- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01556464
Påbegyndelse af autojusterende CPAP for nyligt diagnosticeret OSA hos indlagte patienter
Påbegyndelse af auto-adjusting Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) til behandling af nyligt diagnosticeret obstruktiv søvnapnø (OSA) hos hospitalsindlagte patienter: en pilotundersøgelse
Denne undersøgelse vil teste følgende hypoteser:
- Behandling af nyligt diagnosticeret obstruktiv søvnapnø (OSA) hos akut syge patienter med auto-adjusting Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) ville resultere i færre komplikationer på hospitalet sammenlignet med ingen behandling (primært resultat).
- Behandling af nyligt identificeret OSA hos akut syge patienter med autojusterende CPAP vil resultere i kortere opholdstid, lavere genindlæggelsesfrekvens, bedre blodtrykskontrol (BP), bedre langsigtet overensstemmelse med OSA-behandling sammenlignet med ingen behandling ( sekundære resultater).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et pilotstudie udført som et randomiseret kontrolleret prospektivt studie af patienter indlagt på de almene medicinske etager på MetroHealth Medical Center (MHMC). Denne undersøgelse vil være en tilføjelsesundersøgelse til en original finansieret undersøgelse: "Evaluering af screeningsværktøjer til obstruktiv søvnapnø (OSA) i hospitalsindlagte medicinske patienter: En valideringsundersøgelse" (STOMP-undersøgelsen).
I STOMP-undersøgelsen vil patienter indlagt søndag til torsdag (dag eller nat) i MHMC, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterier og er villige til at deltage i undersøgelsen, fuldføre STOMP-undersøgelsen ved at gennemgå en PSG på hospitalet (inden for 48 timer efter indlæggelse til lægegulvet). De, der har PSG, viser klinisk signifikant OSA (et apnø-hypopnø-indeks (AHI) > 5), vil blive kontaktet for deltagelse i denne undersøgelse. Det forventes, at mindst 50 patienter fra STOMP-studiet vil være kvalificerede til randomisering i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive randomiseret til en autojusterende Continuous Positive Airway Pressure (ACPAP) (ResMed S9) arm eller en standard terapiarm (kontrol - ingen specifik terapi for OSA udover eventuelt supplerende natlig ilt, hvis det skønnes nødvendigt af klinikerne, der tager sig af patienten ). De, der er randomiseret til ACPAP, vil fortsætte denne terapi, indtil de gennemgår en gentagen diagnostisk søvnundersøgelse (PSG) og derefter, hvis indiceret, en titrerings-PSG som ambulant. Dem i standardterapiarmen vil ikke modtage nogen specifik behandling for deres OSA, før de gennemgår en gentagen diagnostisk undersøgelse og derefter, hvis indiceret, en hel nat titrering PSG som ambulant. Når titreringen af PSG har fundet sted, vil forsøgspersonerne blive ændret til fast CPAP og fulgt i yderligere 6-8 uger for at vurdere overensstemmelse med behandlingen.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen alder 18-65 år
- Indlagt på de generelle medicinske etager på 6C, 9B, 10C eller 11C på MetroHealth Medical Center
- Forventet ophold på 48 timer
- Kompetent til at underskrive informeret samtykke
- Indvilliger i at deltage i undersøgelsen
- Gennemgik PSG på hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Kendt OSA før optagelse
- Hypoventilation
- Patienter med central søvnapnø
- Patienter med trakeostomi
- Klinisk ustabile patienter med planer om overførsel til en højere pleje
- Patienter med planlagte kirurgiske indgreb eller status efter operation under indlæggelsen
- Patienter overført fra intensiv
- Patienter med respirationssvigt, der kræver non-invasiv ventilation
- Manglende evne til at forstå eller udfylde spørgeskemaerne
- Manglende evne til at tolerere en søvnundersøgelse (dvs. allergisk over for testkomponenter, afvisning af at bære ledninger)
- Afvisning af at underskrive samtykke
- Ikke-engelsktalende patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ACPAP
Patienter i interventionsgruppen vil blive introduceret til den autojusterende CPAP (ACPAP) (ResMed S9) i løbet af dagen og anbragt på den om natten med en natlig oximetri og ACPAP-download for at vurdere dens effektivitet og trykkrav.
