一次治療後の高リスク CLL 患者に対するレナリドミド維持の研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります。
2. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上。
3. -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる必要があります。
4. -CLLの診断書が必要です（慢性リンパ性白血病の診断と治療のためのIWCLLガイドライン1.
5. フルダラビン/シクロホスファミド、フルダラビン/リツキシマブ、フルダラビン/シクロホスファミド/リツキシマブ、ペントスタチン/シクロホスファミド/リツキシマブまたはベンダムスチン/リツキシマブ。

6. -少なくともPRの応答を達成している必要があります（（慢性リンパ性白血病の診断と治療のためのIWCLLガイドライン）の完了後（最低4サイクル） 無作為化前の第一選択の導入療法であり、次のいずれかを持っている：

   • 10-2以上の最終再病期における末梢血中のMRDレベルまたは
   • 変異していない IGHV 状態または 17p 欠失または TP53 変異と組み合わせて、10-4 未満 - 10-2 未満の最終再病期における末梢血中の MRD レベル。
7. -無作為化の前に、8週間（56日）以上20週間（140日）以内に、一次治療の導入の少なくとも4サイクルの最後のサイクルを完了している必要があります。
8. 6 サイクル未満であるが少なくとも 4 サイクルで第一選択の寛解導入治療を完了した被験者は、早期中止の理由を文書化する必要があります。
9. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOGは付録11.13を参照）のパフォーマンスステータススコアが2以下でなければなりません。
10. -陰性の血清学的B型肝炎検査または陽性の血清学的検査の場合のPCR陰性 アクティブな感染の証拠、C型肝炎RNAの陰性検査、無作為化前の6週間以内の陰性HIV検査。

11. 出産の可能性がある女性 (FCBP)† は:

    • -研究療法の開始前に、医学的に監督された妊娠検査が2回陰性であること。 彼女は、進行中の妊娠検査に同意する必要があります 研究中、および研究療法の終了後。 これは、被験者が性的禁欲を完全かつ継続的に実践している場合でも適用されます。
    • 異性間性交を継続的に控えることを約束するか (これは毎月見直す必要があります)、中断することなく PEARL-Index <1 を達成するために、2 つの信頼できる効果的な避妊法を同時に使用し、遵守できるようにするかのいずれかです (非常に効果的な方法: 子宮内避妊器具 (IUD)、ホルモン (経口避妊薬、注射、インプラント)、卵管結紮、パートナーの精管切除術、その他の効果的な方法: 男性用コンドーム、ダイヤフラム、子宮頸部キャップ)。 治験薬開始の28日前、治験療法中（投薬中断を含む）、および治験療法の中止後28日間。

12. 男性被験者は：

    • -FCBPとの性的接触中はコンドームを使用することに同意します。たとえ精管切除を受けていたとしても、治験薬療法中、投薬中断中および治験療法の中止後。
    • -治験薬治療中および治験薬治療終了後の期間は精液を提供しないことに同意します。

13. すべての被験者は：

    • 治験薬には潜在的な催奇形性のリスクがある可能性があることを理解してください。
    • -治験薬治療を受けている間、および治験薬治療の中止後は献血を控えることに同意します。
    • 治験薬を他の人と共有しないことに同意します。
    • 妊娠の予防措置と胎児への曝露のリスクについて相談を受けてください。
14. 一般開業医に知らせる意欲

除外基準:

1. 集中治療を受ける能力を制限する器官系の6以上のCIRSスコアまたは4の単一スコア
2. 全身性抗生物質を必要とする活動性感染症。
3. -全身感染症CTCグレード3または4で、適切な抗感染症治療にもかかわらず、無作為化の2か月以上前に解決されていません。
4. 一次治療としての自家または同種骨髄移植。
5. 妊娠中または授乳中の女性。
6. 一次導入療法の最後のサイクルが完了してから無作為化されるまでの期間における CLL の全身治療。
7. -臨床試験への参加、または治験薬を妨害する治験薬を服用した 維持療法を開始する前の28日以内にCLL以外の疾患。
8. -アルコールおよび/または薬物乱用の既知の存在。
9. -脊髄液細胞診または画像検査によって記録された中枢神経系（CNS）の関与。 白血病性髄膜炎または白血病性髄膜炎の病歴を示唆する徴候または症状を有する被験者は、無作為化前の2週間以内に腰椎穿刺手順を実行する必要があります。

10. -被験者が5年以上病気にかかっていない場合を除き、CLL以外の悪性腫瘍の既往歴。 例外は次のとおりです。

    • 皮膚の基底細胞がん
    • 皮膚の扁平上皮がん
    • 子宮頸部の上皮内癌
    • 乳房の上皮内癌
    • 前立腺癌の偶発的な組織学的所見（T1aまたはT1bのTNMステージ）
11. -透析を必要とする腎不全の病歴。
12. -レナリドミドによる以前の治療。

13. 以下の実験室異常のいずれか：

    • 計算された (Cockcroft-Gault の方法) クレアチニン クリアランス < 60 mL/分
    • 絶対好中球数 (ANC) < 1,000/μL (1.0 X 109/L)
    • 血小板数 < 50,000/μL (50 X 109/L)
    • -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）> 3.0 x 正常上限（ULN）
    • -血清総ビリルビン> 2.0 mg / dL（ギルバート症候群を除く）
14. コントロールされていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。
15. 1年以内の静脈血栓塞栓症。
16. ≥ グレード 2 の神経障害。
17. コントロールされていない自己免疫性溶血性貧血または血小板減少症。
18. 病気の変化（アクティブ）（すなわち リヒター症候群、前リンパ球性白血病）。
19. -被験者に巨大な疾患がある場合、アロプリノールに対する既知のアレルギー。
20. 囚人、または規制または裁判所の命令によって施設に収容された被験者、またはスポンサーまたは捜査官に依存している人物。