positivt luftveistrykk (ACPAP) (ResMed S9) arm eller en standard terapiarm (kontroll - ingen spesifikk terapi for OSA annet enn mulig ekstra nattlig oksygen hvis det anses nødvendig av klinikere som tar seg av pasienten ). De som er randomisert til ACPAP vil fortsette denne behandlingen til de gjennomgår en gjentatt diagnostisk søvnstudie (PSG) og deretter, hvis indisert, en titrerings-PSG som poliklinisk. De i standardterapiarmen vil ikke motta spesifikk behandling for sin OSA før de gjennomgår en gjentatt diagnostisk studie og deretter, hvis indisert, en hel natt titrering PSG som poliklinisk. Når titreringen av PSG har funnet sted, vil forsøkspersonene endres til fast CPAP og følges i ytterligere 6-8 uker for å vurdere samsvar med behandlingen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen alder 18-65 år
- Innlagt på de generelle medisinske etasjene på 6C, 9B, 10C eller 11C ved MetroHealth Medical Center
- Forventet opphold på 48 timer
- Kompetent til å signere informert samtykke
- Godt å delta i studien
- Gjennomgikk PSG på sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Kjent OSA før opptak
- Hypoventilasjon
- Pasienter med sentral søvnapné
- Pasienter med trakeostomi
- Klinisk ustabile pasienter med planer om overføring til en høyere omsorgsskarphet
- Pasienter med planlagte kirurgiske inngrep eller status etter operasjon under innleggelsen
- Pasienter overført fra intensivavdelingen
- Pasienter med respirasjonssvikt som krever ikke-invasiv ventilasjon
- Manglende evne til å forstå eller fullføre spørreskjemaene
- Manglende evne til å tolerere en søvnstudie (dvs. allergisk mot testkomponenter, nektet å bruke ledninger)
- Avslag på å signere samtykke
- Ikke-engelsktalende pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACPAP
Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli introdusert for autojusterende CPAP (ACPAP) (ResMed S9) på dagtid og plassert på den om natten med en nattlig oksymetri og ACPAP-nedlasting for å vurdere dens effektivitet og trykkkrav.
Intervensjonen er anvendelsen av ACPAP.
Pasientene vil bli utskrevet på ACPAP-trykk bestemt av ACPAP-nedlastingen (95. persentiltrykk i fravær av betydelig luftlekkasje) og vil bli planlagt for en poliklinisk gjentatt diagnostisk PSG og, hvis indisert, en hel natt titreringsstudie.
|
En CPAP-enhet som automatisk justerer trykkinnstillingen i løpet av natten, avhengig av hvordan pasienten puster.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Styre
Kontrollgruppen vil motta nattlig oksygen eller ingen terapi mens de er på sykehuset og etter utskrivning etter den behandlende legens skjønn.
De vil bli planlagt for poliklinisk gjentatt diagnostisk PSG og deretter, hvis indisert, en hel natt titreringsstudie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner på sykehus
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse - forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Intubasjon, akutt hyperkapni, behov for ekstra oksygen, akutt respirasjonsstøtte, overføring av intensivavdeling (ICU), arytmi, hjerteinfarkt (MI), kongestiv hjertesvikt (CHF), delerium, død
|
Under sykehusinnleggelse - forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPAP-overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
CPAP-overholdelse 3 måneder etter sykehusinnleggelse
|
3 måneder
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Sykehustid - forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Lengde på sykehusopphold
|
Sykehustid - forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 3 måneder etter sykehusinnleggelse
|
90 dagers reinnleggelsesrate
|
3 måneder etter sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis Auckley, MD, MetroHealth Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goring K, Collop N. Sleep disordered breathing in hospitalized patients. J Clin Sleep Med. 2008 Apr 15;4(2):105-10.
- Al-Jawder S, Bahammam A. Utility of daytime polysomnography for in-patients with suspected sleep-disordered breathing. Neurol Neurochir Pol. 2009 Mar-Apr;43(2):140-7.
- Padeletti M, Green P, Mooney AM, Basner RC, Mancini DM. Sleep disordered breathing in patients with acutely decompensated heart failure. Sleep Med. 2009 Mar;10(3):353-60. doi: 10.1016/j.sleep.2008.03.010. Epub 2008 Jul 9.
- Spurr KF, Graven MA, Gilbert RW. Prevalence of unspecified sleep apnea and the use of continuous positive airway pressure in hospitalized patients, 2004 National Hospital Discharge Survey. Sleep Breath. 2008 Aug;12(3):229-34. doi: 10.1007/s11325-007-0166-2. Epub 2008 Jan 31.
- Khayat RN, Abraham WT, Patt B, Pu M, Jarjoura D. In-hospital treatment of obstructive sleep apnea during decompensation of heart failure. Chest. 2009 Oct;136(4):991-997. doi: 10.1378/chest.09-0597. Epub 2009 Jun 30.
- Nader NZ, Steinel JA, Auckley DH. Newly identified obstructive sleep apnea in hospitalized patients: analysis of an evaluation and treatment strategy. J Clin Sleep Med. 2006 Oct 15;2(4):431-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB11-00676
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .