Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Initiatie van automatisch aanpassende CPAP voor nieuw gediagnosticeerde OSA bij gehospitaliseerde patiënten

6 december 2018 bijgewerkt door: Dennis Auckley, MD, MetroHealth Medical Center

Initiatie van automatisch aanpassende continue positieve luchtwegdruk (CPAP) voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu (OSA) bij gehospitaliseerde patiënten: een pilotstudie

Deze studie zal de volgende hypothesen testen:

  1. Behandeling van nieuw gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu (OSA) bij acuut zieke patiënten met zelfaanpassende continue positieve luchtwegdruk (CPAP) zou resulteren in minder complicaties in het ziekenhuis, in vergelijking met geen behandeling (primair resultaat).
  2. Behandeling van nieuw geïdentificeerde OSA bij acuut zieke patiënten met zelfaanpassende CPAP zou resulteren in een kortere verblijfsduur, een lager aantal heropnames, een betere controle van de bloeddruk (BP), betere therapietrouw op de lange termijn in vergelijking met geen behandeling ( secundaire uitkomsten).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een pilotstudie zijn die wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie van patiënten die zijn opgenomen op de algemene medische afdelingen van het MetroHealth Medical Center (MHMC). Deze studie zal een aanvulling zijn op een oorspronkelijk gefinancierde studie: "Evaluatie van screeningtools voor obstructieve slaapapneu (OSA) bij gehospitaliseerde medische patiënten: een validatiestudie" (de STOMP-studie).

In het STOMP-onderzoek zullen patiënten die van zondag tot en met donderdag (dag of nacht) zijn opgenomen in het MHMC, die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek, het STOMP-onderzoek voltooien door een PSG in het ziekenhuis te ondergaan (binnen 48 uur na opname in het ziekenhuis). de medische verdieping). Degenen bij wie PSG klinisch significante OSA vertoont (een apneu-hypopneu-index (AHI) > 5) zullen worden benaderd voor deelname aan dit onderzoek. Verwacht wordt dat ten minste 50 patiënten uit de STOMP-studie in aanmerking zullen komen voor randomisatie in deze studie. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een auto-adjusting Continuous Positive Airway Pressure (ACPAP) (ResMed S9)-arm of een standaardtherapie-arm (controle - geen specifieke therapie voor OSA anders dan mogelijk aanvullende nachtelijke zuurstof indien nodig geacht door de clinici die voor de patiënt zorgen ). Degenen die gerandomiseerd zijn naar ACPAP, zullen deze therapie voortzetten totdat ze een herhaald diagnostisch slaaponderzoek (PSG) ondergaan en vervolgens, indien geïndiceerd, een PSG-titratie als een poliklinische patiënt. Degenen in de standaardtherapie-arm krijgen geen specifieke behandeling voor hun OSA totdat ze een herhaald diagnostisch onderzoek ondergaan en vervolgens, indien geïndiceerd, een PSG-titratie van een volledige nacht als een poliklinische patiënt. Zodra de PSG-titratie heeft plaatsgevonden, worden proefpersonen overgeschakeld op vaste CPAP en gedurende nog eens 6-8 weken gevolgd om therapietrouw te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen leeftijd 18-65 jaar oud
  • Toegelaten tot de algemene medische verdiepingen op 6C, 9B, 10C of 11C bij MetroHealth Medical Center
  • Verwacht verblijf van 48 uur
  • Bevoegd om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Gaat akkoord met deelname aan het onderzoek
  • PSG in het ziekenhuis ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende OSA voorafgaand aan opname
  • Hypoventilatie
  • Patiënten met centrale slaapapneu
  • Patiënten met een tracheostoma
  • Klinisch onstabiele patiënten met plannen voor overplaatsing naar een zorg met een hogere scherpte
  • Patiënten met geplande chirurgische ingrepen of status na operatie tijdens de opname
  • Patiënten die zijn overgeplaatst van de intensive care
  • Patiënten met respiratoire insufficiëntie die niet-invasieve beademing nodig hebben
  • Onvermogen om de vragenlijsten te begrijpen of in te vullen
  • Onvermogen om een ​​slaaponderzoek te verdragen (d.w.z. allergisch voor het testen van componenten, weigering om snoeren te dragen)
  • Weigering om toestemming te ondertekenen
  • Niet-Engels sprekende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACPAP
Patiënten in de interventiegroep zullen overdag kennismaken met de zelfaanpassende CPAP (ACPAP) (ResMed S9) en er 's nachts op worden geplaatst met een nachtelijke oximetrie en ACPAP-download om de effectiviteit en drukvereisten te beoordelen. De interventie is de toepassing van de ACPAP. De patiënten worden ontslagen op basis van de ACPAP-druk die wordt bepaald door de ACPAP-download (95e percentieldruk bij afwezigheid van significant luchtlek) en worden ingepland voor een poliklinische herhaalde diagnostische PSG en, indien geïndiceerd, een volledige nachttitratiestudie.
Een CPAP-apparaat dat de drukinstelling in de loop van de nacht automatisch aanpast, afhankelijk van hoe de patiënt ademt.
Andere namen:
  • ResMed S9-Autoset CPAP
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt nachtelijke zuurstof of geen therapie in het ziekenhuis en na ontslag naar goeddunken van de behandelend arts. Ze zullen worden ingepland voor poliklinische herhaalde diagnostische PSG en vervolgens, indien geïndiceerd, een volledige nachttitratiestudie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname - verwacht gemiddeld 3 dagen
Intubatie, acute hypercapnie, behoefte aan aanvullende zuurstof, dringende ademhalingsondersteuning, overbrenging naar de Intensive Care (ICU), aritmie, hartaanval (MI), congestief hartfalen (CHF), delerium, overlijden
Tijdens ziekenhuisopname - verwacht gemiddeld 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CPAP-naleving
Tijdsspanne: 3 maanden
CPAP-naleving 3 maanden na ziekenhuisopname
3 maanden
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tijd in het ziekenhuis - verwacht gemiddeld 3 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijd in het ziekenhuis - verwacht gemiddeld 3 dagen
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na ziekenhuisopname
Heropnamepercentage van 90 dagen
3 maanden na ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis Auckley, MD, MetroHealth Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren