- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01556464
Initiierung von CPAP mit automatischer Anpassung bei neu diagnostizierter OSA bei Krankenhauspatienten
Beginn der automatischen Anpassung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) zur Behandlung neu diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Krankenhauspatienten: Eine Pilotstudie
Diese Studie wird die folgenden Hypothesen testen:
- Die Behandlung einer neu diagnostizierten obstruktiven Schlafapnoe (OSA) bei akut kranken Patienten mit automatisch angepasstem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) würde im Vergleich zu keiner Behandlung zu weniger Komplikationen im Krankenhaus führen (primärer Endpunkt).
- Die Behandlung neu identifizierter OSA bei akut kranken Patienten mit automatisch angepasstem CPAP würde im Vergleich zu keiner Behandlung zu einer kürzeren Aufenthaltsdauer, einer geringeren Wiederaufnahmerate, einer besseren Kontrolle des Blutdrucks (BP) und einer besseren langfristigen Compliance mit einer OSA-Behandlung führen ( sekundäre Ergebnisse).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine Pilotstudie sein, die als randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie an Patienten durchgeführt wird, die in den allgemeinen medizinischen Etagen des MetroHealth Medical Center (MHMC) aufgenommen wurden. Diese Studie wird eine Zusatzuntersuchung zu einer ursprünglich finanzierten Studie sein: „Evaluation of Screening Tools for Obstructive Sleep Apnea (OSA) in Hospitalized Medical Patients: A Validation Study“ (die STOMP-Studie).
In der STOMP-Studie schließen Patienten, die von Sonntag bis Donnerstag (Tag oder Nacht) in MHMC aufgenommen werden, die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, die STOMP-Studie ab, indem sie sich einer PSG im Krankenhaus unterziehen (innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme in das MHMC). die medizinische Etage). Diejenigen, deren PSG eine klinisch signifikante OSA (einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 5) aufweist, werden zur Teilnahme an dieser Studie aufgefordert. Es wird erwartet, dass mindestens 50 Patienten aus der STOMP-Studie für eine Randomisierung in diese Studie in Frage kommen. Die Teilnehmer werden randomisiert einem Arm mit automatischer Anpassung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (ACPAP) (ResMed S9) oder einem Arm mit Standardtherapie (Kontrolle – keine spezifische Therapie für OSA außer möglicherweise zusätzlichem nächtlichem Sauerstoff, wenn dies von den behandelnden Ärzten als notwendig erachtet wird ). Diejenigen, die für ACPAP randomisiert wurden, werden diese Therapie fortsetzen, bis sie sich einer wiederholten diagnostischen Schlafstudie (PSG) und dann, falls angezeigt, einer Titrations-PSG als ambulanter Patient unterziehen. Diejenigen im Standardtherapie-Arm erhalten keine spezifische Behandlung für ihre OSA, bis sie sich einer diagnostischen Wiederholungsstudie und dann, falls indiziert, einer ambulanten PSG-Titration über Nacht unterziehen. Sobald die PSG-Titration stattgefunden hat, werden die Probanden auf fixiertes CPAP umgestellt und für weitere 6-8 Wochen nachbeobachtet, um die Therapietreue zu beurteilen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren
- Zugelassen zu den allgemeinen medizinischen Etagen auf 6C, 9B, 10C oder 11C im MetroHealth Medical Center
- Voraussichtlicher Aufenthalt von 48 Stunden
- Kompetent, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Unterzog sich im Krankenhaus PSG
Ausschlusskriterien:
- Bekannte OSA vor der Aufnahme
- Hypoventilation
- Patienten mit zentraler Schlafapnoe
- Patienten mit einem Tracheostoma
- Klinisch instabile Patienten mit Plänen zur Verlegung in eine höhere Versorgungsstufe
- Patienten mit geplanten chirurgischen Eingriffen oder postoperativem Status während der Aufnahme
- Patienten, die von der Intensivstation verlegt wurden
- Patienten mit respiratorischer Insuffizienz, die eine nicht-invasive Beatmung benötigen
- Unfähigkeit, die Fragebögen zu verstehen oder auszufüllen
- Unfähigkeit, eine Schlafstudie zu tolerieren (d. h. Allergie gegen Testkomponenten, Weigerung, Elektroden zu tragen)
- Weigerung, die Zustimmung zu unterzeichnen
- Nicht englischsprachige Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ACPAP
Patienten in der Interventionsgruppe werden tagsüber in das selbstanpassende CPAP (ACPAP) (ResMed S9) eingeführt und nachts mit einer nächtlichen Oximetrie und einem ACPAP-Download darauf gesetzt, um seine Wirksamkeit und Druckanforderungen zu beurteilen.
Die Intervention ist die Anwendung des ACPAP.
Die Patienten werden mit ACPAP-Druck entlassen, der durch den ACPAP-Download bestimmt wird (95. Perzentildruck ohne signifikantes Luftleck) und für eine ambulante Wiederholungsdiagnose von PSG und, falls angezeigt, eine Titrationsstudie für die ganze Nacht vorgesehen.
|
Ein CPAP-Gerät, das die Druckeinstellung im Laufe der Nacht automatisch anpasst, je nachdem, wie der Patient atmet.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält nach Ermessen des behandelnden Arztes während des Krankenhausaufenthaltes und nach der Entlassung nächtlichen Sauerstoff oder keine Therapie.
Sie werden für eine ambulante Wiederholungsdiagnose von PSG und dann, falls angezeigt, für eine Titrationsstudie über die ganze Nacht geplant.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen im Krankenhaus
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts - erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen
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Intubation, akute Hyperkapnie, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, dringende Atemunterstützung, Verlegung auf die Intensivstation (ICU), Arrhythmie, Herzinfarkt (MI), dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), Delerium, Tod
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Während des Krankenhausaufenthalts - erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CPAP-Konformität
Zeitfenster: 3 Monate
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CPAP-Compliance 3 Monate nach Krankenhausaufenthalt
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3 Monate
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt – erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
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Krankenhausaufenthalt – erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen
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Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausaufenthalt
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90-Tage-Wiederaufnahmerate
|
3 Monate nach Krankenhausaufenthalt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis Auckley, MD, MetroHealth Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goring K, Collop N. Sleep disordered breathing in hospitalized patients. J Clin Sleep Med. 2008 Apr 15;4(2):105-10.
- Al-Jawder S, Bahammam A. Utility of daytime polysomnography for in-patients with suspected sleep-disordered breathing. Neurol Neurochir Pol. 2009 Mar-Apr;43(2):140-7.
- Padeletti M, Green P, Mooney AM, Basner RC, Mancini DM. Sleep disordered breathing in patients with acutely decompensated heart failure. Sleep Med. 2009 Mar;10(3):353-60. doi: 10.1016/j.sleep.2008.03.010. Epub 2008 Jul 9.
- Spurr KF, Graven MA, Gilbert RW. Prevalence of unspecified sleep apnea and the use of continuous positive airway pressure in hospitalized patients, 2004 National Hospital Discharge Survey. Sleep Breath. 2008 Aug;12(3):229-34. doi: 10.1007/s11325-007-0166-2. Epub 2008 Jan 31.
- Khayat RN, Abraham WT, Patt B, Pu M, Jarjoura D. In-hospital treatment of obstructive sleep apnea during decompensation of heart failure. Chest. 2009 Oct;136(4):991-997. doi: 10.1378/chest.09-0597. Epub 2009 Jun 30.
- Nader NZ, Steinel JA, Auckley DH. Newly identified obstructive sleep apnea in hospitalized patients: analysis of an evaluation and treatment strategy. J Clin Sleep Med. 2006 Oct 15;2(4):431-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB11-00676
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