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Initiierung von CPAP mit automatischer Anpassung bei neu diagnostizierter OSA bei Krankenhauspatienten

6. Dezember 2018 aktualisiert von: Dennis Auckley, MD, MetroHealth Medical Center

Beginn der automatischen Anpassung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) zur Behandlung neu diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Krankenhauspatienten: Eine Pilotstudie

Diese Studie wird die folgenden Hypothesen testen:

  1. Die Behandlung einer neu diagnostizierten obstruktiven Schlafapnoe (OSA) bei akut kranken Patienten mit automatisch angepasstem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) würde im Vergleich zu keiner Behandlung zu weniger Komplikationen im Krankenhaus führen (primärer Endpunkt).
  2. Die Behandlung neu identifizierter OSA bei akut kranken Patienten mit automatisch angepasstem CPAP würde im Vergleich zu keiner Behandlung zu einer kürzeren Aufenthaltsdauer, einer geringeren Wiederaufnahmerate, einer besseren Kontrolle des Blutdrucks (BP) und einer besseren langfristigen Compliance mit einer OSA-Behandlung führen ( sekundäre Ergebnisse).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine Pilotstudie sein, die als randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie an Patienten durchgeführt wird, die in den allgemeinen medizinischen Etagen des MetroHealth Medical Center (MHMC) aufgenommen wurden. Diese Studie wird eine Zusatzuntersuchung zu einer ursprünglich finanzierten Studie sein: „Evaluation of Screening Tools for Obstructive Sleep Apnea (OSA) in Hospitalized Medical Patients: A Validation Study“ (die STOMP-Studie).

In der STOMP-Studie schließen Patienten, die von Sonntag bis Donnerstag (Tag oder Nacht) in MHMC aufgenommen werden, die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, die STOMP-Studie ab, indem sie sich einer PSG im Krankenhaus unterziehen (innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme in das MHMC). die medizinische Etage). Diejenigen, deren PSG eine klinisch signifikante OSA (einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 5) aufweist, werden zur Teilnahme an dieser Studie aufgefordert. Es wird erwartet, dass mindestens 50 Patienten aus der STOMP-Studie für eine Randomisierung in diese Studie in Frage kommen. Die Teilnehmer werden randomisiert einem Arm mit automatischer Anpassung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (ACPAP) (ResMed S9) oder einem Arm mit Standardtherapie (Kontrolle – keine spezifische Therapie für OSA außer möglicherweise zusätzlichem nächtlichem Sauerstoff, wenn dies von den behandelnden Ärzten als notwendig erachtet wird ). Diejenigen, die für ACPAP randomisiert wurden, werden diese Therapie fortsetzen, bis sie sich einer wiederholten diagnostischen Schlafstudie (PSG) und dann, falls angezeigt, einer Titrations-PSG als ambulanter Patient unterziehen. Diejenigen im Standardtherapie-Arm erhalten keine spezifische Behandlung für ihre OSA, bis sie sich einer diagnostischen Wiederholungsstudie und dann, falls indiziert, einer ambulanten PSG-Titration über Nacht unterziehen. Sobald die PSG-Titration stattgefunden hat, werden die Probanden auf fixiertes CPAP umgestellt und für weitere 6-8 Wochen nachbeobachtet, um die Therapietreue zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren
  • Zugelassen zu den allgemeinen medizinischen Etagen auf 6C, 9B, 10C oder 11C im MetroHealth Medical Center
  • Voraussichtlicher Aufenthalt von 48 Stunden
  • Kompetent, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Unterzog sich im Krankenhaus PSG

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte OSA vor der Aufnahme
  • Hypoventilation
  • Patienten mit zentraler Schlafapnoe
  • Patienten mit einem Tracheostoma
  • Klinisch instabile Patienten mit Plänen zur Verlegung in eine höhere Versorgungsstufe
  • Patienten mit geplanten chirurgischen Eingriffen oder postoperativem Status während der Aufnahme
  • Patienten, die von der Intensivstation verlegt wurden
  • Patienten mit respiratorischer Insuffizienz, die eine nicht-invasive Beatmung benötigen
  • Unfähigkeit, die Fragebögen zu verstehen oder auszufüllen
  • Unfähigkeit, eine Schlafstudie zu tolerieren (d. h. Allergie gegen Testkomponenten, Weigerung, Elektroden zu tragen)
  • Weigerung, die Zustimmung zu unterzeichnen
  • Nicht englischsprachige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACPAP
Patienten in der Interventionsgruppe werden tagsüber in das selbstanpassende CPAP (ACPAP) (ResMed S9) eingeführt und nachts mit einer nächtlichen Oximetrie und einem ACPAP-Download darauf gesetzt, um seine Wirksamkeit und Druckanforderungen zu beurteilen. Die Intervention ist die Anwendung des ACPAP. Die Patienten werden mit ACPAP-Druck entlassen, der durch den ACPAP-Download bestimmt wird (95. Perzentildruck ohne signifikantes Luftleck) und für eine ambulante Wiederholungsdiagnose von PSG und, falls angezeigt, eine Titrationsstudie für die ganze Nacht vorgesehen.
Ein CPAP-Gerät, das die Druckeinstellung im Laufe der Nacht automatisch anpasst, je nachdem, wie der Patient atmet.
Andere Namen:
  • ResMed S9-Autoset-CPAP
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält nach Ermessen des behandelnden Arztes während des Krankenhausaufenthaltes und nach der Entlassung nächtlichen Sauerstoff oder keine Therapie. Sie werden für eine ambulante Wiederholungsdiagnose von PSG und dann, falls angezeigt, für eine Titrationsstudie über die ganze Nacht geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen im Krankenhaus
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts - erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen
Intubation, akute Hyperkapnie, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, dringende Atemunterstützung, Verlegung auf die Intensivstation (ICU), Arrhythmie, Herzinfarkt (MI), dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), Delerium, Tod
Während des Krankenhausaufenthalts - erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPAP-Konformität
Zeitfenster: 3 Monate
CPAP-Compliance 3 Monate nach Krankenhausaufenthalt
3 Monate
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt – erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Krankenhausaufenthalt – erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausaufenthalt
90-Tage-Wiederaufnahmerate
3 Monate nach Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Auckley, MD, MetroHealth Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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