Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Automatikusan beállító CPAP bevezetése újonnan diagnosztizált OSA esetén kórházi betegeknél

2018. december 6. frissítette: Dennis Auckley, MD, MetroHealth Medical Center

A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) automatikus beszabályozása az újonnan diagnosztizált obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésére kórházi betegeknél: kísérleti tanulmány

Ez a tanulmány a következő hipotéziseket teszteli:

  1. Az újonnan diagnosztizált obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelése akut betegeknél, akiknél automatikusan beállt a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP), kevesebb kórházi szövődményt eredményezne a kezelés nélküli esetekhez képest (elsődleges kimenetel).
  2. Az újonnan azonosított OSA kezelése heveny betegeknél automatikusan beállító CPAP-val rövidebb tartózkodási időt, alacsonyabb visszafogadási arányt, jobb vérnyomás (BP) kontrollt, jobb hosszú távú OSA-kezelés betartását eredményezné, összehasonlítva a kezelés nélküli esetekkel ( másodlagos eredmények).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti vizsgálat lesz, amelyet a MetroHealth Medical Center (MHMC) általános orvosi osztályára felvett betegek randomizált, kontrollált prospektív vizsgálataként végeznek. Ez a tanulmány egy eredetileg finanszírozott tanulmány kiegészítő vizsgálata lesz: "Az obstruktív alvási apnoe (OSA) szűrési eszközeinek értékelése kórházi betegeknél: Validációs vizsgálat" (a STOMP tanulmány).

A STOMP vizsgálatban az MHMC-be vasárnaptól csütörtökig (nappal vagy éjszaka) felvett betegek, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban, a STOMP vizsgálatot kórházi PSG-n esnek át (a felvételt követő 48 órán belül). az orvosi padló). Azokat, akiknél a PSG klinikailag szignifikáns OSA-t mutat (apnoe-hipopnoe index (AHI) > 5), megkeresik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. Várhatóan legalább 50, a STOMP-vizsgálatból származó beteg jogosult lesz a véletlen besorolásra ebbe a vizsgálatba. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy automatikusan beállító, folyamatos pozitív légúti nyomás (ACPAP) (ResMed S9) karba vagy egy standard terápiás karba (kontroll - nincs specifikus terápia az OSA-ra, kivéve az esetleges kiegészítő éjszakai oxigént, ha azt a beteget gondozó klinikusok szükségesnek tartják ). Az ACPAP-ba randomizált betegek addig folytatják ezt a terápiát, amíg nem esnek át egy ismételt diagnosztikai alvásvizsgálaton (PSG), majd ha szükséges, ambulánsként titrálják a PSG-t. A standard terápiás csoportba tartozók nem kapnak specifikus kezelést OSA-jukra mindaddig, amíg nem esnek át egy ismételt diagnosztikai vizsgálaton, majd ha szükséges, egy teljes éjszakai PSG titráláson járóbetegként. Amint a PSG titrálása megtörtént, az alanyokat fix CPAP-ra cserélik, és további 6-8 hétig követik a terápia betartásának értékelése céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt kor 18-65 év
  • Felvétel a MetroHealth Medical Center 6C, 9B, 10C vagy 11C általános orvosi emeletére
  • Várható tartózkodási idő 48 óra
  • Képes a tájékozott beleegyezés aláírására
  • Szívesen részt vesz a vizsgálatban
  • Kórházi PSG-n esett át

Kizárási kritériumok:

  • Ismert OSA a felvétel előtt
  • Hipoventilláció
  • Központi alvási apnoéban szenvedő betegek
  • Tracheostomiás betegek
  • Klinikailag instabil betegek, akiknek a tervei között szerepel a magasabb szintű ellátásra való átállás
  • Azok a betegek, akiknek tervezett műtéti beavatkozása vagy műtét utáni állapota a felvétel alatt
  • Az intenzív osztályról átvitt betegek
  • Nem invazív lélegeztetést igénylő légzési elégtelenségben szenvedő betegek
  • Képtelenség a kérdőívek megértésére vagy kitöltésére
  • Képtelenség elviselni az alvásvizsgálatot (pl. allergiás a vizsgált alkatrészekre, a vezetékek viselésének megtagadása)
  • A beleegyezés aláírásának megtagadása
  • Nem angolul beszélő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACPAP
Az intervenciós csoportba tartozó betegek napközben megismerkedhetnek az automatikusan beállító CPAP-val (ResMed S9), majd éjszaka ráhelyezik az éjszakai oximetriával és az ACPAP letöltésével, hogy felmérjék annak hatékonyságát és nyomásigényét. A beavatkozás az ACPAP alkalmazása. A betegeket az ACPAP-letöltés alapján meghatározott ACPAP-nyomáson (95. százalékos nyomás jelentős légszivárgás hiányában) engedik el, és ambuláns ismételt diagnosztikai PSG-re, valamint ha szükséges, egy teljes éjszakai titrálási vizsgálatra tervezik őket.
Eszköz: Automatikusan beállítható CPAP
Egy CPAP eszköz, amely automatikusan beállítja a nyomást az éjszaka folyamán, attól függően, hogy a páciens hogyan lélegzik.
Más nevek:
  • ResMed S9-Autoset CPAP
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport a kezelőorvos döntése alapján éjszakai oxigént kap, vagy nem kap terápiát a kórházban és a hazabocsátás után. Ambuláns ismételt diagnosztikai PSG-re, majd ha szükséges, egy teljes éjszakai titrálásra ütemezik be őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi szövődmények
Időkeret: Kórházi kezelés alatt - várhatóan átlagosan 3 nap
Intubáció, akut hypercapnia, kiegészítő oxigénigény, sürgős légzéstámogatás, Intenzív Osztály (ICU) áthelyezés, aritmia, szívroham (MI), pangásos szívelégtelenség (CHF), delérium, halál
Kórházi kezelés alatt - várhatóan átlagosan 3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CPAP megfelelőség
Időkeret: 3 hónap
CPAP-megfelelőség a kórházi kezelés után 3 hónappal
3 hónap
Tartózkodási idő
Időkeret: Kórházi idő – várható átlagosan 3 nap
A kórházi tartózkodás hossza
Kórházi idő – várható átlagosan 3 nap
Visszafogadási arány
Időkeret: 3 hónappal a kórházi kezelés után
90 napos visszafogadási arány
3 hónappal a kórházi kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MetroHealth Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dennis Auckley, MD, MetroHealth Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB11-00676

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a Automatikusan beállítható CPAP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel