- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01556464
Initiatie van automatisch aanpassende CPAP voor nieuw gediagnosticeerde OSA bij gehospitaliseerde patiënten
Initiatie van automatisch aanpassende continue positieve luchtwegdruk (CPAP) voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu (OSA) bij gehospitaliseerde patiënten: een pilotstudie
Deze studie zal de volgende hypothesen testen:
- Behandeling van nieuw gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu (OSA) bij acuut zieke patiënten met zelfaanpassende continue positieve luchtwegdruk (CPAP) zou resulteren in minder complicaties in het ziekenhuis, in vergelijking met geen behandeling (primair resultaat).
- Behandeling van nieuw geïdentificeerde OSA bij acuut zieke patiënten met zelfaanpassende CPAP zou resulteren in een kortere verblijfsduur, een lager aantal heropnames, een betere controle van de bloeddruk (BP), betere therapietrouw op de lange termijn in vergelijking met geen behandeling ( secundaire uitkomsten).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een pilotstudie zijn die wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie van patiënten die zijn opgenomen op de algemene medische afdelingen van het MetroHealth Medical Center (MHMC). Deze studie zal een aanvulling zijn op een oorspronkelijk gefinancierde studie: "Evaluatie van screeningtools voor obstructieve slaapapneu (OSA) bij gehospitaliseerde medische patiënten: een validatiestudie" (de STOMP-studie).
In het STOMP-onderzoek zullen patiënten die van zondag tot en met donderdag (dag of nacht) zijn opgenomen in het MHMC, die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek, het STOMP-onderzoek voltooien door een PSG in het ziekenhuis te ondergaan (binnen 48 uur na opname in het ziekenhuis). de medische verdieping). Degenen bij wie PSG klinisch significante OSA vertoont (een apneu-hypopneu-index (AHI) > 5) zullen worden benaderd voor deelname aan dit onderzoek. Verwacht wordt dat ten minste 50 patiënten uit de STOMP-studie in aanmerking zullen komen voor randomisatie in deze studie. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een auto-adjusting Continuous Positive Airway Pressure (ACPAP) (ResMed S9)-arm of een standaardtherapie-arm (controle - geen specifieke therapie voor OSA anders dan mogelijk aanvullende nachtelijke zuurstof indien nodig geacht door de clinici die voor de patiënt zorgen ). Degenen die gerandomiseerd zijn naar ACPAP, zullen deze therapie voortzetten totdat ze een herhaald diagnostisch slaaponderzoek (PSG) ondergaan en vervolgens, indien geïndiceerd, een PSG-titratie als een poliklinische patiënt. Degenen in de standaardtherapie-arm krijgen geen specifieke behandeling voor hun OSA totdat ze een herhaald diagnostisch onderzoek ondergaan en vervolgens, indien geïndiceerd, een PSG-titratie van een volledige nacht als een poliklinische patiënt. Zodra de PSG-titratie heeft plaatsgevonden, worden proefpersonen overgeschakeld op vaste CPAP en gedurende nog eens 6-8 weken gevolgd om therapietrouw te beoordelen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen leeftijd 18-65 jaar oud
- Toegelaten tot de algemene medische verdiepingen op 6C, 9B, 10C of 11C bij MetroHealth Medical Center
- Verwacht verblijf van 48 uur
- Bevoegd om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Gaat akkoord met deelname aan het onderzoek
- PSG in het ziekenhuis ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Bekende OSA voorafgaand aan opname
- Hypoventilatie
- Patiënten met centrale slaapapneu
- Patiënten met een tracheostoma
- Klinisch onstabiele patiënten met plannen voor overplaatsing naar een zorg met een hogere scherpte
- Patiënten met geplande chirurgische ingrepen of status na operatie tijdens de opname
- Patiënten die zijn overgeplaatst van de intensive care
- Patiënten met respiratoire insufficiëntie die niet-invasieve beademing nodig hebben
- Onvermogen om de vragenlijsten te begrijpen of in te vullen
- Onvermogen om een slaaponderzoek te verdragen (d.w.z. allergisch voor het testen van componenten, weigering om snoeren te dragen)
- Weigering om toestemming te ondertekenen
- Niet-Engels sprekende patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACPAP
Patiënten in de interventiegroep zullen overdag kennismaken met de zelfaanpassende CPAP (ACPAP) (ResMed S9) en er 's nachts op worden geplaatst met een nachtelijke oximetrie en ACPAP-download om de effectiviteit en drukvereisten te beoordelen.
De interventie is de toepassing van de ACPAP.
De patiënten worden ontslagen op basis van de ACPAP-druk die wordt bepaald door de ACPAP-download (95e percentieldruk bij afwezigheid van significant luchtlek) en worden ingepland voor een poliklinische herhaalde diagnostische PSG en, indien geïndiceerd, een volledige nachttitratiestudie.
|
Een CPAP-apparaat dat de drukinstelling in de loop van de nacht automatisch aanpast, afhankelijk van hoe de patiënt ademt.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt nachtelijke zuurstof of geen therapie in het ziekenhuis en na ontslag naar goeddunken van de behandelend arts.
Ze zullen worden ingepland voor poliklinische herhaalde diagnostische PSG en vervolgens, indien geïndiceerd, een volledige nachttitratiestudie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname - verwacht gemiddeld 3 dagen
|
Intubatie, acute hypercapnie, behoefte aan aanvullende zuurstof, dringende ademhalingsondersteuning, overbrenging naar de Intensive Care (ICU), aritmie, hartaanval (MI), congestief hartfalen (CHF), delerium, overlijden
|
Tijdens ziekenhuisopname - verwacht gemiddeld 3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPAP-naleving
Tijdsspanne: 3 maanden
|
CPAP-naleving 3 maanden na ziekenhuisopname
|
3 maanden
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tijd in het ziekenhuis - verwacht gemiddeld 3 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
Tijd in het ziekenhuis - verwacht gemiddeld 3 dagen
|
|
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na ziekenhuisopname
|
Heropnamepercentage van 90 dagen
|
3 maanden na ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis Auckley, MD, MetroHealth Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goring K, Collop N. Sleep disordered breathing in hospitalized patients. J Clin Sleep Med. 2008 Apr 15;4(2):105-10.
- Al-Jawder S, Bahammam A. Utility of daytime polysomnography for in-patients with suspected sleep-disordered breathing. Neurol Neurochir Pol. 2009 Mar-Apr;43(2):140-7.
- Padeletti M, Green P, Mooney AM, Basner RC, Mancini DM. Sleep disordered breathing in patients with acutely decompensated heart failure. Sleep Med. 2009 Mar;10(3):353-60. doi: 10.1016/j.sleep.2008.03.010. Epub 2008 Jul 9.
- Spurr KF, Graven MA, Gilbert RW. Prevalence of unspecified sleep apnea and the use of continuous positive airway pressure in hospitalized patients, 2004 National Hospital Discharge Survey. Sleep Breath. 2008 Aug;12(3):229-34. doi: 10.1007/s11325-007-0166-2. Epub 2008 Jan 31.
- Khayat RN, Abraham WT, Patt B, Pu M, Jarjoura D. In-hospital treatment of obstructive sleep apnea during decompensation of heart failure. Chest. 2009 Oct;136(4):991-997. doi: 10.1378/chest.09-0597. Epub 2009 Jun 30.
- Nader NZ, Steinel JA, Auckley DH. Newly identified obstructive sleep apnea in hospitalized patients: analysis of an evaluation and treatment strategy. J Clin Sleep Med. 2006 Oct 15;2(4):431-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB11-00676
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .