- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01556464
Rozpoczęcie automatycznego dostosowywania CPAP dla nowo zdiagnozowanego OSA u pacjentów hospitalizowanych
Rozpoczęcie automatycznej regulacji ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w leczeniu nowo rozpoznanego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) u pacjentów hospitalizowanych: badanie pilotażowe
To badanie sprawdzi następujące hipotezy:
- Leczenie nowo zdiagnozowanego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) u ciężko chorych pacjentów za pomocą automatycznej regulacji ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) spowodowałoby mniej powikłań wewnątrzszpitalnych w porównaniu z brakiem leczenia (główny wynik).
- Leczenie nowo rozpoznanego OSA u pacjentów w ostrym stanie za pomocą automatycznie dopasowującego się CPAP skutkowałoby krótszą długością pobytu w szpitalu, niższym odsetkiem ponownych przyjęć, lepszą kontrolą ciśnienia krwi (BP), lepszą długoterminową zgodnością leczenia OBS w porównaniu z brakiem leczenia ( wyniki drugorzędne).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to badanie pilotażowe przeprowadzone jako randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie pacjentów przyjętych na oddziały medycyny ogólnej w Centrum Medycznym MetroHealth (MHMC). To badanie będzie dodatkowym badaniem do pierwotnie finansowanego badania: „Ocena narzędzi przesiewowych w kierunku obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) u hospitalizowanych pacjentów medycznych: badanie walidacyjne” (badanie STOMP).
W badaniu STOMP pacjenci przyjmowani od niedzieli do czwartku (w dzień lub w nocy) do MHMC, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i są chętni do udziału w badaniu, zakończą badanie STOMP, poddając się PSG w szpitalu (w ciągu 48 godzin od przyjęcia do piętro medyczne). Osoby, u których PSG wykazuje klinicznie istotny OSA (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) > 5), zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu. Oczekuje się, że co najmniej 50 pacjentów z badania STOMP będzie kwalifikować się do randomizacji do tego badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia z automatyczną regulacją ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (ACPAP) (ResMed S9) lub do ramienia standardowej terapii (grupa kontrolna — bez swoistej terapii OBS innej niż ewentualnie uzupełniający nocny tlen, jeśli klinicyści opiekujący się pacjentem uznają to za konieczne ). Osoby przydzielone losowo do ACPAP będą kontynuować tę terapię, dopóki nie przejdą powtórnego diagnostycznego badania snu (PSG), a następnie, jeśli jest to wskazane, miareczkowania PSG jako pacjent ambulatoryjny. Osoby w ramieniu standardowej terapii nie otrzymają żadnego specyficznego leczenia ich OSA, dopóki nie przejdą powtórnego badania diagnostycznego, a następnie, jeśli jest to wskazane, całonocnej miareczkowania PSG jako pacjent ambulatoryjny. Po przeprowadzeniu miareczkowania PSG pacjenci zostaną przeniesieni na stały CPAP i obserwowani przez dodatkowe 6-8 tygodni w celu oceny zgodności z terapią.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły wiek 18-65 lat
- Przyjęty na ogólne piętra medyczne na 6C, 9B, 10C lub 11C w Centrum Medycznym MetroHealth
- Przewidywany pobyt 48 godzin
- Kompetentny do podpisania świadomej zgody
- Zgoda na udział w badaniu
- Przeszedł PSG w szpitalu
Kryteria wyłączenia:
- Znany OSA przed przyjęciem
- Hipowentylacja
- Pacjenci z centralnym bezdechem sennym
- Pacjenci z tracheostomią
- Klinicznie niestabilni pacjenci z planami przeniesienia na wyższy poziom opieki
- Pacjenci z planowanymi interwencjami chirurgicznymi lub stan pooperacyjny w trakcie przyjęcia
- Pacjenci przeniesieni z intensywnej terapii
- Pacjenci z niewydolnością oddechową wymagający wentylacji nieinwazyjnej
- Niemożność zrozumienia lub wypełnienia kwestionariuszy
- Niezdolność do tolerowania badania snu (tj. alergia na komponenty testowe, odmowa noszenia przewodów)
- Odmowa podpisania zgody
- Pacjenci nieanglojęzyczni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AKPAP
Pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną wprowadzeni w ciągu dnia do samodopasowującego się CPAP (ACPAP) (ResMed S9) i umieszczeni na nim w nocy z nocną pulsoksymetrią i pobraniem ACPAP w celu oceny jego skuteczności i wymagań dotyczących ciśnienia.
