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Initiation de la CPAP à ajustement automatique pour le SAOS nouvellement diagnostiqué chez les patients hospitalisés

6 décembre 2018 mis à jour par: Dennis Auckley, MD, MetroHealth Medical Center

Initiation de l'auto-ajustement de la pression positive continue (CPAP) pour la gestion de l'apnée obstructive du sommeil (OSA) nouvellement diagnostiquée chez les patients hospitalisés : une étude pilote

Cette étude testera les hypothèses suivantes :

  1. Le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) nouvellement diagnostiquée chez les patients gravement malades avec une pression positive continue (CPAP) auto-ajustable entraînerait moins de complications à l'hôpital, par rapport à l'absence de traitement (résultat principal).
  2. Le traitement de l'AOS nouvellement identifié chez les patients gravement malades avec une CPAP auto-ajustable entraînerait une durée de séjour plus courte, un taux de réadmission plus faible, un meilleur contrôle de la pression artérielle (TA), une meilleure observance à long terme du traitement de l'AOS, par rapport à l'absence de traitement ( résultats secondaires).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude pilote réalisée sous la forme d'une étude prospective contrôlée randomisée de patients admis dans les étages médicaux généraux du MetroHealth Medical Center (MHMC). Cette étude sera une enquête complémentaire à une étude originale financée : "Evaluation of Screening Tools for Obstructive Sleep Apnea (OSA) in Hospitalized Medical Patients: A Validation Study" (l'étude STOMP).

Dans l'étude STOMP, les patients admis du dimanche au jeudi (jour ou nuit) au MHMC qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion et sont disposés à participer à l'étude termineront l'étude STOMP en subissant une PSG à l'hôpital (dans les 48 heures suivant l'admission au l'étage médical). Ceux dont la PSG présente un OSA cliniquement significatif (un indice d'apnée-hypopnée (IAH)> 5) seront approchés pour participer à cette étude. Il est prévu qu'au moins 50 patients de l'étude STOMP seront éligibles pour la randomisation dans cette étude. Les participants seront randomisés dans un bras à pression positive continue (ACPAP) à ajustement automatique (ResMed S9) ou dans un bras de traitement standard (témoin - pas de traitement spécifique pour l'AOS autre que éventuellement de l'oxygène nocturne supplémentaire si cela est jugé nécessaire par les cliniciens qui s'occupent du patient ). Les personnes randomisées pour l'ACPAP continueront cette thérapie jusqu'à ce qu'elles subissent une nouvelle étude diagnostique du sommeil (PSG) puis, si indiqué, une PSG de titration en ambulatoire. Les personnes du groupe de traitement standard ne recevront aucun traitement spécifique pour leur AOS jusqu'à ce qu'elles subissent une nouvelle étude de diagnostic, puis, si indiqué, une PSG de titration nocturne complète en ambulatoire. Une fois la PSG de titration effectuée, les sujets passeront à la CPAP fixe et seront suivis pendant 6 à 8 semaines supplémentaires pour évaluer l'observance du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge adulte 18-65 ans
  • Admis aux étages médicaux généraux des 6C, 9B, 10C ou 11C du MetroHealth Medical Center
  • Séjour prévu de 48 heures
  • Compétent pour signer un consentement éclairé
  • Accepte de participer à l'étude
  • A subi le PSG à l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • OSA connu avant l'admission
  • Hypoventilation
  • Patients souffrant d'apnée centrale du sommeil
  • Patients avec une trachéotomie
  • Patients cliniquement instables avec des plans de transfert vers un niveau de soins plus élevé
  • Patients avec interventions chirurgicales planifiées ou statut post-opératoire lors de l'admission
  • Patients transférés des soins intensifs
  • Patients insuffisants respiratoires nécessitant une ventilation non invasive
  • Incapacité à comprendre ou à remplir les questionnaires
  • Incapacité à tolérer une étude du sommeil (c.-à-d. allergique aux composants de test, refus de porter des plombs)
  • Refus de signer le consentement
  • Patients non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ACPAP
Les patients du groupe d'intervention seront initiés au CPAP auto-ajustable (ACPAP) (ResMed S9) pendant la journée et placés dessus la nuit avec une oxymétrie nocturne et un téléchargement ACPAP pour évaluer son efficacité et les exigences de pression. L'intervention est l'application de l'ACPAP. Les patients seront déchargés sur la pression ACPAP déterminée par le téléchargement ACPAP (pression au 95e centile en l'absence de fuite d'air significative) et seront programmés pour une PSG de diagnostic répétée en ambulatoire et, si indiqué, une étude de titration de nuit complète.
Dispositif: CPAP à réglage automatique
Un appareil CPAP qui ajuste automatiquement le réglage de la pression au cours de la nuit, en fonction de la façon dont le patient respire.
Autres noms:
  • ResMed S9-Autoset CPAP
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin recevra de l'oxygène nocturne ou aucun traitement pendant son séjour à l'hôpital et après sa sortie, à la discrétion du médecin traitant. Ils seront programmés pour une PSG diagnostique répétée en ambulatoire, puis, si indiqué, une étude de titration de nuit complète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications à l'hôpital
Délai: Pendant l'hospitalisation - moyenne prévue de 3 jours
Intubation, hypercapnie aiguë, besoin d'oxygène supplémentaire, assistance respiratoire urgente, transfert en unité de soins intensifs (USI), arythmie, crise cardiaque (IM), insuffisance cardiaque congestive (ICC), délire, décès
Pendant l'hospitalisation - moyenne prévue de 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité CPAP
Délai: 3 mois
Observance du CPAP à 3 mois après l'hospitalisation
3 mois
Durée du séjour
Délai: Temps d'hospitalisation - moyenne prévue de 3 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Temps d'hospitalisation - moyenne prévue de 3 jours
Taux de réadmission
Délai: 3 mois après l'hospitalisation
Taux de réadmission à 90 jours
3 mois après l'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MetroHealth Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennis Auckley, MD, MetroHealth Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2012

Première publication (Estimation)

16 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB11-00676

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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