住院患者新诊断 OSA 的自动调整 CPAP 启动
2018年12月6日 更新者：Dennis Auckley, MD、MetroHealth Medical Center
启动自动调节持续气道正压通气 (CPAP) 以管理住院患者新诊断的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)：一项试点研究
本研究将检验以下假设：
- 与不治疗（主要结果）相比，使用自动调节持续气道正压通气 (CPAP) 治疗新诊断的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 急性病患者会减少院内并发症。
- 与没有治疗相比，使用自动调整 CPAP 治疗新发现的 OSA 急性病患者会缩短住院时间、降低再入院率、更好地控制血压 (BP)、更好地长期遵守 OSA 治疗（次要结果）。
研究概览
详细说明
这将是一项试点研究，作为对入住 MetroHealth 医疗中心 (MHMC) 普通医疗楼层的患者进行的随机对照前瞻性研究。 这项研究将是一项原始资助研究的附加调查：“住院患者阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 筛查工具的评估：一项验证研究”（STOMP 研究）。
在 STOMP 研究中，周日至周四（白天或晚上）入住 MHMC 且符合纳入/排除标准并愿意参与该研究的患者将通过接受院内 PSG（入院后 48 小时内）完成 STOMP 研究医疗楼层）。 那些 PSG 显示有临床意义的 OSA（呼吸暂停低通气指数 (AHI) > 5）的人将被邀请参与这项研究。 预计来自 STOMP 研究的至少 50 名患者将有资格随机分配到该研究中。 参与者将被随机分配到自动调节持续气道正压通气 (ACPAP) (ResMed S9) 组或标准治疗组（对照 - 如果照顾患者的临床医生认为有必要，除了可能的夜间补充氧气外，没有针对 OSA 的特定治疗). 那些被随机分配到 ACPAP 的人将继续这种治疗，直到他们接受重复的诊断性睡眠研究 (PSG)，然后，如果有指征，作为门诊病人进行滴定 PSG。 标准治疗组中的患者将不会接受针对其 OSA 的特定治疗，直到他们接受重复诊断研究，然后，如果需要，作为门诊患者接受整夜滴定 PSG。 一旦发生 PSG 滴定，受试者将改为固定 CPAP，并再随访 6-8 周以评估治疗依从性。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人年龄18-65岁
- 入住 MetroHealth 医疗中心 6C、9B、10C 或 11C 的普通医疗楼层
- 预计停留48小时
- 有权签署知情同意书
- 同意参与研究
- 接受住院 PSG
排除标准：
- 入院前已知 OSA
- 通气不足
- 中枢性睡眠呼吸暂停患者
- 气管造口术患者
- 临床不稳定的患者，计划转移到更高级别的护理
- 入院期间计划进行手术干预或术后状态的患者
- 从重症监护病房转移的患者
- 需要无创通气的呼吸衰竭患者
- 无法理解或完成问卷
- 无法忍受睡眠研究（即 对测试元件过敏，拒绝佩戴引线）
- 拒绝签署同意书
- 不会说英语的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正压呼吸机
干预组的患者将在白天使用自动调节 CPAP (ACPAP) (ResMed S9)，并在夜间使用夜间血氧仪和 ACPAP 下载来评估其有效性和压力需求。
干预是 ACPAP 的应用。
患者将根据 ACPAP 下载确定的 ACPAP 压力出院（在没有明显漏气的情况下的第 95 个百分位压力），并将安排门诊重复诊断 PSG，如果有指示，还会进行整夜滴定研究。
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一种 CPAP 设备，可根据患者的呼吸情况在夜间自动调整压力设置。
其他名称：
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无干预：控制
对照组将在住院期间和出院后根据主治医师的判断接受夜间吸氧或不接受治疗。
他们将被安排进行门诊重复诊断性 PSG，然后，如果有指示，将进行整晚的滴定研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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院内并发症
大体时间：住院期间 - 预计平均 3 天
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插管、急性高碳酸血症、需要补充氧气、紧急呼吸支持、重症监护室 (ICU) 转移、心律失常、心脏病发作 (MI)、充血性心力衰竭 (CHF)、精神错乱、死亡
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住院期间 - 预计平均 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CPAP合规性
大体时间：3个月
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住院后 3 个月时 CPAP 依从性
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3个月
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停留时间
大体时间：住院时间 - 预计平均 3 天
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住院时间
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住院时间 - 预计平均 3 天
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再入院率
大体时间：住院后3个月
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90天再入院率
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住院后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dennis Auckley, MD、MetroHealth Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Goring K, Collop N. Sleep disordered breathing in hospitalized patients. J Clin Sleep Med. 2008 Apr 15;4(2):105-10.
- Al-Jawder S, Bahammam A. Utility of daytime polysomnography for in-patients with suspected sleep-disordered breathing. Neurol Neurochir Pol. 2009 Mar-Apr;43(2):140-7.
- Padeletti M, Green P, Mooney AM, Basner RC, Mancini DM. Sleep disordered breathing in patients with acutely decompensated heart failure. Sleep Med. 2009 Mar;10(3):353-60. doi: 10.1016/j.sleep.2008.03.010. Epub 2008 Jul 9.
- Spurr KF, Graven MA, Gilbert RW. Prevalence of unspecified sleep apnea and the use of continuous positive airway pressure in hospitalized patients, 2004 National Hospital Discharge Survey. Sleep Breath. 2008 Aug;12(3):229-34. doi: 10.1007/s11325-007-0166-2. Epub 2008 Jan 31.
- Khayat RN, Abraham WT, Patt B, Pu M, Jarjoura D. In-hospital treatment of obstructive sleep apnea during decompensation of heart failure. Chest. 2009 Oct;136(4):991-997. doi: 10.1378/chest.09-0597. Epub 2009 Jun 30.
- Nader NZ, Steinel JA, Auckley DH. Newly identified obstructive sleep apnea in hospitalized patients: analysis of an evaluation and treatment strategy. J Clin Sleep Med. 2006 Oct 15;2(4):431-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月14日
首次发布 (估计)
2012年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月6日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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