Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Avvio della CPAP con regolazione automatica per l'OSA di nuova diagnosi nei pazienti ospedalizzati

6 dicembre 2018 aggiornato da: Dennis Auckley, MD, MetroHealth Medical Center

Avvio della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) con regolazione automatica per la gestione dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) di nuova diagnosi nei pazienti ospedalizzati: uno studio pilota

Questo studio verificherà le seguenti ipotesi:

  1. Il trattamento dell'apnea ostruttiva notturna (OSA) di nuova diagnosi in pazienti acuti con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) autoregolante comporterebbe un minor numero di complicanze ospedaliere, rispetto a nessun trattamento (outcome primario).
  2. Il trattamento dell'OSA di nuova identificazione nei pazienti in fase acuta con CPAP autoregolante comporterebbe una minore durata della degenza, un tasso di riammissione inferiore, un migliore controllo della pressione arteriosa (BP), una migliore compliance a lungo termine con il trattamento dell'OSA, rispetto a nessun trattamento. esiti secondari).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio pilota eseguito come studio prospettico controllato randomizzato di pazienti ricoverati nei piani medici generali del MetroHealth Medical Center (MHMC). Questo studio sarà un'indagine aggiuntiva a uno studio finanziato originale: "Valutazione degli strumenti di screening per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) nei pazienti medici ospedalizzati: uno studio di convalida" (lo studio STOMP).

Nello studio STOMP, i pazienti ricoverati da domenica a giovedì (giorno o notte) presso MHMC che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e sono disposti a partecipare allo studio completeranno lo studio STOMP sottoponendosi a un PSG in ospedale (entro 48 ore dall'ammissione a piano medico). Coloro il cui PSG mostra OSA clinicamente significativo (un indice di apnea-ipopnea (AHI)> 5) saranno contattati per la partecipazione a questo studio. Si prevede che almeno 50 pazienti dello studio STOMP saranno idonei per la randomizzazione in questo studio. I partecipanti verranno randomizzati in un braccio di regolazione automatica della pressione positiva continua delle vie aeree (ACPAP) (ResMed S9) o in un braccio di terapia standard (controllo - nessuna terapia specifica per OSA diversa dall'eventuale ossigeno notturno supplementare se ritenuto necessario dai medici che si prendono cura del paziente ). Quelli randomizzati ad ACPAP continueranno questa terapia fino a quando non subiranno uno studio diagnostico ripetuto del sonno (PSG) e quindi, se indicato, un PSG di titolazione in regime ambulatoriale. Quelli nel braccio di terapia standard non riceveranno alcun trattamento specifico per la loro OSA fino a quando non saranno sottoposti a uno studio diagnostico ripetuto e quindi, se indicato, a una titolazione notturna completa PSG in regime ambulatoriale. Una volta avvenuta la titolazione del PSG, i soggetti verranno trasferiti alla CPAP fissa e seguiti per ulteriori 6-8 settimane per valutare la compliance alla terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età adulta 18-65 anni
  • Ammesso ai piani medici generali su 6C, 9B, 10C o 11C presso il MetroHealth Medical Center
  • Soggiorno previsto di 48 ore
  • Competente a firmare il consenso informato
  • Accetto di partecipare allo studio
  • Sottoposto a PSG in ospedale

Criteri di esclusione:

  • OSA nota prima del ricovero
  • Ipoventilazione
  • Pazienti con apnea notturna centrale
  • Pazienti con una tracheostomia
  • Pazienti clinicamente instabili con piani per il trasferimento a una maggiore acutezza di cura
  • Pazienti con interventi chirurgici pianificati o stato postoperatorio durante il ricovero
  • Pazienti trasferiti dalla terapia intensiva
  • Pazienti con insufficienza respiratoria che richiedono ventilazione non invasiva
  • Incapacità di comprendere o completare i questionari
  • Incapacità di tollerare uno studio del sonno (es. allergico ai componenti di prova, rifiuto di indossare cavi)
  • Rifiuto di firmare il consenso
  • Pazienti non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACPAP
I pazienti nel gruppo di intervento verranno introdotti alla CPAP autoregolante (ACPAP) (ResMed S9) durante il giorno e sottoposti a esso durante la notte con un'ossimetria notturna e download ACPAP per valutarne l'efficacia e i requisiti di pressione. L'intervento è l'applicazione dell'ACPAP. I pazienti verranno dimessi sulla pressione ACPAP determinata dal download ACPAP (pressione al 95° percentile in assenza di perdite d'aria significative) e saranno programmati per un PSG diagnostico ripetuto ambulatoriale e, se indicato, uno studio di titolazione notturno completo.
Dispositivo: CPAP con regolazione automatica
Un dispositivo CPAP che regola automaticamente l'impostazione della pressione nel corso della notte, a seconda di come respira il paziente.
Altri nomi:
  • ResMed S9-Autoset CPAP
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà ossigeno notturno o nessuna terapia durante la degenza ospedaliera e dopo la dimissione a discrezione del medico curante. Saranno programmati per la ripetizione del PSG diagnostico ambulatoriale e quindi, se indicato, uno studio di titolazione notturno completo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze in ospedale
Lasso di tempo: Durante il ricovero - media prevista di 3 giorni
Intubazione, ipercapnia acuta, necessità di ossigeno supplementare, supporto respiratorio urgente, trasferimento in unità di terapia intensiva (ICU), aritmia, attacco cardiaco (MI), insufficienza cardiaca congestizia (CHF), delerio, decesso
Durante il ricovero - media prevista di 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità CPAP
Lasso di tempo: 3 mesi
Conformità CPAP a 3 mesi dopo il ricovero
3 mesi
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Tempo in ospedale - media attesa di 3 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Tempo in ospedale - media attesa di 3 giorni
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il ricovero
Tasso di riammissione a 90 giorni
3 mesi dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis Auckley, MD, MetroHealth Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB11-00676

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su CPAP con regolazione automatica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi