Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påbegyndelse af autojusterende CPAP for nyligt diagnosticeret OSA hos indlagte patienter

6. december 2018 opdateret af: Dennis Auckley, MD, MetroHealth Medical Center

Påbegyndelse af auto-adjusting Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) til behandling af nyligt diagnosticeret obstruktiv søvnapnø (OSA) hos hospitalsindlagte patienter: en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse vil teste følgende hypoteser:

  1. Behandling af nyligt diagnosticeret obstruktiv søvnapnø (OSA) hos akut syge patienter med auto-adjusting Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) ville resultere i færre komplikationer på hospitalet sammenlignet med ingen behandling (primært resultat).
  2. Behandling af nyligt identificeret OSA hos akut syge patienter med autojusterende CPAP vil resultere i kortere opholdstid, lavere genindlæggelsesfrekvens, bedre blodtrykskontrol (BP), bedre langsigtet overensstemmelse med OSA-behandling sammenlignet med ingen behandling ( sekundære resultater).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et pilotstudie udført som et randomiseret kontrolleret prospektivt studie af patienter indlagt på de almene medicinske etager på MetroHealth Medical Center (MHMC). Denne undersøgelse vil være en tilføjelsesundersøgelse til en original finansieret undersøgelse: "Evaluering af screeningsværktøjer til obstruktiv søvnapnø (OSA) i hospitalsindlagte medicinske patienter: En valideringsundersøgelse" (STOMP-undersøgelsen).

I STOMP-undersøgelsen vil patienter indlagt søndag til torsdag (dag eller nat) i MHMC, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterier og er villige til at deltage i undersøgelsen, fuldføre STOMP-undersøgelsen ved at gennemgå en PSG på hospitalet (inden for 48 timer efter indlæggelse til lægegulvet). De, der har PSG, viser klinisk signifikant OSA (et apnø-hypopnø-indeks (AHI) > 5), vil blive kontaktet for deltagelse i denne undersøgelse. Det forventes, at mindst 50 patienter fra STOMP-studiet vil være kvalificerede til randomisering i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive randomiseret til en autojusterende Continuous Positive Airway Pressure (ACPAP) (ResMed S9) arm eller en standard terapiarm (kontrol - ingen specifik terapi for OSA udover eventuelt supplerende natlig ilt, hvis det skønnes nødvendigt af klinikerne, der tager sig af patienten ). De, der er randomiseret til ACPAP, vil fortsætte denne terapi, indtil de gennemgår en gentagen diagnostisk søvnundersøgelse (PSG) og derefter, hvis indiceret, en titrerings-PSG som ambulant. Dem i standardterapiarmen vil ikke modtage nogen specifik behandling for deres OSA, før de gennemgår en gentagen diagnostisk undersøgelse og derefter, hvis indiceret, en hel nat titrering PSG som ambulant. Når titreringen af ​​PSG har fundet sted, vil forsøgspersonerne blive ændret til fast CPAP og fulgt i yderligere 6-8 uger for at vurdere overensstemmelse med behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen alder 18-65 år
  • Indlagt på de generelle medicinske etager på 6C, 9B, 10C eller 11C på MetroHealth Medical Center
  • Forventet ophold på 48 timer
  • Kompetent til at underskrive informeret samtykke
  • Indvilliger i at deltage i undersøgelsen
  • Gennemgik PSG på hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt OSA før optagelse
  • Hypoventilation
  • Patienter med central søvnapnø
  • Patienter med trakeostomi
  • Klinisk ustabile patienter med planer om overførsel til en højere pleje
  • Patienter med planlagte kirurgiske indgreb eller status efter operation under indlæggelsen
  • Patienter overført fra intensiv
  • Patienter med respirationssvigt, der kræver non-invasiv ventilation
  • Manglende evne til at forstå eller udfylde spørgeskemaerne
  • Manglende evne til at tolerere en søvnundersøgelse (dvs. allergisk over for testkomponenter, afvisning af at bære ledninger)
  • Afvisning af at underskrive samtykke
  • Ikke-engelsktalende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACPAP
Patienter i interventionsgruppen vil blive introduceret til den autojusterende CPAP (ACPAP) (ResMed S9) i løbet af dagen og anbragt på den om natten med en natlig oximetri og ACPAP-download for at vurdere dens effektivitet og trykkrav. Indgrebet er anvendelsen af ​​ACPAP. Patienterne vil blive udskrevet på ACPAP-tryk bestemt af ACPAP-download (95. percentiltryk i fravær af signifikant luftlækage) og vil blive planlagt til en ambulant gentagen diagnostisk PSG og, hvis indiceret, en hel nat titreringsundersøgelse.
En CPAP-enhed, der automatisk justerer trykindstillingen i løbet af natten, afhængigt af hvordan patienten trækker vejret.
Andre navne:
  • ResMed S9-Autoset CPAP
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil modtage natlig ilt eller ingen behandling, mens den er på hospitalet og efter udskrivelsen efter den behandlende læges skøn. De vil blive planlagt til ambulant gentagen diagnostisk PSG og derefter, hvis indiceret, en hel nat titreringsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer på hospitalet
Tidsramme: Under indlæggelse - forventet gennemsnit på 3 dage
Intubation, akut hyperkapni, behov for supplerende ilt, akut respiratorisk støtte, overførsel af intensiv afdeling (ICU), arytmi, hjerteanfald (MI), kongestiv hjertesvigt (CHF), delerium, død
Under indlæggelse - forventet gennemsnit på 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
CPAP-overholdelse 3 måneder efter indlæggelse
3 måneder
Opholdsvarighed
Tidsramme: Sygehustid - forventet gennemsnit på 3 dage
Længde af hospitalsophold
Sygehustid - forventet gennemsnit på 3 dage
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 3 måneder efter indlæggelse
90 dages genindlæggelsesrate
3 måneder efter indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis Auckley, MD, MetroHealth Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2012

Først opslået (Skøn)

16. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Automatisk justering af CPAP

3
Abonner