Interwencja polega na zastosowaniu ACPAP.
Pacjenci zostaną wypisani przy ciśnieniu ACPAP określonym przez pobranie danych ACPAP (ciśnienie 95. percentyla przy braku znacznego wycieku powietrza) i zostaną zaplanowani na powtórną diagnostykę PSG w warunkach ambulatoryjnych oraz, jeśli jest to wskazane, na pełne nocne badanie miareczkowania.
|
Urządzenie CPAP, które automatycznie dostosowuje ustawienie ciśnienia w ciągu nocy, w zależności od tego, jak pacjent oddycha.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna będzie otrzymywała nocny tlen lub nie będzie otrzymywać żadnej terapii podczas pobytu w szpitalu i po wypisaniu ze szpitala, według uznania lekarza prowadzącego.
Zostaną oni zaplanowani na ambulatoryjną powtórną diagnostykę PSG, a następnie, jeśli jest to wskazane, na pełne nocne badanie miareczkowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania wewnątrzszpitalne
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji - przewidywany średnio 3 dni
|
Intubacja, ostra hiperkapnia, potrzeba dodatkowego tlenu, pilne wspomaganie oddychania, przeniesienie na oddział intensywnej terapii (OIOM), arytmia, zawał serca (MI), zastoinowa niewydolność serca (CHF), delerium, śmierć
|
Podczas hospitalizacji - przewidywany średnio 3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z CPAP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgodność z CPAP po 3 miesiącach od hospitalizacji
|
3 miesiące
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu — oczekiwany średnio 3 dni
|
Długość pobytu w szpitalu
|
Czas pobytu w szpitalu — oczekiwany średnio 3 dni
|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 3 miesiące po hospitalizacji
|
90-dniowy wskaźnik readmisji
|
3 miesiące po hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis Auckley, MD, MetroHealth Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goring K, Collop N. Sleep disordered breathing in hospitalized patients. J Clin Sleep Med. 2008 Apr 15;4(2):105-10.
- Al-Jawder S, Bahammam A. Utility of daytime polysomnography for in-patients with suspected sleep-disordered breathing. Neurol Neurochir Pol. 2009 Mar-Apr;43(2):140-7.
- Padeletti M, Green P, Mooney AM, Basner RC, Mancini DM. Sleep disordered breathing in patients with acutely decompensated heart failure. Sleep Med. 2009 Mar;10(3):353-60. doi: 10.1016/j.sleep.2008.03.010. Epub 2008 Jul 9.
- Spurr KF, Graven MA, Gilbert RW. Prevalence of unspecified sleep apnea and the use of continuous positive airway pressure in hospitalized patients, 2004 National Hospital Discharge Survey. Sleep Breath. 2008 Aug;12(3):229-34. doi: 10.1007/s11325-007-0166-2. Epub 2008 Jan 31.
- Khayat RN, Abraham WT, Patt B, Pu M, Jarjoura D. In-hospital treatment of obstructive sleep apnea during decompensation of heart failure. Chest. 2009 Oct;136(4):991-997. doi: 10.1378/chest.09-0597. Epub 2009 Jun 30.
- Nader NZ, Steinel JA, Auckley DH. Newly identified obstructive sleep apnea in hospitalized patients: analysis of an evaluation and treatment strategy. J Clin Sleep Med. 2006 Oct 15;2(4):431-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB11-00676
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Automatyczna regulacja CPAP
-
Umeå UniversityJeszcze nie rekrutacjaOperacja brzucha | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | Funkcja płucSzwecja
-
Guangdong Provincial People's HospitalZakończonyJakość życia | Bezdech senny, Obturacyjny | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca | Zespół zmęczenia, przewlekły | Zgodność, pacjent | Bezsenność przewlekła | Problemy ekonomiczne | Uszczerbek na zdrowiu | HiperdiploidalnyChiny
-
Philips RespironicsZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone, Niemcy
-
MetroHealth Medical CenterResMed; Great Lakes NeuroTechnologies Inc.ZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Fisher and Paykel HealthcareHelios Klinik AmbrockZakończonyBezdech senny, ObturacyjnyNiemcy
-
Neurologisches Rehabiliationszentrum RosenhügelZakończonyUderzenie | Bezdech sennyAustria
-
Rutgers, The State University of New JerseyNYU Langone HealthZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończony
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyBezdech senny, ObturacyjnyStany Zjednoczone
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); American Thoracic SocietyZakończonyChoroba Parkinsona | Obturacyjny bezdech sennyKanada