1차 요법 후 CLL이 있는 고위험 환자를 위한 레날리도마이드 유지 관리에 대한 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 연령.
3. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
4. 문서화된 CLL 진단이 있어야 합니다(만성 림프구성 백혈병의 진단 및 치료에 대한 IWCLL 지침1.
5. 1차 유도 요법 중 하나로 치료를 받았어야 합니다.

6. 무작위배정 이전에 1차 유도 요법을 완료(최소 4주기)한 후 최소 PR(만성 림프구성 백혈병의 진단 및 치료에 대한 IWCLL 지침)의 반응을 달성해야 하며 다음 중 하나가 있어야 합니다.

   • ≥10-2의 최종 재병기에서 말초 혈액의 MRD 수준 또는
   • 돌연변이되지 않은 IGHV-상태 또는 17p-결실 또는 TP53 돌연변이와 결합된 ≥10-4 - <10-2의 최종 재병기에서 말초 혈액의 MRD 수준.
7. 무작위 배정 전 8주(56일) 이상 20주(140일) 이하의 1차 유도의 최소 4주기의 마지막 주기를 완료해야 합니다.
8. 6주기 미만이지만 4주기 이상으로 1차 유도 치료를 완료한 피험자는 조기 중단 이유를 문서화해야 합니다.
9. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG는 부록 11.13 참조) 수행 상태 점수가 ≤2여야 합니다.
10. 혈청학적 B형 간염 검사 음성 또는 활동성 감염의 증거가 없는 양성 혈청학적 검사의 경우 PCR 음성, C형 간염 RNA 검사 음성, 무작위 배정 전 6주 이내에 HIV 검사 음성.

11. 가임기 여성(FCBP)†은 다음을 준수해야 합니다.

    • 연구 요법을 시작하기 전에 의학적 감독 하에 두 번의 음성 임신 검사를 받으십시오. 그녀는 연구 과정 동안과 연구 요법 종료 후에 진행 중인 임신 검사에 동의해야 합니다. 이는 피험자가 완전하고 지속적인 성적 금욕을 실천하는 경우에도 적용됩니다.
    • 이성애 관계(매월 검토해야 함)를 계속 금하겠다고 약속하거나 중단 없이 PEARL-Index <1을 달성하기 위해 두 가지 신뢰할 수 있는 효과적인 피임법을 동시에 사용하는 데 동의하고 이를 준수할 수 있어야 합니다(매우 높음). 효과적인 방법: 자궁 내 장치(IUD), 호르몬(피임약, 주사, 임플란트), 난관 결찰, 파트너의 정관 절제술, 추가 효과적인 방법: 남성용 콘돔, 격막, 자궁 경부 캡). 연구 약물 시작 전 28일, 연구 요법(용량 중단 포함) 동안 및 연구 요법 중단 후 28일 동안.

12. 남성 과목은 다음을 충족해야 합니다.

    • FCBP가 정관 수술을 받았더라도 연구 약물 치료 기간 동안, 용량 중단 기간 동안 및 연구 치료 중단 이후에 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.
    • 연구 약물 치료 중 및 연구 약물 치료 종료 후 일정 기간 동안 정액을 기증하지 않는다는 데 동의합니다.

13. 모든 과목은 다음을 충족해야 합니다.

    • 연구 약물이 잠재적인 최기형성 위험을 가질 수 있음을 이해합니다.
    • 연구 약물 치료를 받는 동안 및 연구 약물 치료 중단 후 헌혈을 삼가는 데 동의합니다.
    • 다른 사람과 연구 약물을 공유하지 않는 데 동의합니다.
    • 임신 예방 조치 및 태아 노출의 위험에 대해 상담을 받으십시오.
14. 일반의에게 알리려는 의지

제외 기준:

1. 집중 치료를 받을 수 있는 능력을 제한하는 장기 시스템에 대해 CIRS 점수 6 이상 또는 단일 점수 4
2. 전신 항생제가 필요한 활동성 감염.
3. 전신 감염 CTC 등급 3 또는 4는 적절한 항감염 요법에도 불구하고 무작위 배정 전 > 2개월 전에 해결되지 않았습니다.
4. 1차 요법으로 자가 또는 동종 골수 이식.
5. 임신 또는 수유중인 여성.
6. 1차 유도 요법의 마지막 주기 완료와 무작위화 사이의 간격에서 CLL에 대한 전신 치료.
7. 유지 요법을 시작하기 전 28일 이내에 임상 연구에 참여하거나 CLL 이외의 질병에 대한 연구 약물을 방해하는 조사 요법을 받은 적이 있는 경우.
8. 알코올 및/또는 약물 남용의 알려진 존재.
9. 척수액 세포학 또는 영상으로 기록된 중추신경계(CNS) 침범. 백혈병 수막염을 시사하는 징후 또는 증상이 있거나 백혈병 수막염 병력이 있는 피험자는 무작위 배정 전 2주 이내에 요추 천자 절차를 수행해야 합니다.

10. 피험자가 ≥5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 CLL 이외의 악성 종양의 이전 병력. 예외는 다음과 같습니다.

    • 피부의 기저 세포 암종
    • 피부의 편평 세포 암종
    • 자궁경부의 제자리 암종
    • 유방의 제자리 암종
    • 전립선암의 부수적인 조직학적 소견(T1a 또는 T1b의 TNM 병기)
11. 투석이 필요한 신부전 병력.
12. 레날리도마이드를 사용한 선행 요법.

13. 다음 실험실 이상 중 하나:

    • 계산된(Cockcroft-Gault 방법) 크레아티닌 청소율 <60 mL/min
    • 절대호중구수(ANC) < 1,000/μL(1.0 X 109/L)
    • 혈소판 수 < 50,000/μL(50 X 109/L)
    • 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT)/혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) > 3.0 x 정상 상한치(ULN)
    • 혈청 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL(길버트 증후군 제외)
14. 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증.
15. 1년 이내의 정맥 혈전색전증.
16. ≥ 2등급 신경병증.
17. 조절되지 않는 자가면역 용혈성 빈혈 또는 혈소판 감소증.
18. 질병 변환(활성)(즉, 리히터 증후군, 전림프구성 백혈병).
19. 피험자가 부피가 큰 질병을 앓고 있는 경우 알로퓨리놀에 대한 알려진 알레르기.
20. 수감자, 규제 또는 법원 명령에 의해 시설에 수용된 피험자 또는 후원자 또는 수사관에게 의존하는 사람.