Automaattisesti säätyvän CPAP:n aloitus vastadiagnoosoidulle OSA:lle sairaalahoidossa oleville potilaille
Automaattisen jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) aloittaminen äskettäin diagnosoidun obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitoon sairaalapotilailla: pilottitutkimus
Tässä tutkimuksessa testataan seuraavat hypoteesit:
- Äskettäin diagnosoidun obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoito akuutisti sairailla potilailla, joilla on automaattisesti säätyvä jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), johtaisi vähemmän sairaalan sisäisiin komplikaatioihin verrattuna hoitoon puuttumiseen (ensisijainen tulos).
- Äskettäin todetun OSA:n hoito akuuttisairailla potilailla, joilla on automaattisesti säätyvä CPAP, johtaisi lyhyempään oleskeluun, pienempään takaisinottoasteeseen, parempaan verenpaineen (BP) hallintaan, parempaan pitkäaikaiseen OSA-hoidon noudattamiseen verrattuna hoitoon puuttumiseen ( toissijaiset tulokset).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, joka suoritetaan satunnaistettuna kontrolloituna prospektiivisena tutkimuksena potilaista, jotka on otettu MetroHealth Medical Centerin (MHMC) yleissairaanhoitoon. Tämä tutkimus on lisätutkimus alkuperäiseen rahoitettuun tutkimukseen: "Obstruktiivisen uniapnean (OSA) seulontatyökalujen arviointi sairaalapotilailla: Validointitutkimus" (STOMP-tutkimus).
STOMP-tutkimuksessa MHMC:hen sunnuntaista torstaihin (päivä tai yö) otetut potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, suorittavat STOMP-tutkimuksen loppuun suorittamalla sairaalan PSG-tutkimuksen (48 tunnin kuluessa vastaanotosta lääketieteellinen kerros). Niitä, joilla on PSG kliinisesti merkittävä OSA (apnea-hypopnea-indeksi (AHI) > 5), pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen. On odotettavissa, että vähintään 50 potilasta STOMP-tutkimuksesta on kelvollinen satunnaistettavaksi tähän tutkimukseen. Osallistujat satunnaistetaan automaattisesti säätyvään jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (ACPAP) (ResMed S9) tai standardihoitoryhmään (kontrolli - ei erityistä OSA-hoitoa kuin mahdollisesti yöllinen lisähappi, jos potilasta hoitavat lääkärit katsovat sen tarpeelliseksi ). ACPAP-hoitoon satunnaistetut jatkavat tätä hoitoa, kunnes heille tehdään uusi diagnostinen unitutkimus (PSG) ja sitten, jos tarpeen, PSG-titraus avohoidossa. Vakiohoitoryhmään kuuluvat eivät saa erityistä OSA-hoitoa ennen kuin he käyvät läpi toistetun diagnostisen tutkimuksen ja sitten tarvittaessa koko yön PSG-titrauksen avohoidossa. Kun PSG-titraus on suoritettu, kohteet vaihdetaan kiinteään CPAP:iin ja niitä seurataan vielä 6-8 viikon ajan hoidon sopivuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen ikä 18-65 vuotta
- Pääsy yleislääketieteen kerroksiin 6C, 9B, 10C tai 11C MetroHealth Medical Centerissä
- Odotettu oleskeluaika 48 tuntia
- Pätevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Suostuva osallistumaan tutkimukseen
- Kävi sairaalassa PSG:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa OSA ennen maahanpääsyä
- Hypoventilaatio
- Potilaat, joilla on keskushermostunut uniapnea
- Potilaat, joilla on trakeostomia
- Kliinisesti epävakaat potilaat, joilla on suunnitelmia siirtyä korkeampaan hoitotasoon
- Potilaat, joilla on suunnitteilla kirurgisia toimenpiteitä tai tila leikkauksen jälkeen vastaanoton aikana
- Potilaat siirretty tehohoidosta
- Potilaat, joilla on hengitysvajaus ja jotka tarvitsevat noninvasiivista ventilaatiota
- Kyvyttömyys ymmärtää tai täyttää kyselylomakkeita
- Kyvyttömyys sietää unitutkimusta (esim. allerginen testauskomponenteille, kieltäytyminen johtojen käytöstä)
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta suostumusta
- Ei-englanninkieliset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACPAP
Interventioryhmän potilaille esitellään automaattisesti säätyvä CPAP (ACPAP) (ResMed S9) päivän aikana ja laitetaan sen päälle yöksi yöoksimetrian ja ACPAP-latauksen avulla sen tehokkuuden ja paineen arvioimiseksi.
Interventio on ACPAP:n soveltaminen.
Potilaat kotiutetaan ACPAP-paineella, joka on määritetty ACPAP-latauksella (95. prosenttipisteen paine, kun ei ole merkittävää ilmavuotoa), ja heille suunnitellaan avohoidon toistuva diagnostinen PSG ja tarvittaessa koko yön titraustutkimus.
|
CPAP-laite, joka säätää paineen automaattisesti yön aikana riippuen siitä, miten potilas hengittää.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa yön happea tai ei hoitoa sairaalassa ollessaan ja kotiutuksen jälkeen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Heille suunnitellaan avohoitoa toistuvaan diagnostiseen PSG:hen ja sitten tarvittaessa koko yön titraustutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot sairaalassa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana - oletettu keskimäärin 3 päivää
|
Intubaatio, akuutti hyperkapnia, lisähapen tarve, kiireellinen hengitystuki, tehohoitoyksikön (ICU) siirto, rytmihäiriöt, sydänkohtaus (MI), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), delerium, kuolema
|
Sairaalahoidon aikana - oletettu keskimäärin 3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPAP-yhteensopivuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CPAP-yhteensopivuus 3 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaala-aika - oletettu keskimäärin 3 päivää
|
Sairaalahoidon pituus
|
Sairaala-aika - oletettu keskimäärin 3 päivää
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
90 päivän takaisinottoaste
|
3 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis Auckley, MD, MetroHealth Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goring K, Collop N. Sleep disordered breathing in hospitalized patients. J Clin Sleep Med. 2008 Apr 15;4(2):105-10.
- Al-Jawder S, Bahammam A. Utility of daytime polysomnography for in-patients with suspected sleep-disordered breathing. Neurol Neurochir Pol. 2009 Mar-Apr;43(2):140-7.
- Padeletti M, Green P, Mooney AM, Basner RC, Mancini DM. Sleep disordered breathing in patients with acutely decompensated heart failure. Sleep Med. 2009 Mar;10(3):353-60. doi: 10.1016/j.sleep.2008.03.010. Epub 2008 Jul 9.
- Spurr KF, Graven MA, Gilbert RW. Prevalence of unspecified sleep apnea and the use of continuous positive airway pressure in hospitalized patients, 2004 National Hospital Discharge Survey. Sleep Breath. 2008 Aug;12(3):229-34. doi: 10.1007/s11325-007-0166-2. Epub 2008 Jan 31.
- Khayat RN, Abraham WT, Patt B, Pu M, Jarjoura D. In-hospital treatment of obstructive sleep apnea during decompensation of heart failure. Chest. 2009 Oct;136(4):991-997. doi: 10.1378/chest.09-0597. Epub 2009 Jun 30.
- Nader NZ, Steinel JA, Auckley DH. Newly identified obstructive sleep apnea in hospitalized patients: analysis of an evaluation and treatment strategy. J Clin Sleep Med. 2006 Oct 15;2(4):431-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB11-00676
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .