Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoczęcie automatycznego dostosowywania CPAP dla nowo zdiagnozowanego OSA u pacjentów hospitalizowanych

6 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Dennis Auckley, MD, MetroHealth Medical Center

Rozpoczęcie automatycznej regulacji ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w leczeniu nowo rozpoznanego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) u pacjentów hospitalizowanych: badanie pilotażowe

To badanie sprawdzi następujące hipotezy:

  1. Leczenie nowo zdiagnozowanego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) u ciężko chorych pacjentów za pomocą automatycznej regulacji ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) spowodowałoby mniej powikłań wewnątrzszpitalnych w porównaniu z brakiem leczenia (główny wynik).
  2. Leczenie nowo rozpoznanego OSA u pacjentów w ostrym stanie za pomocą automatycznie dopasowującego się CPAP skutkowałoby krótszą długością pobytu w szpitalu, niższym odsetkiem ponownych przyjęć, lepszą kontrolą ciśnienia krwi (BP), lepszą długoterminową zgodnością leczenia OBS w porównaniu z brakiem leczenia ( wyniki drugorzędne).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

Będzie to badanie pilotażowe przeprowadzone jako randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie pacjentów przyjętych na oddziały medycyny ogólnej w Centrum Medycznym MetroHealth (MHMC). To badanie będzie dodatkowym badaniem do pierwotnie finansowanego badania: „Ocena narzędzi przesiewowych w kierunku obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) u hospitalizowanych pacjentów medycznych: badanie walidacyjne” (badanie STOMP).

W badaniu STOMP pacjenci przyjmowani od niedzieli do czwartku (w dzień lub w nocy) do MHMC, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i są chętni do udziału w badaniu, zakończą badanie STOMP, poddając się PSG w szpitalu (w ciągu 48 godzin od przyjęcia do piętro medyczne). Osoby, u których PSG wykazuje klinicznie istotny OSA (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) > 5), zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu. Oczekuje się, że co najmniej 50 pacjentów z badania STOMP będzie kwalifikować się do randomizacji do tego badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia z automatyczną regulacją ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (ACPAP) (ResMed S9) lub do ramienia standardowej terapii (grupa kontrolna — bez swoistej terapii OBS innej niż ewentualnie uzupełniający nocny tlen, jeśli klinicyści opiekujący się pacjentem uznają to za konieczne ). Osoby przydzielone losowo do ACPAP będą kontynuować tę terapię, dopóki nie przejdą powtórnego diagnostycznego badania snu (PSG), a następnie, jeśli jest to wskazane, miareczkowania PSG jako pacjent ambulatoryjny. Osoby w ramieniu standardowej terapii nie otrzymają żadnego specyficznego leczenia ich OSA, dopóki nie przejdą powtórnego badania diagnostycznego, a następnie, jeśli jest to wskazane, całonocnej miareczkowania PSG jako pacjent ambulatoryjny. Po przeprowadzeniu miareczkowania PSG pacjenci zostaną przeniesieni na stały CPAP i obserwowani przez dodatkowe 6-8 tygodni w celu oceny zgodności z terapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły wiek 18-65 lat
  • Przyjęty na ogólne piętra medyczne na 6C, 9B, 10C lub 11C w Centrum Medycznym MetroHealth
  • Przewidywany pobyt 48 godzin
  • Kompetentny do podpisania świadomej zgody
  • Zgoda na udział w badaniu
  • Przeszedł PSG w szpitalu

Kryteria wyłączenia:

  • Znany OSA przed przyjęciem
  • Hipowentylacja
  • Pacjenci z centralnym bezdechem sennym
  • Pacjenci z tracheostomią
  • Klinicznie niestabilni pacjenci z planami przeniesienia na wyższy poziom opieki
  • Pacjenci z planowanymi interwencjami chirurgicznymi lub stan pooperacyjny w trakcie przyjęcia
  • Pacjenci przeniesieni z intensywnej terapii
  • Pacjenci z niewydolnością oddechową wymagający wentylacji nieinwazyjnej
  • Niemożność zrozumienia lub wypełnienia kwestionariuszy
  • Niezdolność do tolerowania badania snu (tj. alergia na komponenty testowe, odmowa noszenia przewodów)
  • Odmowa podpisania zgody
  • Pacjenci nieanglojęzyczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AKPAP
Pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną wprowadzeni w ciągu dnia do samodopasowującego się CPAP (ACPAP) (ResMed S9) i umieszczeni na nim w nocy z nocną pulsoksymetrią i pobraniem ACPAP w celu oceny jego skuteczności i wymagań dotyczących ciśnienia. Interwencja polega na zastosowaniu ACPAP. Pacjenci zostaną wypisani przy ciśnieniu ACPAP określonym przez pobranie danych ACPAP (ciśnienie 95. percentyla przy braku znacznego wycieku powietrza) i zostaną zaplanowani na powtórną diagnostykę PSG w warunkach ambulatoryjnych oraz, jeśli jest to wskazane, na pełne nocne badanie miareczkowania.
Urządzenie CPAP, które automatycznie dostosowuje ustawienie ciśnienia w ciągu nocy, w zależności od tego, jak pacjent oddycha.
Inne nazwy:
  • ResMed S9-Autoset CPAP
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna będzie otrzymywała nocny tlen lub nie będzie otrzymywać żadnej terapii podczas pobytu w szpitalu i po wypisaniu ze szpitala, według uznania lekarza prowadzącego. Zostaną oni zaplanowani na ambulatoryjną powtórną diagnostykę PSG, a następnie, jeśli jest to wskazane, na pełne nocne badanie miareczkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania wewnątrzszpitalne
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji - przewidywany średnio 3 dni
Intubacja, ostra hiperkapnia, potrzeba dodatkowego tlenu, pilne wspomaganie oddychania, przeniesienie na oddział intensywnej terapii (OIOM), arytmia, zawał serca (MI), zastoinowa niewydolność serca (CHF), delerium, śmierć
Podczas hospitalizacji - przewidywany średnio 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z CPAP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgodność z CPAP po 3 miesiącach od hospitalizacji
3 miesiące
Długość pobytu
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu — oczekiwany średnio 3 dni
Długość pobytu w szpitalu
Czas pobytu w szpitalu — oczekiwany średnio 3 dni
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 3 miesiące po hospitalizacji
90-dniowy wskaźnik readmisji
3 miesiące po hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis Auckley, MD, MetroHealth Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Automatyczna regulacja CPAP

Subskrybuj