Indgrebet er anvendelsen af ACPAP.
Patienterne vil blive udskrevet på ACPAP-tryk bestemt af ACPAP-download (95. percentiltryk i fravær af signifikant luftlækage) og vil blive planlagt til en ambulant gentagen diagnostisk PSG og, hvis indiceret, en hel nat titreringsundersøgelse.
|
En CPAP-enhed, der automatisk justerer trykindstillingen i løbet af natten, afhængigt af hvordan patienten trækker vejret.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil modtage natlig ilt eller ingen behandling, mens den er på hospitalet og efter udskrivelsen efter den behandlende læges skøn.
De vil blive planlagt til ambulant gentagen diagnostisk PSG og derefter, hvis indiceret, en hel nat titreringsundersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikationer på hospitalet
Tidsramme: Under indlæggelse - forventet gennemsnit på 3 dage
|
Intubation, akut hyperkapni, behov for supplerende ilt, akut respiratorisk støtte, overførsel af intensiv afdeling (ICU), arytmi, hjerteanfald (MI), kongestiv hjertesvigt (CHF), delerium, død
|
Under indlæggelse - forventet gennemsnit på 3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CPAP-overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
CPAP-overholdelse 3 måneder efter indlæggelse
|
3 måneder
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Sygehustid - forventet gennemsnit på 3 dage
|
Længde af hospitalsophold
|
Sygehustid - forventet gennemsnit på 3 dage
|
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 3 måneder efter indlæggelse
|
90 dages genindlæggelsesrate
|
3 måneder efter indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis Auckley, MD, MetroHealth Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goring K, Collop N. Sleep disordered breathing in hospitalized patients. J Clin Sleep Med. 2008 Apr 15;4(2):105-10.
- Al-Jawder S, Bahammam A. Utility of daytime polysomnography for in-patients with suspected sleep-disordered breathing. Neurol Neurochir Pol. 2009 Mar-Apr;43(2):140-7.
- Padeletti M, Green P, Mooney AM, Basner RC, Mancini DM. Sleep disordered breathing in patients with acutely decompensated heart failure. Sleep Med. 2009 Mar;10(3):353-60. doi: 10.1016/j.sleep.2008.03.010. Epub 2008 Jul 9.
- Spurr KF, Graven MA, Gilbert RW. Prevalence of unspecified sleep apnea and the use of continuous positive airway pressure in hospitalized patients, 2004 National Hospital Discharge Survey. Sleep Breath. 2008 Aug;12(3):229-34. doi: 10.1007/s11325-007-0166-2. Epub 2008 Jan 31.
- Khayat RN, Abraham WT, Patt B, Pu M, Jarjoura D. In-hospital treatment of obstructive sleep apnea during decompensation of heart failure. Chest. 2009 Oct;136(4):991-997. doi: 10.1378/chest.09-0597. Epub 2009 Jun 30.
- Nader NZ, Steinel JA, Auckley DH. Newly identified obstructive sleep apnea in hospitalized patients: analysis of an evaluation and treatment strategy. J Clin Sleep Med. 2006 Oct 15;2(4):431-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB11-00676
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Automatisk justering af CPAP
-
Philips RespironicsAfsluttet
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringObstruktiv søvnapnø | Interstitiel lungesygdomForenede Stater
-
MetroHealth Medical CenterResMed; Great Lakes NeuroTechnologies Inc.AfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Guangdong Provincial People's HospitalAfsluttetLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktiv | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Træthedssyndrom, kronisk | Overholdelse, patient | Kronisk søvnløshed | Økonomiske problemer | Sundhedsforringelse | HyperdiploidKina
-
Umeå UniversityIkke rekrutterer endnuAbdominal kirurgi | Kontinuerligt positivt luftvejstryk | LungefunktionSverige
-
University of WashingtonAfsluttetSlag | Søvnapnø, obstruktivForenede Stater
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Kontinuerligt positivt luftvejstryk | PolysomnografiKina
-
Philips RespironicsMayo Clinic; Brigham and Women's HospitalAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Skaraborg HospitalThe Swedish Research Council; Swedish Heart Lung Foundation; ResMed Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetKoronararteriesygdom | Obstruktiv søvnapnøSverige
-
Compumedics LimitedAfsluttetSøvnapnø, obstruktivAustralien