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입원 환자에서 새로 진단된 OSA에 대한 자동 조정 CPAP 시작

2018년 12월 6일 업데이트: Dennis Auckley, MD, MetroHealth Medical Center

입원 환자에서 새로 진단된 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 관리를 위한 자동 조정 지속적 양압(CPAP) 시작: 파일럿 연구

이 연구는 다음과 같은 가설을 테스트합니다.

  1. 자동 조정 지속적 양압(CPAP)을 사용하는 급성 질환 환자에서 새로 진단된 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 치료는 치료가 없는 경우(1차 결과)에 비해 병원 내 합병증이 적습니다.
  2. 자동 조정 CPAP로 급성 질환 환자에서 새로 식별된 OSA를 치료하면 무치료와 비교하여 입원 기간 단축, 재입원율 감소, 혈압(BP) 조절 개선, OSA 치료에 대한 장기 순응도 향상을 가져올 수 있습니다. 이차 결과).

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 MetroHealth Medical Center(MHMC)의 일반 의료 층에 입원한 환자를 대상으로 무작위 통제 전향적 연구로 수행되는 파일럿 연구입니다. 이 연구는 원래 자금 지원 연구인 "입원 의료 환자의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 선별 도구 평가: 검증 연구"(STOMP 연구)에 대한 추가 조사가 될 것입니다.

STOMP 연구에서 포함/제외 기준을 충족하고 연구에 참여할 의향이 있는 MHMC에 일요일부터 목요일(낮 또는 밤)에 입원한 환자는 병원 내 PSG(병원에 입원한 지 48시간 이내)를 거쳐 STOMP 연구를 완료합니다. 의료 층). PSG가 임상적으로 유의미한 OSA(무호흡-저호흡 지수(AHI) > 5)를 보이는 사람들은 이 연구에 참여하기 위해 접근할 것입니다. STOMP 연구에서 최소 50명의 환자가 이 연구에 무작위 배정될 것으로 예상됩니다. 참가자는 자동 조정 지속 기도 양압(ACPAP)(ResMed S9) 암 또는 표준 치료 암(대조군 - 환자를 돌보는 임상의가 필요하다고 판단하는 경우 야간 산소 보충 외에 OSA에 대한 특정 요법 없음)으로 무작위 배정됩니다. ). ACPAP에 무작위 배정된 사람들은 반복 진단 수면 연구(PSG)를 받을 때까지 이 요법을 계속한 다음, 필요하다면 외래 환자로서 적정 PSG를 받을 것입니다. 표준 치료군에 속한 사람들은 반복적인 진단 연구를 거친 후 필요에 따라 외래 환자로서 전체 야간 적정 PSG를 받을 때까지 OSA에 대한 특정 치료를 받지 않습니다. 적정 PSG가 발생하면 피험자는 고정 CPAP로 변경되고 치료 순응도를 평가하기 위해 추가 6-8주 동안 추적됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 연령 18-65세
  • MetroHealth Medical Center의 6C, 9B, 10C 또는 11C 일반 의료 층에 입원
  • 예상 체류 시간 48시간
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 자격이 있음
  • 연구 참여에 동의
  • 병원에서 PSG를 받았습니다.

제외 기준:

  • 입학 전 알려진 OSA
  • 저환기
  • 중추성 수면 무호흡증 환자
  • 기관절개술을 받은 환자
  • 더 높은 수준의 치료로 전환할 계획이 있는 임상적으로 불안정한 환자
  • 입원 중 계획된 수술 중재 또는 수술 후 상태가 있는 환자
  • 중환자실에서 이송된 환자
  • 비침습적 환기가 필요한 호흡 부전 환자
  • 설문지를 이해하거나 완성할 수 없음
  • 수면 연구를 견딜 수 없음(즉, 테스트 구성 요소에 대한 알레르기, 리드 착용 거부)
  • 동의 서명 거부
  • 비영어권 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ACPAP
개입 그룹의 환자는 낮 동안 자동 조정 CPAP(ACPAP)(ResMed S9)에 소개되고 밤에는 야간 산소 측정 및 ACPAP 다운로드를 사용하여 그 효과와 압력 요구 사항을 평가합니다. 개입은 ACPAP의 적용입니다. 환자는 ACPAP 다운로드에 의해 결정된 ACPAP 압력(상당한 공기 누출이 없는 경우 95번째 백분위수 압력)으로 퇴원하고 외래 환자 반복 진단 PSG 및 필요한 경우 전체 야간 적정 연구 일정이 잡힙니다.
장치: 자동 조정 CPAP
환자의 호흡 방식에 따라 밤 동안 압력 설정을 자동 조정하는 CPAP 장치.
다른 이름들:
  • ResMed S9-자동 설정 CPAP
간섭 없음: 제어
대조군은 주치의의 재량에 따라 병원에 있는 동안과 퇴원 후 야행성 산소를 공급받거나 치료를 받지 않습니다. 그들은 외래 환자 반복 진단 PSG를 위해 일정을 잡은 다음, 표시된 경우 전체 야간 적정 연구를 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 내 합병증
기간: 입원 중 - 예상 평균 3일
삽관, 급성 고칼슘혈증, 산소 보충 필요, 긴급 호흡 지원, 집중 치료실(ICU) 이송, 부정맥, 심장마비(MI), 울혈성 심부전(CHF), 섬망, 사망
입원 중 - 예상 평균 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPAP 준수
기간: 3 개월
입원 3개월 후 CPAP 준수
3 개월
체류 기간
기간: 입원기간 - 예상 평균 3일
입원 기간
입원기간 - 예상 평균 3일
재입학률
기간: 입원 후 3개월
90일 재입학율
입원 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MetroHealth Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Dennis Auckley, MD, MetroHealth Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB11-00676

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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