Início do CPAP auto-ajustável para AOS recém-diagnosticada em pacientes hospitalizados
Início da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) autoajustável para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (OSA) recém-diagnosticada em pacientes hospitalizados: um estudo piloto
Este estudo testará as seguintes hipóteses:
- O tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono (OSA) recém-diagnosticada em pacientes com doença aguda com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) auto-ajustável resultaria em menos complicações hospitalares, em comparação com nenhum tratamento (resultado primário).
- O tratamento de AOS recentemente identificada em pacientes com doença aguda com CPAP auto-ajustável resultaria em menor tempo de permanência, menor taxa de readmissão, melhor controle da pressão arterial (PA), melhor adesão a longo prazo com o tratamento de AOS, em comparação com nenhum tratamento ( resultados secundários).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo piloto realizado como um estudo prospectivo controlado randomizado de pacientes internados nos andares médicos gerais do MetroHealth Medical Center (MHMC). Este estudo será uma investigação complementar a um estudo original financiado: "Avaliação de ferramentas de triagem para apneia obstrutiva do sono (OSA) em pacientes médicos hospitalizados: um estudo de validação" (estudo STOMP).
No estudo STOMP, os pacientes admitidos de domingo a quinta-feira (dia ou noite) no MHMC que atendem aos critérios de inclusão/exclusão e estão dispostos a participar do estudo completarão o estudo STOMP passando por PSG no hospital (dentro de 48 horas após a admissão no o andar médico). Aqueles cuja PSG mostra AOS clinicamente significativa (índice de apnéia-hipopnéia (IAH) > 5) serão abordados para participação neste estudo. Prevê-se que pelo menos 50 pacientes do estudo STOMP serão elegíveis para randomização neste estudo. Os participantes serão randomizados para um braço de pressão positiva contínua nas vias aéreas (ACPAP) (ResMed S9) auto-ajustável ou um braço de terapia padrão (controle - nenhuma terapia específica para AOS além da possibilidade de oxigênio noturno suplementar, se considerado necessário pelos médicos que cuidam do paciente ). Aqueles randomizados para ACPAP continuarão esta terapia até que sejam submetidos a um novo estudo diagnóstico do sono (PSG) e então, se indicado, uma titulação PSG como paciente ambulatorial. Aqueles no braço de terapia padrão não receberão tratamento específico para sua AOS até que sejam submetidos a um estudo diagnóstico repetido e, se indicado, uma PSG de titulação noturna completa como paciente ambulatorial. Uma vez realizada a titulação PSG, os indivíduos serão alterados para CPAP fixo e acompanhados por mais 6-8 semanas para avaliar a adesão à terapia.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade adulta 18-65 anos
- Admitido nos andares médicos gerais em 6C, 9B, 10C ou 11C no MetroHealth Medical Center
- Permanência prevista de 48 horas
- Competente para assinar o consentimento informado
- Concordo em participar do estudo
- Realizou PSG no hospital
Critério de exclusão:
- AOS conhecida antes da admissão
- hipoventilação
- Pacientes com apneia central do sono
- Pacientes com traqueostomia
- Pacientes clinicamente instáveis com planos de transferência para um cuidado de maior acuidade
- Pacientes com intervenções cirúrgicas planejadas ou estado pós-operatório durante a internação
- Pacientes transferidos de terapia intensiva
- Pacientes com insuficiência respiratória que necessitam de ventilação não invasiva
- Incapacidade de compreender ou completar os questionários
- Incapacidade de tolerar um estudo do sono (ou seja, alérgica a componentes de teste, recusa em usar eletrodos)
- Recusa em assinar o consentimento
- Pacientes que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ACPAP
Os pacientes no grupo de intervenção serão introduzidos ao CPAP de ajuste automático (ACPAP) (ResMed S9) durante o dia e colocados nele à noite com uma oximetria noturna e download de ACPAP para avaliar sua eficácia e requisitos de pressão.
A intervenção é a aplicação do ACPAP.
Os pacientes receberão alta na pressão ACPAP determinada pelo download ACPAP (95º percentil de pressão na ausência de vazamento de ar significativo) e serão agendados para repetir PSG diagnóstica ambulatorial e, se indicado, um estudo de titulação noturno completo.
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Um dispositivo CPAP que ajusta automaticamente a configuração de pressão durante a noite, dependendo de como o paciente está respirando.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle receberá oxigênio noturno ou nenhuma terapia durante a internação e após a alta a critério do médico assistente.
Eles serão agendados para PSG diagnóstica de repetição ambulatorial e, se indicado, um estudo de titulação noturno completo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações hospitalares
Prazo: Durante a internação - média antecipada de 3 dias
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Intubação, hipercapnia aguda, necessidade de oxigênio suplementar, suporte respiratório urgente, transferência para Unidade de Terapia Intensiva (UTI), arritmia, ataque cardíaco (IM), insuficiência cardíaca congestiva (ICC), delírio, morte
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Durante a internação - média antecipada de 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade com CPAP
Prazo: 3 meses
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Cumprimento do CPAP 3 meses após a internação
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3 meses
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Duração da estadia
Prazo: Tempo de internação - média prevista de 3 dias
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Duração da internação
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Tempo de internação - média prevista de 3 dias
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Taxa de readmissão
Prazo: 3 meses após internação
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Taxa de readmissão em 90 dias
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3 meses após internação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Auckley, MD, MetroHealth Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goring K, Collop N. Sleep disordered breathing in hospitalized patients. J Clin Sleep Med. 2008 Apr 15;4(2):105-10.
- Al-Jawder S, Bahammam A. Utility of daytime polysomnography for in-patients with suspected sleep-disordered breathing. Neurol Neurochir Pol. 2009 Mar-Apr;43(2):140-7.
- Padeletti M, Green P, Mooney AM, Basner RC, Mancini DM. Sleep disordered breathing in patients with acutely decompensated heart failure. Sleep Med. 2009 Mar;10(3):353-60. doi: 10.1016/j.sleep.2008.03.010. Epub 2008 Jul 9.
- Spurr KF, Graven MA, Gilbert RW. Prevalence of unspecified sleep apnea and the use of continuous positive airway pressure in hospitalized patients, 2004 National Hospital Discharge Survey. Sleep Breath. 2008 Aug;12(3):229-34. doi: 10.1007/s11325-007-0166-2. Epub 2008 Jan 31.
- Khayat RN, Abraham WT, Patt B, Pu M, Jarjoura D. In-hospital treatment of obstructive sleep apnea during decompensation of heart failure. Chest. 2009 Oct;136(4):991-997. doi: 10.1378/chest.09-0597. Epub 2009 Jun 30.
- Nader NZ, Steinel JA, Auckley DH. Newly identified obstructive sleep apnea in hospitalized patients: analysis of an evaluation and treatment strategy. J Clin Sleep Med. 2006 Oct 15;2(4):431-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB11-00676
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